Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pegolsihematydu w leczeniu niedokrwistości u uczestników dializowanych

23 października 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności pegolsihematydu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie i wcześniej leczonych ESA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek dożylnych pegol-Sihematide u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy są dializowani.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 i ≤70, Waga ≥ 45 kilogramów (kg)
  2. Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością nerek dializowani przez ≥ 3 miesiące przed randomizacją.
  3. Na leczeniu ESA przez ≥8 tygodni przed randomizacją stabilnymi dawkami i średnimi dawkami ≤ 10 000 IU/tydzień
  4. Wartości hemoglobiny ≥ 10,0 i ≤ 12,0 g/dl podczas badania przesiewowego
  5. Pacjenci z wysyceniem transferyny ≥ 20% i ferrytyną ≥ 100 ng/ml. poziom witaminy B12 i kwasu foliowego powyżej dolnej granicy normy.
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  3. Znana nietolerancja na jakikolwiek środek stymulujący erytropoezę (ESA) lub cząsteczkę pegylowaną lub na wszystkie pozajelitowe produkty uzupełniające żelazo
  4. zespoły hemolityczne lub zaburzenia krzepnięcia
  5. choroba hematologiczna (w tym między innymi zespół mielodysplastyczny, nowotwór układu krwiotwórczego, hemoglobinopatia, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa),
  6. Przewlekła, niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.);
  7. Białko C-reaktywne (CRP) większe niż 30 mg/l w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  8. Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc (iPTH>800pg/ml)
  9. Źle kontrolowane nadciśnienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  10. Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa Ⅲ lub IV według New York Heart Association)
  11. istotny objaw w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (np. zawał mięśnia sercowego, poważna lub niebezpieczna choroba niedokrwienna serca, udar, choroba układu oddechowego, choroba autoimmunologiczna, neuropatia, frenopatia, hepatopatia, w tym czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynne zapalenie wątroby typu C, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub aktywność AlAT > 2 x górna granica normy (GGN) , AspAT > 2 x górna granica normy (GGN))
  12. złośliwość guza
  13. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 12 miesięcy
  14. Planowany przeszczep nerki
  15. Poważna operacja (może wystąpić masywne krwawienie) podczas badania
  16. oczekiwanego poczęcia w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia w ramach badania
  17. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację
  18. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegolsihematyd
Uczestnicy otrzymywali pegolsihematyd we wstrzyknięciu dożylnym raz na 4 tygodnie; dawkę dostosowywano w trakcie badania, aby utrzymać docelowy zakres hemoglobiny 11,0-12,0 gramy na decylitr (g/dL).
Lek: pegol-sihematyd
Aktywny komparator: Epoetyna Alfa
Podawanie epoetyny Alfa 1 do 3 razy w tygodniu. Dawkę dostosowywano w trakcie badania, aby utrzymać docelowy zakres hemoglobiny 11,0-12,0 g/dL.
Lek: Epoetyna Alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba retikulocytów i hemoglobiny zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stężenie Hb mieściło się w zakresie ±1,0 g/dl wartości wyjściowej w tygodniach od 12 do 16
Ramy czasowe: tydzień 12 do 16
tydzień 12 do 16
Średnia liczba czerwonych krwinek, hematokrytu i retikulocytów zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów, u których poziom Hb utrzymywał się w zakresie od 10 do 12,0 g/dl w tygodniach od 12 do 16
Ramy czasowe: tydzień 12 do 16
tydzień 12 do 16
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Changli Mei, Changzheng hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-EPOP2c

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj