Säkerhet och effekt av Pegolsihematid för behandling av anemi hos dialysdeltagare
23 oktober 2015 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 2, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, multicenterstudie av säkerheten och effekten av Pegolsihematid för korrigering av anemi hos patienter med CRF som genomgår dialys och som tidigare behandlats med ESA.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av flera intravenösa doser av pegol-Sihematid hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) som går i dialys.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekrytering
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Changlin Mei
- Telefonnummer: 021-81886191
- E-post: Chlmei1954@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor≥18 och≤70, vikt ≥ 45 kg (kg)
- Deltagare med kronisk njursvikt i dialys i ≥ 3 månader före randomisering.
- På ESAs behandling i ≥8 veckor före randomisering med stabila doser och medeldoser ≤ 10000 IE/vecka
- Hemoglobinvärden på ≥ 10,0 och ≤ 12,0 g/dL vid screening
- Patienter med en transferrinmättnad ≥ 20 % och en ferritin ≥ 100 ng/ml. vitamin B12 och folsyranivåer över den nedre normalgränsen.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Transfusion av röda blodkroppar inom 3 månader före randomisering
- Känd intolerans mot alla erytropoesstimulerande medel (ESA) eller pegylerade molekyler eller mot alla parenterala järntillskottsprodukter
- hemolytiska syndrom eller koagulationsstörning
- hematologisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till myelodysplastiskt syndrom, hematologisk malignitet, hemoglobinopati, aplasi av ren röda blodkroppar),
- Kronisk, okontrollerad eller symtomatisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.);
- C Reaktivt protein (CRP) större än 30 mg/L inom 4 veckor före randomisering
- Okontrollerad eller symptomatisk sekundär hyperparatyreos (iPTH>800pg/ml)
- Dåligt kontrollerad hypertoni inom 4 veckor före randomisering
- Kronisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass Ⅲ eller IV)
- betydande symptom inom 6 månader före randomisering (t.ex. hjärtinfarkt, allvarlig eller prekär kranskärlssjukdom, stroke, luftvägssjukdom, autoimmun sjukdom, neuropati, frenopati, hepatopati inklusive aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, ett positivt test för HIV-antikropp eller ALT > 2 x övre normalgräns (ULN) AST> 2 x övre normalgräns (ULN))
- tumörmalignitet
- Förväntad överlevnad mindre än 12 månader
- En planerad njurtransplantation
- Större operation (kan Massiv blödning) under studien
- förväntad befruktning inom 4 veckor efter avslutad studiebehandling
- Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar inom 12 veckor före randomisering
- Har något annat tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegolsihematid
Deltagarna fick Pegolsihematid som intravenös injektion en gång var fjärde vecka; dosen justerades under hela studien för att upprätthålla ett hemoglobinmålintervall på 11,0-12,0
gram per deciliter (g/dL).
|
|
|
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa administrering 1 till 3 gånger per vecka.
Dosen justerades under hela studien för att bibehålla ett hemoglobinmålintervall på 11,0-12,0
g/dL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av retikulocyter och hemoglobin från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter vars Hb ligger inom ±1,0 g/dL från baslinjen under vecka 12 till 16
Tidsram: vecka 12 till 16
|
vecka 12 till 16
|
|
Genomsnittlig RBC, hematokrit och retikulocyter ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel patienter vars Hb-nivåer hölls inom 10 till 12,0 g/dL under veckorna 12 till 16
Tidsram: vecka 12 till 16
|
vecka 12 till 16
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Changli Mei, Changzheng hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-EPOP2c
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .