- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586896
Confronto degli interventi per i pazienti dipendenti da oppiacei che si presentano nei reparti di emergenza medica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Man mano che il trattamento delle dipendenze diventa sempre più integrato nel sistema di assistenza medica, due modelli hanno giustamente ricevuto molta attenzione. Il primo è l'uso di modelli di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per identificare i casi, fornire un contatto terapeutico e indirizzare i casi più gravi a cure a lungo termine. Il secondo è il trattamento delle dipendenze utilizzando modelli medici di trattamento, compresi quelli che possono essere implementati in contesti di assistenza primaria. Molta meno attenzione è stata prestata all'ottimizzazione delle strategie per colmare il divario tra SBIRT e trattamenti più intensivi/a lungo termine per coloro che si trovano all'estremità grave dello spettro. Questo fattore è di fondamentale importanza per i pazienti dipendenti da oppiacei, i cui bisogni non sono soddisfatti da interventi brevi o trattamenti brevi. Gli interventi di pronto soccorso per i disturbi da uso di sostanze sono stati in gran parte limitati a brevi interventi/modelli SBIRT, e questi si sono concentrati principalmente sull'alcol. Sebbene esista una letteratura sostanziale che documenta il valore della gestione del caso nel collegare i tossicodipendenti al trattamento, questo approccio non è stato applicato ai tossicodipendenti nel contesto del pronto soccorso (DE).
In un campione di pazienti dipendenti da oppioidi visti in un pronto soccorso medico che non sono attualmente impegnati in trattamento, questo studio confronterà gli effetti della gestione del caso breve basata sui punti di forza (SBCM) con gli effetti dello screening, della valutazione e del solo rinvio. I partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei verranno assegnati in modo casuale (150 per gruppo) a ricevere 1) Screening, valutazione e rinvio o 2) fino a 6 sessioni di SBCM basate sul modello precedentemente implementato da Rapp e colleghi negli studi precedenti. Il personale che non vede le condizioni del trattamento completerà le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. Gli obiettivi dello studio sono identificare i principali effetti dell'SBCM sull'inizio e l'impegno nel trattamento dell'abuso di sostanze, l'uso di oppioidi e altri farmaci e misure più ampie della salute e del funzionamento della vita; esaminare le interazioni tra l'assegnazione del trattamento e gli attributi dei partecipanti selezionati nella previsione dell'inizio del trattamento, del coinvolgimento e dei risultati dell'uso di sostanze; e per esaminare gli effetti del coinvolgimento del trattamento sui risultati del consumo di sostanze nei due gruppi di trattamento.
Lo studio proposto sarà il primo studio che utilizza un approccio di gestione dei casi per collegare i pazienti tossicodipendenti che presentano DES al trattamento della dipendenza a lungo termine. Sarà uno dei primi studi incentrati specificamente sui pazienti dipendenti da oppioidi nei pronto soccorso medici. Un'ulteriore caratteristica innovativa è che l'approccio di gestione del caso enfatizzerà il collegamento alla farmacoterapia, facilitando il collegamento alla buprenorfina, al metadone o al naltrexone ambulatoriale per i pazienti che desiderano questo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hospital Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrazione come paziente in PS durante l'orario di screening dello studio;
- Approvazione di tre o più criteri di dipendenza da oppioidi nella lista di controllo del DSM-IV
- Età 18 anni o più;
- Adeguata conoscenza della lingua inglese;
- Capacità di fornire il consenso informato;
- Uso autodichiarato di oppioidi negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare a causa di cure di emergenza;
- Compromissione significativa della cognizione o del giudizio che rende la persona incapace di consenso informato. (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, delirio, intossicazione);
- Stato di detenuto o in custodia di polizia al momento del trattamento;
- Impegno attuale nel trattamento del disturbo da uso di sostanze;
- Residenza a più di 50 miglia dal luogo delle visite di follow-up;
- Incapacità di fornire informazioni di contatto sufficienti (deve fornire almeno 2 localizzatori affidabili);
- Non disponibile per il follow-up (ad esempio, pianificando di trasferirsi entro 6 mesi)
- Precedente partecipazione allo studio in corso.
- Attuale partecipazione a uno studio di ricerca relativo all'uso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione dei casi basata sui punti di forza (SBCM)
La struttura di SBCM segue le funzioni ampiamente accettate di gestione dei casi - valutazione, pianificazione, collegamento, monitoraggio e advocacy - e la gestalt guidata dalla teoria della prospettiva dei punti di forza.
I principi basati sui punti di forza includono l'enfasi sui punti di forza del cliente, l'insegnamento ai clienti di un metodo per stabilire e completare gli obiettivi e lo sviluppo di una forte alleanza di lavoro.
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Le sei sessioni di gestione dei casi per lo studio proposto si basano su quelle descritte nei manuali sviluppati dal Dr. Rapp per due studi clinici, uno supportato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) e un altro dai Centers for Disease Control (CDC).
Ogni sessione è guidata da obiettivi specifici che promuovono il collegamento e il mantenimento nel trattamento dell'abuso di sostanze, in particolare la farmacoterapia per la dipendenza da oppiacei in un contesto specialistico o di assistenza primaria.
Gli obiettivi degli studi precedenti saranno adattati per adattarsi al contesto specifico di questo studio, collegandosi e rimanendo in trattamento dopo una visita al pronto soccorso.
L'avvio della relazione tra il cliente e il case manager inizia immediatamente dopo l'assegnazione casuale e la cessazione avviene quando (1) si sono verificate sei sessioni; (2) sono trascorsi novanta giorni; o (3) i clienti interrompono il coinvolgimento.
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Comparatore attivo: Screening, valutazione e rinvio (SAR)
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti nella condizione SAR verrà fornito un feedback scritto minimo per far loro sapere che la loro valutazione indica dipendenza da sostanze e verrà data una raccomandazione per cercare un trattamento.
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L'assistente alla ricerca fornirà a questi partecipanti un foglio informativo che elenca il trattamento (compresi sia i centri di trattamento specialistico che le cliniche di assistenza primaria che forniscono buprenorfina) e le risorse di auto-aiuto nella loro comunità.
Il foglio di riferimento include nomi, indirizzi e numeri di telefono delle agenzie locali per il trattamento delle dipendenze.
Poiché il dipartimento di emergenza attualmente non controlla o indirizza sistematicamente, la condizione SAR rappresenta un livello di cura significativamente più alto del "trattamento come al solito".
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo informativo sull'uso di droghe e le sue conseguenze, la dipendenza e il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del trattamento per la dipendenza da oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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"Iniziazione" è definita come un esito dicotomico (sì/no) e si considera avvenuta se i pazienti segnalano sessioni di consulenza sull'abuso di sostanze (escluso SBCM) dal momento della valutazione di base fino al giorno prima dell'intervista di tre mesi , come acquisito tramite self-report sul modulo 90-D.
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3 mesi
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Impegno nel trattamento della dipendenza da oppiacei
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando lo stesso lasso di tempo di "inizio", "coinvolgimento" è definito come il numero di giorni di utilizzo di farmaci per la dipendenza da oppiacei, sulla base dell'autovalutazione del modulo 90-D verificata dai registri di dosaggio della clinica e dai registri del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con esito positivo per uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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"Risultato positivo" sarà definito come 1) urina negativa per oppioidi per 3 mesi (oppiacei, ossicodone, metadone, buprenorfina o propossifene) a meno che non sia stata prescritta per dipendenza da oppioidi, e 2) non più di due giorni di consumo di oppioidi auto-riferito su il Modulo 90-D nelle 4 settimane (30 giorni) precedenti la valutazione trimestrale.
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3 mesi
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Punteggio sul breve questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
I partecipanti esprimono quanto hanno sperimentato gli elementi nelle 2 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente).
I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).
Il punteggio del dominio grezzo è la somma dei rispettivi punteggi degli elementi.
Tutti i punteggi di dominio sono riportati tra 4 e 20.
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3 mesi
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Iniziazione nei partecipanti con livelli più elevati di instabilità ambientale al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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"Iniziazione" è definita come un esito dicotomico (sì/no) e si considera avvenuta se i pazienti segnalano sessioni di consulenza sull'abuso di sostanze (escluso SBCM) dal momento della valutazione di base fino al giorno prima dell'intervista di tre mesi , come acquisito tramite self-report sul modulo 90-D.
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3 mesi
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Coinvolgimento nei partecipanti con livelli più elevati di instabilità ambientale al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando lo stesso lasso di tempo di "inizio", "coinvolgimento" è definito come il numero di giorni di utilizzo di farmaci per la dipendenza da oppiacei, sulla base dell'autovalutazione del modulo 90-D verificata dai registri di dosaggio della clinica e dai registri del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00862
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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