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Confronto degli interventi per i pazienti dipendenti da oppiacei che si presentano nei reparti di emergenza medica

24 aprile 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio confronterà gli effetti della gestione breve dei casi basata sui punti di forza (SBCM) con gli effetti dello screening, della valutazione e del solo rinvio (SAR) nei pazienti dipendenti da oppioidi. I partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei verranno assegnati in modo casuale (150 per gruppo) a ricevere 1) fino a 6 sessioni di SBCM; o 2) SAR. Le valutazioni di follow-up saranno completate a 3 e 6 mesi, da parte del personale all'oscuro delle condizioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Man mano che il trattamento delle dipendenze diventa sempre più integrato nel sistema di assistenza medica, due modelli hanno giustamente ricevuto molta attenzione. Il primo è l'uso di modelli di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per identificare i casi, fornire un contatto terapeutico e indirizzare i casi più gravi a cure a lungo termine. Il secondo è il trattamento delle dipendenze utilizzando modelli medici di trattamento, compresi quelli che possono essere implementati in contesti di assistenza primaria. Molta meno attenzione è stata prestata all'ottimizzazione delle strategie per colmare il divario tra SBIRT e trattamenti più intensivi/a lungo termine per coloro che si trovano all'estremità grave dello spettro. Questo fattore è di fondamentale importanza per i pazienti dipendenti da oppiacei, i cui bisogni non sono soddisfatti da interventi brevi o trattamenti brevi. Gli interventi di pronto soccorso per i disturbi da uso di sostanze sono stati in gran parte limitati a brevi interventi/modelli SBIRT, e questi si sono concentrati principalmente sull'alcol. Sebbene esista una letteratura sostanziale che documenta il valore della gestione del caso nel collegare i tossicodipendenti al trattamento, questo approccio non è stato applicato ai tossicodipendenti nel contesto del pronto soccorso (DE).

In un campione di pazienti dipendenti da oppioidi visti in un pronto soccorso medico che non sono attualmente impegnati in trattamento, questo studio confronterà gli effetti della gestione del caso breve basata sui punti di forza (SBCM) con gli effetti dello screening, della valutazione e del solo rinvio. I partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei verranno assegnati in modo casuale (150 per gruppo) a ricevere 1) Screening, valutazione e rinvio o 2) fino a 6 sessioni di SBCM basate sul modello precedentemente implementato da Rapp e colleghi negli studi precedenti. Il personale che non vede le condizioni del trattamento completerà le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. Gli obiettivi dello studio sono identificare i principali effetti dell'SBCM sull'inizio e l'impegno nel trattamento dell'abuso di sostanze, l'uso di oppioidi e altri farmaci e misure più ampie della salute e del funzionamento della vita; esaminare le interazioni tra l'assegnazione del trattamento e gli attributi dei partecipanti selezionati nella previsione dell'inizio del trattamento, del coinvolgimento e dei risultati dell'uso di sostanze; e per esaminare gli effetti del coinvolgimento del trattamento sui risultati del consumo di sostanze nei due gruppi di trattamento.

Lo studio proposto sarà il primo studio che utilizza un approccio di gestione dei casi per collegare i pazienti tossicodipendenti che presentano DES al trattamento della dipendenza a lungo termine. Sarà uno dei primi studi incentrati specificamente sui pazienti dipendenti da oppioidi nei pronto soccorso medici. Un'ulteriore caratteristica innovativa è che l'approccio di gestione del caso enfatizzerà il collegamento alla farmacoterapia, facilitando il collegamento alla buprenorfina, al metadone o al naltrexone ambulatoriale per i pazienti che desiderano questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Registrazione come paziente in PS durante l'orario di screening dello studio;
  2. Approvazione di tre o più criteri di dipendenza da oppioidi nella lista di controllo del DSM-IV
  3. Età 18 anni o più;
  4. Adeguata conoscenza della lingua inglese;
  5. Capacità di fornire il consenso informato;
  6. Uso autodichiarato di oppioidi negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di partecipare a causa di cure di emergenza;
  2. Compromissione significativa della cognizione o del giudizio che rende la persona incapace di consenso informato. (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, delirio, intossicazione);
  3. Stato di detenuto o in custodia di polizia al momento del trattamento;
  4. Impegno attuale nel trattamento del disturbo da uso di sostanze;
  5. Residenza a più di 50 miglia dal luogo delle visite di follow-up;
  6. Incapacità di fornire informazioni di contatto sufficienti (deve fornire almeno 2 localizzatori affidabili);
  7. Non disponibile per il follow-up (ad esempio, pianificando di trasferirsi entro 6 mesi)
  8. Precedente partecipazione allo studio in corso.
  9. Attuale partecipazione a uno studio di ricerca relativo all'uso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei casi basata sui punti di forza (SBCM)
La struttura di SBCM segue le funzioni ampiamente accettate di gestione dei casi - valutazione, pianificazione, collegamento, monitoraggio e advocacy - e la gestalt guidata dalla teoria della prospettiva dei punti di forza. I principi basati sui punti di forza includono l'enfasi sui punti di forza del cliente, l'insegnamento ai clienti di un metodo per stabilire e completare gli obiettivi e lo sviluppo di una forte alleanza di lavoro.
Le sei sessioni di gestione dei casi per lo studio proposto si basano su quelle descritte nei manuali sviluppati dal Dr. Rapp per due studi clinici, uno supportato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) e un altro dai Centers for Disease Control (CDC). Ogni sessione è guidata da obiettivi specifici che promuovono il collegamento e il mantenimento nel trattamento dell'abuso di sostanze, in particolare la farmacoterapia per la dipendenza da oppiacei in un contesto specialistico o di assistenza primaria. Gli obiettivi degli studi precedenti saranno adattati per adattarsi al contesto specifico di questo studio, collegandosi e rimanendo in trattamento dopo una visita al pronto soccorso. L'avvio della relazione tra il cliente e il case manager inizia immediatamente dopo l'assegnazione casuale e la cessazione avviene quando (1) si sono verificate sei sessioni; (2) sono trascorsi novanta giorni; o (3) i clienti interrompono il coinvolgimento.
Comparatore attivo: Screening, valutazione e rinvio (SAR)
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti nella condizione SAR verrà fornito un feedback scritto minimo per far loro sapere che la loro valutazione indica dipendenza da sostanze e verrà data una raccomandazione per cercare un trattamento.
L'assistente alla ricerca fornirà a questi partecipanti un foglio informativo che elenca il trattamento (compresi sia i centri di trattamento specialistico che le cliniche di assistenza primaria che forniscono buprenorfina) e le risorse di auto-aiuto nella loro comunità. Il foglio di riferimento include nomi, indirizzi e numeri di telefono delle agenzie locali per il trattamento delle dipendenze. Poiché il dipartimento di emergenza attualmente non controlla o indirizza sistematicamente, la condizione SAR rappresenta un livello di cura significativamente più alto del "trattamento come al solito". I partecipanti riceveranno anche un opuscolo informativo sull'uso di droghe e le sue conseguenze, la dipendenza e il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento per la dipendenza da oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
"Iniziazione" è definita come un esito dicotomico (sì/no) e si considera avvenuta se i pazienti segnalano sessioni di consulenza sull'abuso di sostanze (escluso SBCM) dal momento della valutazione di base fino al giorno prima dell'intervista di tre mesi , come acquisito tramite self-report sul modulo 90-D.
3 mesi
Impegno nel trattamento della dipendenza da oppiacei
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando lo stesso lasso di tempo di "inizio", "coinvolgimento" è definito come il numero di giorni di utilizzo di farmaci per la dipendenza da oppiacei, sulla base dell'autovalutazione del modulo 90-D verificata dai registri di dosaggio della clinica e dai registri del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito positivo per uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
"Risultato positivo" sarà definito come 1) urina negativa per oppioidi per 3 mesi (oppiacei, ossicodone, metadone, buprenorfina o propossifene) a meno che non sia stata prescritta per dipendenza da oppioidi, e 2) non più di due giorni di consumo di oppioidi auto-riferito su il Modulo 90-D nelle 4 settimane (30 giorni) precedenti la valutazione trimestrale.
3 mesi
Punteggio sul breve questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL).
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. I partecipanti esprimono quanto hanno sperimentato gli elementi nelle 2 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente). I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita). Il punteggio del dominio grezzo è la somma dei rispettivi punteggi degli elementi. Tutti i punteggi di dominio sono riportati tra 4 e 20.
3 mesi
Iniziazione nei partecipanti con livelli più elevati di instabilità ambientale al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
"Iniziazione" è definita come un esito dicotomico (sì/no) e si considera avvenuta se i pazienti segnalano sessioni di consulenza sull'abuso di sostanze (escluso SBCM) dal momento della valutazione di base fino al giorno prima dell'intervista di tre mesi , come acquisito tramite self-report sul modulo 90-D.
3 mesi
Coinvolgimento nei partecipanti con livelli più elevati di instabilità ambientale al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando lo stesso lasso di tempo di "inizio", "coinvolgimento" è definito come il numero di giorni di utilizzo di farmaci per la dipendenza da oppiacei, sulla base dell'autovalutazione del modulo 90-D verificata dai registri di dosaggio della clinica e dai registri del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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