Pegolsihematidin turvallisuus ja teho anemian hoidossa dialyysihoitoa saavilla potilailla
perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus pegolsihematidin turvallisuudesta ja tehosta anemian korjaamiseksi potilailla, joilla on dialyysihoitoa ja aiemmin ESA-hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suonensisäisten pegol-Sihematide-annosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka ovat dialyysihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Rekrytointi
- Changzheng hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changlin Mei
- Puhelinnumero: 021-81886191
- Sähköposti: Chlmei1954@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 ja ≤70, Paino ≥ 45 kilogrammaa (kg)
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa ≥ 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- ESA-hoidossa ≥ 8 viikkoa ennen satunnaistamista vakailla annoksilla ja keskimääräisillä annoksilla ≤ 10 000 IU/viikko
- Hemoglobiiniarvot ≥ 10,0 ja ≤ 12,0 g/dl seulonnassa
- Potilaat, joiden transferriini saturaatio on ≥ 20 % ja ferritiini ≥ 100 ng/ml. B12-vitamiinin ja foolihapon tasot yli normaalin alarajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Punasolujen siirto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu intoleranssi mille tahansa erytropoieesia stimuloivalle aineelle (ESA) tai pegyloidulle molekyylille tai kaikille parenteraalisille rautavalmisteille
- hemolyyttiset oireyhtymät tai hyytymishäiriöt
- hematologinen sairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myelodysplastinen oireyhtymä, hematologinen pahanlaatuisuus, hemoglobinopatia, puhdas punasoluaplasia),
- Krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.);
- C Reaktiivinen proteiini (CRP) yli 30 mg/l neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH>800pg/ml)
- Huonosti hallittu verenpainetauti 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka Ⅲ tai IV)
- merkittävä oire 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (esim. sydäninfarkti, vakava tai epävarma sepelvaltimotauti, aivohalvaus, hengitystiesairaus, autoimmuunisairaus, neuropatia, frenopatia, hepatopatia mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, positiivinen HIV-vasta-ainetesti tai ALT> 2 x normaalin yläraja (ULN) , AST> 2 x normaalin yläraja (ULN))
- kasvain pahanlaatuisuus
- Odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta
- Suunniteltu munuaisensiirto
- Suuri leikkaus (voi Massiivinen verenvuoto) tutkimuksen aikana
- odotettu hedelmöitys 4 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
- Koehenkilö on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- sinulla on jokin muu sairaus tai aikaisempi terapia, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegolsihematidi
Osallistujat saivat pegolsihematidin suonensisäisenä injektiona kerran neljässä viikossa; annosta säädettiin koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin tavoitealueen 11,0-12,0 säilyttämiseksi
grammaa desilitraa kohden (g/dl).
|
|
|
Active Comparator: Epoetin Alfa
Epoetin Alfaa annetaan 1-3 kertaa viikossa.
Annosta säädettiin koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin tavoitealueen 11,0-12,0 säilyttämiseksi
g/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset retikulosyytit ja hemoglobiini muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Hb on ±1,0 g/dl sisällä lähtötasosta viikkojen 12–16 aikana
Aikaikkuna: viikko 12-16
|
viikko 12-16
|
|
Keskimääräiset punasolut, hematokrit ja retikulosyytit muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Hb-tasot pysyivät 10–12,0 g/dl:ssa viikkojen 12–16 aikana
Aikaikkuna: viikko 12-16
|
viikko 12-16
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Changli Mei, Changzheng hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-EPOP2c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .