Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af interventioner for opioidafhængige patienter, der præsenterer sig på medicinske akutafdelinger

24. april 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne af kort styrke-baseret sagsbehandling (SBCM) med effekterne af screening, vurdering og henvisning alene (SAR) hos opioidafhængige patienter. Deltagere, der opfylder DSM-IV-kriterierne for opioidafhængighed, vil blive tilfældigt tildelt (150 pr. gruppe) til at modtage 1) op til 6 sessioner med SBCM; eller 2) SAR. Opfølgningsvurderinger vil blive afsluttet efter 3 og 6 måneder af personale, der er blindet for behandlingstilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I takt med at misbrugsbehandling bliver mere og mere integreret i det medicinske plejesystem, har to modeller med rette fået stor opmærksomhed. Den første er brugen af ​​modeller for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) til at identificere tilfælde, give terapeutisk kontakt og henvise de mere alvorlige tilfælde til længerevarende pleje. Den anden er behandling af afhængighed ved hjælp af medicinske behandlingsmodeller, herunder dem, der kan implementeres i primære plejemiljøer. Meget mindre opmærksomhed er blevet rettet mod at optimere strategier til at bygge bro mellem SBIRT og mere intensiv/langvarig behandling for dem i den alvorlige ende af spektret. Denne faktor er af afgørende betydning for opioidafhængige patienter, hvis behov ikke dækkes af korte interventioner eller kort behandling. Skadestueindsatser for misbrugsforstyrrelser har stort set været begrænset til korte interventioner/SBIRT-modeller, og disse har primært fokuseret på alkohol. Selvom der er en omfattende litteratur, der dokumenterer værdien af ​​sagsbehandling i forbindelse med kobling af stofbrugere til behandling, er denne tilgang ikke blevet anvendt på stofbrugere i skadestuen (ED).

I en prøve af opioidafhængige patienter set i en medicinsk ED, som ikke i øjeblikket er involveret i behandling, vil denne undersøgelse sammenligne virkningerne af kort styrkebaseret sagsbehandling (SBCM) med virkningerne af screening, vurdering og henvisning alene. Deltagere, der opfylder DSM-IV-kriterierne for opioidafhængighed, vil blive tilfældigt tildelt (150 pr. gruppe) til at modtage 1) screening, vurdering og henvisning eller 2) op til 6 sessioner med SBCM baseret på den model, som tidligere er implementeret af Rapp og kolleger i tidligere undersøgelser. Personale, der er blindet for behandlingstilstand, vil gennemføre opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder. Formålet med undersøgelsen er at identificere de vigtigste virkninger af SBCM på påbegyndelse og engagement i stofmisbrugsbehandling, brug af opioider og andre stoffer og bredere mål for sundhed og livsfunktion; at undersøge interaktionerne mellem behandlingstildeling og udvalgte deltageregenskaber ved forudsigelse af behandlingsstart, engagement og stofbrugsresultater; og at undersøge effekter af behandlingsinvolvering på stofbrugsresultater i de to behandlingsgrupper.

Det foreslåede studie vil være det første forsøg, der bruger en sagsbehandlingstilgang til at forbinde lægemiddelafhængige patienter, der præsenterer sig i ED'er, til længerevarende afhængighedsbehandling. Det vil være et af de første forsøg, der fokuserer specifikt på opioidafhængige patienter i medicinske ED'er. Et yderligere innovativt træk er, at sagsbehandlingstilgangen vil understrege kobling til farmakoterapi, hvilket letter kobling til kontorbaseret buprenorphin, metadon eller naltrexon for patienter, der ønsker denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registrering som patient i ED i undersøgelsesscreeningstimerne;
  2. Godkendelse af tre eller flere opioidafhængighedskriterier på DSM-IV-tjeklisten
  3. Alder 18 år eller ældre;
  4. Tilstrækkelige engelskkundskaber;
  5. Evne til at give informeret samtykke;
  6. Selvrapportering af brug af opioider inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage på grund af akut behandling;
  2. Betydelig svækkelse af kognition eller dømmekraft, der gør personen ude af stand til at give informeret samtykke. (f.eks. traumatisk hjerneskade, delirium, forgiftning);
  3. Status som fange eller i politiets varetægt på behandlingstidspunktet;
  4. Aktuelt engagement i behandling af stofmisbrug;
  5. Bopæl mere end 50 miles fra placeringen af ​​opfølgende besøg;
  6. Manglende evne til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger (skal give mindst 2 pålidelige locatorer);
  7. Ikke tilgængelig for opfølgning (f.eks. planlægger at flytte inden for 6 måneder)
  8. Forudgående deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
  9. Aktuel deltagelse i en forskningsundersøgelse relateret til stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkebaseret sagsbehandling (SBCM)
Strukturen af ​​SBCM følger de bredt accepterede funktioner i sagsbehandling - vurdering, planlægning, sammenkobling, overvågning og fortalervirksomhed - og den teoridrevne gestalt af styrkeperspektivet. Styrkebaserede principper omfatter vægt på klientstyrker, undervisning af klienter i en metode til at sætte og fuldføre mål og udvikling af en stærk arbejdsalliance.
De seks sagsbehandlingssessioner for det foreslåede forsøg er baseret på dem, der er beskrevet i manualer udviklet af Dr. Rapp til to kliniske forsøg, en støttet af National Institute on Drug Abuse (NIDA) og en anden af ​​Centers for Disease Control (CDC). Hver session er styret af specifikke mål, der fremmer forbindelse med og fastholdelse i stofmisbrugsbehandling, især farmakoterapi til opioidafhængighed i en specialitet eller primær pleje. Mål fra de tidligere forsøg vil blive tilpasset, så de passer til den specifikke kontekst af dette forsøg, der forbindes med og forbliver i behandling efter et akutmodtagelsesbesøg. Indledning af forholdet mellem klient og sagsbehandler begynder umiddelbart efter tilfældig tildeling og opsigelse finder sted, når enten (1) seks sessioner har fundet sted; (2) 90 dage er forløbet; eller (3) klienter ophører med at involvere sig.
Aktiv komparator: Screening, vurdering og henvisning (SAR)
Efter randomisering vil deltagere i SAR-tilstanden blive forsynet med minimal scriptet feedback for at fortælle dem, at deres vurdering indikerer stofafhængighed, og få en anbefaling om at søge behandling.
Forskningsassistenten vil give disse deltagere et informationsark, der viser behandling (herunder både specialbehandlingscentre og primære klinikker, der leverer buprenorphin) og selvhjælpsressourcer i deres samfund. Henvisningsarket indeholder navne, adresser og telefonnumre på lokale misbrugsbehandlingsbureauer. Fordi akutmodtagelsen ikke i øjeblikket screener eller refererer systematisk, repræsenterer SAR-tilstanden et plejeniveau, der er væsentligt højere end "behandling som sædvanligt". Deltagerne vil også modtage en informationspjece om stofbrug og dets konsekvenser, afhængighed og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af behandling for opioidafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
"Initiering" er defineret som et dikotomt resultat (ja/nej), og anses for at være indtruffet, hvis patienter rapporterer om nogen form for stofmisbrugsrådgivning (undtagen SBCM) fra tidspunktet for baseline-vurderingen og frem til dagen før den tre-måneders samtale , som opfanget via selvrapportering på Form 90-D.
3 måneder
Engagement i behandling for opioidafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Ved at bruge den samme tidsramme som "initiering" defineres "engagement" som antallet af dages medicinbrug til opioidafhængighed, baseret på Form 90-D-selvrapport verificeret af klinikdoseringslogfiler og optegnelser om overvågning af receptpligtige lægemidler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuldt resultat for opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
"Vellykket resultat" vil blive defineret som 1) 3-måneders urin negativ for opioider (opiater, oxycodon, metadon, buprenorphin eller propoxyphen), medmindre det er ordineret til opioidafhængighed, og 2) ikke mere end to dages selvrapporteret opioidbrug på formularen 90-D i de 4 uger (30 dage) forud for den 3-måneders evaluering.
3 måneder
Score på World Health Organization Quality of Life (WHOQoL) Kort spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Deltagerne udtrykker, hvor meget de har oplevet emnerne i de foregående 2 uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt). Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Rå domænescore er summen af ​​respektive elementscore. Alle domænescores rapporteres mellem 4 og 20.
3 måneder
Indledning i deltagere med højere niveauer af miljømæssig ustabilitet ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
"Initiering" er defineret som et dikotomt resultat (ja/nej), og anses for at være indtruffet, hvis patienter rapporterer om nogen form for stofmisbrugsrådgivning (undtagen SBCM) fra tidspunktet for baseline-vurderingen og frem til dagen før den tre-måneders samtale , som opfanget via selvrapportering på Form 90-D.
3 måneder
Engagement i deltagere med højere niveauer af miljømæssig ustabilitet ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ved at bruge den samme tidsramme som "initiering" defineres "engagement" som antallet af dages medicinbrug til opioidafhængighed, baseret på Form 90-D-selvrapport verificeret af klinikdoseringslogfiler og optegnelser om overvågning af receptpligtige lægemidler.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Styrkebaseret sagsbehandling (SBCM)

3
Abonner