- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02586896
Vergleich von Interventionen für opioidabhängige Patienten, die sich in medizinischen Notaufnahmen vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der zunehmenden Integration der Suchtbehandlung in das medizinische Versorgungssystem haben zwei Modelle zu Recht große Aufmerksamkeit erhalten. Das erste ist die Verwendung von SBIRT-Modellen (Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung), um Fälle zu identifizieren, therapeutischen Kontakt herzustellen und die schwerwiegenderen Fälle an eine längerfristige Pflege zu überweisen. Zweitens geht es um die Behandlung von Suchterkrankungen mithilfe medizinischer Behandlungsmodelle, einschließlich solcher, die in der Primärversorgung umgesetzt werden können. Der Optimierung von Strategien zur Überbrückung der Lücke zwischen SBIRT und einer intensiveren/längerfristigen Behandlung für Patienten am schweren Ende des Spektrums wurde viel weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Dieser Faktor ist von entscheidender Bedeutung für opioidabhängige Patienten, deren Bedürfnisse durch kurze Interventionen oder kurze Behandlungen nicht gedeckt werden können. Interventionen in der Notaufnahme bei Substanzstörungen beschränkten sich weitgehend auf Kurzinterventionen/SBIRT-Modelle, und diese konzentrierten sich hauptsächlich auf Alkohol. Obwohl es umfangreiche Literatur gibt, die den Wert des Fallmanagements bei der Verknüpfung von Drogenkonsumenten mit der Behandlung dokumentiert, wurde dieser Ansatz nicht auf Drogenkonsumenten in der Notaufnahme angewendet.
Anhand einer Stichprobe opioidabhängiger Patienten in einer Notaufnahme, die derzeit nicht in Behandlung sind, werden in dieser Studie die Auswirkungen eines kurzen, auf Stärken basierenden Fallmanagements (SBCM) mit den Auswirkungen von Screening, Beurteilung und Überweisung allein verglichen. Teilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (150 pro Gruppe) und erhalten 1) Screening, Beurteilung und Überweisung oder 2) bis zu 6 SBCM-Sitzungen basierend auf dem Modell, das zuvor von Rapp und Kollegen in früheren Studien implementiert wurde. Mitarbeiter, die für den Behandlungszustand blind sind, führen die Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten durch. Ziel der Studie ist es, die wichtigsten Auswirkungen von SBCM auf den Beginn und die Durchführung einer Drogenmissbrauchsbehandlung, den Konsum von Opioiden und anderen Drogen sowie umfassendere Messungen der Gesundheit und der Lebensfunktionen zu ermitteln. Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Behandlungszuweisung und ausgewählten Teilnehmerattributen bei der Vorhersage von Behandlungsbeginn, Behandlungsengagement und Substanzgebrauchsergebnissen; und um die Auswirkungen der Behandlungsbeteiligung auf die Ergebnisse des Substanzkonsums in den beiden Behandlungsgruppen zu untersuchen.
Die vorgeschlagene Studie wird die erste Studie sein, die einen Fallmanagement-Ansatz verwendet, um drogenabhängige Patienten, die sich in Notaufnahmen vorstellen, mit einer längerfristigen Suchtbehandlung zu verknüpfen. Es wird eine der ersten Studien sein, die sich speziell auf opioidabhängige Patienten in medizinischen Notaufnahmen konzentriert. Ein weiteres innovatives Merkmal besteht darin, dass der Case-Management-Ansatz den Schwerpunkt auf die Verknüpfung mit der Pharmakotherapie legt und so die Verknüpfung mit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon in der Praxis für Patienten erleichtert, die diese Behandlung wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierung als Patient in der Notaufnahme während der Studien-Screening-Zeiten;
- Bestätigung von drei oder mehr Opioidabhängigkeitskriterien auf der DSM-IV-Checkliste
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Ausreichende Englischkenntnisse;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Selbstberichteter Konsum von Opioiden in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund einer Notfallbehandlung;
- Erhebliche Beeinträchtigung der Wahrnehmung oder des Urteilsvermögens, wodurch die Person nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. (z. B. traumatische Hirnverletzung, Delirium, Vergiftung);
- Status als Gefangener oder in Polizeigewahrsam zum Zeitpunkt der Behandlung;
- Aktuelles Engagement in der Behandlung von Substanzstörungen;
- Wohnort, der mehr als 50 Meilen vom Ort der Folgebesuche entfernt ist;
- Unfähigkeit, ausreichende Kontaktinformationen bereitzustellen (mindestens 2 zuverlässige Standortgeber müssen angegeben werden);
- Für Nachuntersuchungen nicht verfügbar (z. B. geplanter Umzug innerhalb von 6 Monaten)
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie.
- Aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie zum Substanzkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stärkenbasiertes Case Management (SBCM)
Die Struktur von SBCM folgt den weithin akzeptierten Funktionen des Fallmanagements – Bewertung, Planung, Verknüpfung, Überwachung und Interessenvertretung – und der theoriegeleiteten Gestalt der Stärkenperspektive.
Zu den auf Stärken basierenden Prinzipien gehört die Betonung der Stärken des Klienten, die Vermittlung einer Methode zum Setzen und Erreichen von Zielen an den Klienten sowie die Entwicklung einer starken Arbeitsallianz.
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Die sechs Fallmanagementsitzungen für die vorgeschlagene Studie basieren auf denen, die in Handbüchern beschrieben sind, die Dr. Rapp für zwei klinische Studien entwickelt hat, von denen eine vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) und eine andere von den Centers for Disease Control (CDC) unterstützt wird.
Jede Sitzung wird von spezifischen Zielen geleitet, die die Verknüpfung mit und die Beibehaltung der Substanzmissbrauchsbehandlung fördern, insbesondere der Pharmakotherapie bei Opioidabhängigkeit in einem Fachgebiet oder einer Grundversorgung.
Die Ziele früherer Studien werden an den spezifischen Kontext dieser Studie angepasst und stehen im Zusammenhang mit der Behandlung und der Aufrechterhaltung der Behandlung nach einem Besuch in der Notaufnahme.
Die Aufnahme der Beziehung zwischen Klient und Fallmanager beginnt unmittelbar nach der zufälligen Zuweisung und die Beendigung erfolgt, wenn entweder (1) sechs Sitzungen stattgefunden haben; (2) neunzig Tage sind vergangen; oder (3) Kunden beenden ihre Beteiligung.
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Aktiver Komparator: Screening, Beurteilung und Überweisung (SAR)
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der SAR-Erkrankung ein minimales schriftliches Feedback, um ihnen mitzuteilen, dass ihre Beurteilung auf eine Substanzabhängigkeit hinweist, und erhalten eine Empfehlung, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen.
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Der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt diesen Teilnehmern ein Informationsblatt zur Verfügung, in dem die Behandlung (einschließlich Spezialbehandlungszentren und Kliniken für Grundversorgung, die Buprenorphin anbieten) sowie Selbsthilferessourcen in ihrer Gemeinde aufgeführt sind.
Das Überweisungsblatt enthält Namen, Adressen und Telefonnummern lokaler Suchtbehandlungsstellen.
Da die Notaufnahme derzeit keine systematischen Untersuchungen oder Überweisungen vornimmt, stellt die SAR-Erkrankung einen deutlich höheren Pflegegrad dar als die „Behandlung wie üblich“.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Informationsbroschüre über Drogenkonsum und seine Folgen, Sucht und Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der Behandlung der Opioidabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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„Initiierung“ ist als dichotomes Ergebnis (Ja/Nein) definiert und gilt als eingetreten, wenn Patienten vom Zeitpunkt der Basisbeurteilung bis zum Tag vor dem dreimonatigen Interview über Beratungsgespräche zu Substanzmissbrauch (ausgenommen SBCM) berichten , wie im Selbstbericht auf dem Formular 90-D erfasst.
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3 Monate
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Engagement in der Behandlung von Opioidabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter Verwendung des gleichen Zeitrahmens wie „Einleitung“ wird „Engagement“ als die Anzahl der Tage der Medikamenteneinnahme gegen Opioidabhängigkeit definiert, basierend auf dem Selbstbericht Formular 90-D, der durch Dosierungsprotokolle der Klinik und Aufzeichnungen des Prescription Drug Monitoring Program überprüft wird.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss des Opioidkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
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„Erfolgreiches Ergebnis“ wird definiert als 1) 3 Monate Urin negativ für Opioide (Opiate, Oxycodon, Methadon, Buprenorphin oder Propoxyphen), sofern nicht wegen Opioidabhängigkeit verschrieben, und 2) nicht mehr als zwei Tage selbstberichteten Opioidkonsums das Formular 90-D in den 4 Wochen (30 Tagen) vor der 3-monatigen Bewertung.
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3 Monate
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Bewertung im Kurzfragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQoL).
Zeitfenster: 3 Monate
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Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Elemente, die die folgenden großen Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig) an, wie sehr sie die Elemente in den letzten zwei Wochen erlebt haben.
Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität).
Der Rohdomänen-Score ist die Summe der jeweiligen Item-Scores.
Alle Domain-Scores werden zwischen 4 und 20 angegeben.
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3 Monate
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Einleitung bei Teilnehmern mit einem höheren Grad an Umweltinstabilität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
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„Initiierung“ ist als dichotomes Ergebnis (Ja/Nein) definiert und gilt als eingetreten, wenn Patienten vom Zeitpunkt der Basisbeurteilung bis zum Tag vor dem dreimonatigen Interview über Beratungsgespräche zu Substanzmissbrauch (ausgenommen SBCM) berichten , wie im Selbstbericht auf dem Formular 90-D erfasst.
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3 Monate
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Engagement bei Teilnehmern mit einem höheren Grad an Umweltinstabilität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter Verwendung des gleichen Zeitrahmens wie „Einleitung“ wird „Engagement“ als die Anzahl der Tage der Medikamenteneinnahme gegen Opioidabhängigkeit definiert, basierend auf dem Selbstbericht Formular 90-D, der durch Dosierungsprotokolle der Klinik und Aufzeichnungen des Prescription Drug Monitoring Program überprüft wird.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00862
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, nicht rekrutierendLymphom | Brustkrebs | Gynäkologischer Krebs | Lungenkrebs | Magen-Darm-Krebs | UrogenitalkrebsKanada