Pegolsihematide 治疗透析参与者贫血的安全性和有效性
2015年10月23日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Pegolsihematide 用于纠正接受透析和先前接受过 ESA 治疗的 CRF 患者贫血的安全性和有效性的 2 期、随机、主动控制、开放标签、多中心研究
本研究的目的是评估在接受透析的慢性肾病 (CKD) 参与者中多次静脉注射聚乙二醇-西赫马肽的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 招聘中
- Changzheng hospital
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接触：
- Changlin Mei
- 电话号码：021-81886191
- 邮箱：Chlmei1954@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁≤70岁，体重≥45公斤（kg）
- 在随机分组前透析≥ 3 个月患有慢性肾功能衰竭的参与者。
- 在随机分组前接受 ESAs 治疗 ≥ 8 周，剂量稳定且平均剂量 ≤ 10000 IU/周
- 筛选时血红蛋白值≥ 10.0 且≤ 12.0 g/dL
- 转铁蛋白饱和度≥ 20% 且铁蛋白≥ 100 ng/mL 的患者。 维生素 B12 和叶酸水平高于正常下限。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 随机分组前 3 个月内输注红细胞
- 已知对任何红细胞生成刺激剂 (ESA) 或聚乙二醇化分子或所有肠外补铁产品不耐受
- 溶血综合征或凝血障碍
- 血液病（包括但不限于骨髓增生异常综合征、血液恶性肿瘤、血红蛋白病、纯红细胞再生障碍），
- 慢性、不受控制或有症状的炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- 随机分组前 4 周内 C 反应蛋白 (CRP) 大于 30 mg/L
- 不受控制或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症(iPTH>800pg/ml)
- 随机分组前 4 周内高血压控制不佳
- 慢性充血性心力衰竭（纽约心脏协会Ⅲ级或Ⅳ级）
- 随机分组前 6 个月内出现明显症状（例如 心肌梗塞、严重或不稳定的冠状动脉疾病、中风、呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、神经病、肾病、肝病包括活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、HIV 抗体阳性或 ALT > 2 x 正常上限 (ULN) , AST> 2 x 正常值上限 (ULN))
- 恶性肿瘤
- 预期生存期少于 12 个月
- 预定的肾移植
- 研究期间的大手术（可能会大量出血）
- 预计在研究治疗结束后 4 周内受孕
- 受试者在随机分组前 12 周内参加过其他临床试验
- 有任何其他条件或先前的治疗，在研究者看来，会使受试者不适合研究，或者不能或不愿意遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培高西梅肽
参与者每4周静脉注射一次培戈西赤肽；在整个研究过程中调整剂量以维持 11.0-12.0 的血红蛋白目标范围
克每分升 (g/dL)。
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有源比较器：阿尔法依泊汀
Epoetin Alfa 每周给药 1 至 3 次。
在整个研究过程中调整剂量以维持 11.0-12.0 的血红蛋白目标范围
克/分升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均网织红细胞和血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 至 16 周期间 Hb 在基线 ±1.0 g/dL 范围内的患者比例
大体时间：第 12 至 16 周
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第 12 至 16 周
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平均红细胞、血细胞比容和网织红细胞相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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在第 12 至 16 周期间 Hb 水平保持在 10 至 12.0g/dL 范围内的患者比例
大体时间：第 12 至 16 周
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第 12 至 16 周
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Changli Mei、Changzheng hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月23日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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