Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pegolsihematid til behandling af anæmi hos deltagere i dialyse

23. oktober 2015 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegolsihematid til korrektion af anæmi hos patienter med CRF, der gennemgår dialyse og tidligere behandlet med ESA'er

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple intravenøse doser af pegol-Sihematid hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD), som er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner≥18 og≤70, Vægt ≥ 45 kg (kg)
  2. Deltagere med kronisk nyresvigt i dialyse i ≥ 3 måneder før randomisering.
  3. På ESA'er behandling i ≥8 uger før randomisering med stabile doser og gennemsnitsdoser ≤ 10000 IE/uge
  4. Hæmoglobinværdier på ≥ 10,0 og ≤ 12,0 g/dL ved screening
  5. Patienter med en transferrinmætning ≥ 20 % og en ferritin ≥ 100 ng/ml. vitamin B12 og folinsyreniveau over nedre normalgrænse.
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Transfusion af røde blodlegemer inden for 3 måneder før randomisering
  3. Kendt intolerance over for ethvert erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller pegyleret molekyle eller over for alle parenterale jerntilskudsprodukter
  4. hæmolytiske syndromer eller koagulationsforstyrrelser
  5. hæmatologisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet, hæmoglobinopati, pure red cell aplasia),
  6. Kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom (fx rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.);
  7. C Reaktivt Protein (CRP) større end 30 mg/L inden for de 4 uger før randomisering
  8. Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme (iPTH>800pg/ml)
  9. Dårligt kontrolleret hypertension inden for 4 uger før randomisering
  10. Kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse Ⅲ eller IV)
  11. signifikant symptom inden for 6 måneder før randomisering (f.eks. myokardieinfarkt, alvorlig eller prekær kranspulsåresygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, autoimmun sygdom, neuropati, phrenopati, hepatopati inklusive Aktiv hepatitis B, Aktiv hepatitis C, En positiv test for HIV-antistof eller ALT > 2 x øvre normalgrænse (ULN) AST> 2 x øvre normalgrænse (ULN))
  12. tumor malignitet
  13. Forventet overlevelse mindre end 12 måneder
  14. En planlagt nyretransplantation
  15. Større operation (kan massiv blødning) under undersøgelsen
  16. forventet befrugtning inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  17. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 12 uger forud for randomisering
  18. Har en anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegolsihematid
Deltagerne fik Pegolsihematid ved intravenøs injektion én gang hver 4. uge; dosis blev justeret gennem hele undersøgelsen for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 11,0-12,0 gram pr. deciliter (g/dL).
Medicin: pegol-sihematid
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa administration 1 til 3 gange om ugen. Dosis blev justeret gennem hele undersøgelsen for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 11,0-12,0 g/dL.
Medicin: Epoetin Alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig retikulocytter og hæmoglobinændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, hvis Hb inden for ±1,0 g/dL af baseline i uge 12 til 16
Tidsramme: uge 12 til 16
uge 12 til 16
Gennemsnitlig RBC, hæmatokrit og retikulocytter ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Andel af patienter, hvis Hb-niveauer blev holdt inden for 10 til 12,0 g/dL i uge 12 til 16
Tidsramme: uge 12 til 16
uge 12 til 16
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Changli Mei, Changzheng hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-EPOP2c

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Epoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner