Veiligheid en werkzaamheid van Pegolsihematide voor de behandeling van bloedarmoede bij dialysedeelnemers

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen≥18 en≤70, gewicht ≥ 45 kilogram (kg)
2. Deelnemers met chronisch nierfalen op dialyse gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
3. Op ESA's-behandeling gedurende ≥8 weken voorafgaand aan randomisatie met stabiele doses en de gemiddelde doses ≤ 10.000 IE/week
4. Hemoglobinewaarden van ≥ 10,0 en ≤ 12,0 g/dl bij screening
5. Patiënten met een transferrineverzadiging ≥ 20% en een ferritine ≥ 100 ng/ml. vitamine B12 en foliumzuurgehalte boven de ondergrens van normaal.
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes
2. Transfusie van rode bloedcellen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
3. Bekende intolerantie voor een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) of gepegyleerd molecuul of voor alle parenterale ijzersuppletieproducten
4. hemolytische syndromen of stollingsstoornis
5. hematologische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot myelodysplastisch syndroom, hematologische maligniteit, hemoglobinopathie, erytrocytaire aplasie),
6. Chronische, ongecontroleerde of symptomatische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.);
7. C-reactieve proteïne (CRP) groter dan 30 mg/L binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
8. Ongecontroleerde of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie (iPTH>800pg/ml)
9. Slecht gecontroleerde hypertensie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
10. Chronisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse Ⅲ of IV)
11. significant symptoom binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (bijv. myocardinfarct, ernstige of precaire coronaire hartziekte, beroerte, ademhalingsziekte, auto-immuunziekte, neuropathie, frenopathie, hepatopathie inclusief actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, een positieve test voor HIV-antilichaam of ALAT> 2 x bovengrens van normaal (ULN) , ASAT> 2 x bovengrens van normaal (ULN))
12. tumor maligniteit
13. Verwachte overleving minder dan 12 maanden
14. Een geplande niertransplantatie
15. Grote operatie (kan massale bloeding) tijdens de studie
16. verwachte bevruchting binnen 4 weken na het einde van de studiebehandeling
17. De proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 12 weken voorafgaand aan randomisatie
18. Een andere aandoening of eerdere therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of niet in staat of niet bereid zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures