A pegolsihematid biztonságossága és hatásossága a vérszegénység kezelésére a dialízisben részt vevőknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nőstények ≥18 és ≤70, Súly ≥ 45 kilogramm (kg)
2. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő résztvevők dialíziskezelésben részesültek ≥ 3 hónapig a randomizálás előtt.
3. ESA-kezelés esetén ≥ 8 hétig a randomizálás előtt, stabil dózisokkal és ≤ 10000 NE/hét átlagos dózisokkal
4. ≥ 10,0 és ≤ 12,0 g/dl hemoglobin értékek a szűréskor
5. Betegek, akiknél a transzferrin telítettség ≥ 20% és a ferritin ≥ 100 ng/ml. B12-vitamin és folsav szintje a normál alsó határ felett van.
6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények
2. Vörösvérsejt-transzfúzió a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
3. Ismert intolerancia bármely eritropoézist stimuláló szerrel (ESA) vagy pegilált molekulával, vagy minden parenterális vaspótló termékkel szemben
4. hemolitikus szindrómák vagy véralvadási zavarok
5. hematológiai betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a myelodysplasiás szindrómát, a hematológiai rosszindulatú daganatot, a hemoglobinopátiát, a tiszta vörösvértest-apláziát),
6. Krónikus, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó gyulladásos betegség (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.);
7. C Reaktív fehérje (CRP) 30 mg/l-nél nagyobb a randomizálást megelőző 4 héten belül
8. Nem kontrollált vagy tünetekkel járó másodlagos hyperparathyreosis (iPTH>800 pg/ml)
9. Rosszul kontrollált hipertónia a randomizációt megelőző 4 héten belül
10. Krónikus pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association Ⅲ vagy IV osztály)
11. jelentős tünet a randomizációt megelőző 6 hónapon belül (pl. szívinfarktus, súlyos vagy bizonytalan koszorúér-betegség, szélütés, légúti betegség, autoimmun betegség, neuropátia, phrenopathia, hepatopathia, beleértve az aktív hepatitis B-t, aktív hepatitis C-t, pozitív HIV-antitest- vagy ALT-teszt a normál felső határának 2-szerese (ULN) , AST> a normálérték felső határának 2-szerese (ULN))
12. daganat rosszindulatú daganata
13. A várható túlélés kevesebb, mint 12 hónap
14. Tervezett veseátültetés
15. Jelentős műtét (tömeges vérzés lehet) a vizsgálat során
16. várható fogantatás a vizsgálati kezelés befejezését követő 4 héten belül
17. Az alany más klinikai vizsgálatban is részt vett a randomizálást megelőző 12 héten belül
18. Bármilyen egyéb olyan állapota vagy korábbi terápiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyot a vizsgálatra, vagy nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak