- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02586896
응급실에 내원하는 오피오이드 의존 환자에 대한 중재 비교
연구 개요
상세 설명
중독 치료가 점점 더 의료 시스템에 통합되면서 두 가지 모델이 큰 주목을 받았습니다. 첫 번째는 SBIRT(Screening, Short Intervention, and Referral to Treatment) 모델을 사용하여 사례를 식별하고 치료 접촉을 제공하며 더 심각한 사례를 장기 치료에 위탁하는 것입니다. 두 번째는 1차 진료 환경에서 시행할 수 있는 것을 포함하여 치료의 의료 모델을 사용하여 중독을 치료하는 것입니다. SBIRT와 SBIRT 사이의 간격을 좁히기 위한 전략을 최적화하는 데 훨씬 적은 관심을 기울였습니다. 이 요소는 단기 개입이나 단기 치료로 요구가 충족되지 않는 오피오이드 의존 환자에게 매우 중요합니다. 약물 사용 장애에 대한 응급실 개입은 주로 단기 개입/SBIRT 모델로 제한되어 왔으며 주로 알코올에 중점을 두었습니다. 약물 사용자와 치료를 연결하는 사례 관리의 가치를 문서화한 상당한 문헌이 있지만 이 접근 방식은 응급실(ED) 설정의 약물 사용자에게 적용되지 않았습니다.
현재 치료를 받고 있지 않은 의료 응급실에서 본 오피오이드 의존 환자 샘플에서 이 연구는 간단한 강점 기반 사례 관리(SBCM)의 효과를 선별, 평가 및 의뢰 단독의 효과와 비교할 것입니다. 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 참가자는 이전 연구에서 Rapp과 동료가 이전에 구현한 모델을 기반으로 1) 스크리닝, 평가 및 추천 또는 2) 최대 6개의 SBCM 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다(그룹당 150명). 치료 상태에 대해 맹검된 직원은 3개월 및 6개월에 후속 평가를 완료합니다. 이 연구의 목표는 약물 남용 치료 시작 및 참여, 오피오이드 및 기타 약물 사용, 건강 및 생명 기능의 광범위한 측정에 대한 SBCM의 주요 효과를 확인하는 것입니다. 치료 시작, 참여 및 물질 사용 결과를 예측할 때 치료 할당과 선택된 참가자 속성 간의 상호 작용을 조사합니다. 두 치료 그룹에서 물질 사용 결과에 대한 치료 개입의 효과를 조사합니다.
제안된 연구는 ED에 나타나는 약물 의존 환자를 장기 중독 치료에 연결하기 위해 사례 관리 접근 방식을 사용하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 그것은 특히 의료 응급실에서 오피오이드 의존 환자에 초점을 맞춘 첫 번째 시험 중 하나가 될 것입니다. 또 다른 혁신적 특징은 사례 관리 접근법이 약물 요법과의 연계를 강조하여 이 치료를 원하는 환자를 위해 사무실 기반의 부프레노르핀, 메타돈 또는 날트렉손과의 연계를 용이하게 한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 스크리닝 시간 동안 ED에 환자로 등록;
- DSM-IV 체크리스트에서 3개 이상의 오피오이드 의존성 기준 승인
- 18세 이상
- 적절한 영어 능력;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 지난 30일 동안 자가 보고형 오피오이드 사용
제외 기준:
- 응급 치료로 인한 참여 불가
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람을 만드는 인지 또는 판단의 심각한 손상. (예를 들어, 외상성 뇌손상, 섬망, 중독);
- 치료 당시 수감자 또는 경찰 구금 상태
- 물질 사용 장애 치료에 현재 참여하고 있습니다.
- 후속 방문 위치에서 50마일 이상 떨어진 거주지,
- 충분한 연락처 정보를 제공할 수 없음(신뢰할 수 있는 로케이터를 2개 이상 제공해야 함)
- 후속 조치 불가(예: 6개월 이내에 이전할 계획)
- 현재 연구에 사전 참여.
- 물질 사용과 관련된 연구에 현재 참여 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강점 기반 사례 관리(SBCM)
SBCM의 구조는 사례 관리(평가, 계획, 연결, 모니터링 및 옹호)와 이론 중심의 강점 관점의 게슈탈트의 널리 받아들여지는 기능을 따릅니다.
강점 기반 원칙에는 고객의 강점 강조, 고객에게 목표 설정 및 완료 방법 교육, 강력한 작업 동맹 개발이 포함됩니다.
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제안된 시험에 대한 6개의 사례 관리 세션은 Rapp 박사가 2개의 임상 시험을 위해 개발한 매뉴얼에 설명된 내용을 기반으로 합니다. 하나는 국립 약물 남용 연구소(NIDA)에서 지원하고 다른 하나는 질병 통제 센터(CDC)에서 지원합니다.
각 세션은 약물 남용 치료, 특히 전문 분야 또는 1차 진료 환경에서 오피오이드 의존에 대한 약물 요법과의 연계 및 유지를 촉진하는 특정 목표에 따라 진행됩니다.
이전 시험의 목표는 응급실 방문 후 치료와 연결하고 치료를 유지하면서 이 시험의 특정 상황에 맞게 조정될 것입니다.
클라이언트와 사례 관리자 간의 관계 시작은 무작위 할당 직후 시작되며 종료는 (1) 6개의 세션이 발생했을 때 발생합니다. (2) 90일이 경과했습니다. 또는 (3) 클라이언트가 참여를 중단합니다.
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활성 비교기: 선별, 평가 및 의뢰(SAR)
무작위 배정 후, SAR 상태의 참가자에게는 최소한의 스크립트 피드백이 제공되어 그들의 평가가 물질 의존성을 나타냄을 알리고 치료를 받을 것을 권장합니다.
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연구 조교는 이 참가자들에게 정보 시트 목록 치료(부프레노르핀을 제공하는 전문 치료 센터 및 1차 진료 클리닉 모두 포함) 및 지역 사회의 자조 자원을 제공할 것입니다.
의뢰 시트에는 지역 중독 치료 기관의 이름, 주소 및 전화번호가 포함되어 있습니다.
응급실은 현재 체계적으로 선별하거나 의뢰하지 않기 때문에 SAR 상태는 "평상시 치료"보다 훨씬 더 높은 치료 수준을 나타냅니다.
참가자는 또한 약물 사용과 그 결과, 중독 및 치료에 대한 정보 팜플렛을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 의존성 치료 시작
기간: 3 개월
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"개시"는 이분법적인 결과(예/아니오)로 정의되며 환자가 기준선 평가 시점부터 3개월 인터뷰 전날까지 약물 남용 상담 세션(SBCM 제외)을 보고한 경우 발생한 것으로 간주됩니다. , 양식 90-D의 자체 보고를 통해 캡처됨.
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3 개월
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오피오이드 의존성 치료 참여
기간: 3 개월
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"개시"와 동일한 기간을 사용하여 "약속"은 클리닉 투약 기록 및 처방약 모니터링 프로그램 기록으로 확인된 양식 90-D 자체 보고서를 기반으로 오피오이드 의존에 대한 약물 사용 일수로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용에 대한 성공적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 3 개월
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"성공적인 결과"는 1) 오피오이드 의존성으로 처방되지 않는 한 오피오이드(아편제, 옥시코돈, 메타돈, 부프레노르핀 또는 프로폭시펜)에 대해 3개월 소변 음성, 2) 자가 보고된 오피오이드 사용이 3개월 평가 전 4주(30일)의 양식 90-D.
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3 개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQoL) 간단한 설문지 점수
기간: 3 개월
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WHOQOL-BREF 도구는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 지난 2주 동안 해당 항목을 얼마나 경험했는지를 1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 5점 리커트 척도로 표현합니다.
영역 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
원시 도메인 점수는 각 항목 점수의 합계입니다.
모든 도메인 점수는 4에서 20 사이로 보고됩니다.
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3 개월
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기준선에서 더 높은 수준의 환경 불안정성을 가진 참가자의 시작
기간: 3 개월
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"개시"는 이분법적인 결과(예/아니오)로 정의되며 환자가 기준선 평가 시점부터 3개월 인터뷰 전날까지 약물 남용 상담 세션(SBCM 제외)을 보고한 경우 발생한 것으로 간주됩니다. , 양식 90-D의 자체 보고를 통해 캡처됨.
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3 개월
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기준선에서 더 높은 수준의 환경 불안정성을 가진 참가자의 참여
기간: 3 개월
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"개시"와 동일한 기간을 사용하여 "약속"은 클리닉 투약 기록 및 처방약 모니터링 프로그램 기록으로 확인된 양식 90-D 자체 보고서를 기반으로 오피오이드 의존에 대한 약물 사용 일수로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 15-00862
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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