- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02586896
Sammenligning af interventioner for opioidafhængige patienter, der præsenterer sig på medicinske akutafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I takt med at misbrugsbehandling bliver mere og mere integreret i det medicinske plejesystem, har to modeller med rette fået stor opmærksomhed. Den første er brugen af modeller for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) til at identificere tilfælde, give terapeutisk kontakt og henvise de mere alvorlige tilfælde til længerevarende pleje. Den anden er behandling af afhængighed ved hjælp af medicinske behandlingsmodeller, herunder dem, der kan implementeres i primære plejemiljøer. Meget mindre opmærksomhed er blevet rettet mod at optimere strategier til at bygge bro mellem SBIRT og mere intensiv/langvarig behandling for dem i den alvorlige ende af spektret. Denne faktor er af afgørende betydning for opioidafhængige patienter, hvis behov ikke dækkes af korte interventioner eller kort behandling. Skadestueindsatser for misbrugsforstyrrelser har stort set været begrænset til korte interventioner/SBIRT-modeller, og disse har primært fokuseret på alkohol. Selvom der er en omfattende litteratur, der dokumenterer værdien af sagsbehandling i forbindelse med kobling af stofbrugere til behandling, er denne tilgang ikke blevet anvendt på stofbrugere i skadestuen (ED).
I en prøve af opioidafhængige patienter set i en medicinsk ED, som ikke i øjeblikket er involveret i behandling, vil denne undersøgelse sammenligne virkningerne af kort styrkebaseret sagsbehandling (SBCM) med virkningerne af screening, vurdering og henvisning alene. Deltagere, der opfylder DSM-IV-kriterierne for opioidafhængighed, vil blive tilfældigt tildelt (150 pr. gruppe) til at modtage 1) screening, vurdering og henvisning eller 2) op til 6 sessioner med SBCM baseret på den model, som tidligere er implementeret af Rapp og kolleger i tidligere undersøgelser. Personale, der er blindet for behandlingstilstand, vil gennemføre opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder. Formålet med undersøgelsen er at identificere de vigtigste virkninger af SBCM på påbegyndelse og engagement i stofmisbrugsbehandling, brug af opioider og andre stoffer og bredere mål for sundhed og livsfunktion; at undersøge interaktionerne mellem behandlingstildeling og udvalgte deltageregenskaber ved forudsigelse af behandlingsstart, engagement og stofbrugsresultater; og at undersøge effekter af behandlingsinvolvering på stofbrugsresultater i de to behandlingsgrupper.
Det foreslåede studie vil være det første forsøg, der bruger en sagsbehandlingstilgang til at forbinde lægemiddelafhængige patienter, der præsenterer sig i ED'er, til længerevarende afhængighedsbehandling. Det vil være et af de første forsøg, der fokuserer specifikt på opioidafhængige patienter i medicinske ED'er. Et yderligere innovativt træk er, at sagsbehandlingstilgangen vil understrege kobling til farmakoterapi, hvilket letter kobling til kontorbaseret buprenorphin, metadon eller naltrexon for patienter, der ønsker denne behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registrering som patient i ED i undersøgelsesscreeningstimerne;
- Godkendelse af tre eller flere opioidafhængighedskriterier på DSM-IV-tjeklisten
- Alder 18 år eller ældre;
- Tilstrækkelige engelskkundskaber;
- Evne til at give informeret samtykke;
- Selvrapportering af brug af opioider inden for de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage på grund af akut behandling;
- Betydelig svækkelse af kognition eller dømmekraft, der gør personen ude af stand til at give informeret samtykke. (f.eks. traumatisk hjerneskade, delirium, forgiftning);
- Status som fange eller i politiets varetægt på behandlingstidspunktet;
- Aktuelt engagement i behandling af stofmisbrug;
- Bopæl mere end 50 miles fra placeringen af opfølgende besøg;
- Manglende evne til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger (skal give mindst 2 pålidelige locatorer);
- Ikke tilgængelig for opfølgning (f.eks. planlægger at flytte inden for 6 måneder)
- Forudgående deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
- Aktuel deltagelse i en forskningsundersøgelse relateret til stofbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styrkebaseret sagsbehandling (SBCM)
Strukturen af SBCM følger de bredt accepterede funktioner i sagsbehandling - vurdering, planlægning, sammenkobling, overvågning og fortalervirksomhed - og den teoridrevne gestalt af styrkeperspektivet.
Styrkebaserede principper omfatter vægt på klientstyrker, undervisning af klienter i en metode til at sætte og fuldføre mål og udvikling af en stærk arbejdsalliance.
|
De seks sagsbehandlingssessioner for det foreslåede forsøg er baseret på dem, der er beskrevet i manualer udviklet af Dr. Rapp til to kliniske forsøg, en støttet af National Institute on Drug Abuse (NIDA) og en anden af Centers for Disease Control (CDC).
Hver session er styret af specifikke mål, der fremmer forbindelse med og fastholdelse i stofmisbrugsbehandling, især farmakoterapi til opioidafhængighed i en specialitet eller primær pleje.
Mål fra de tidligere forsøg vil blive tilpasset, så de passer til den specifikke kontekst af dette forsøg, der forbindes med og forbliver i behandling efter et akutmodtagelsesbesøg.
Indledning af forholdet mellem klient og sagsbehandler begynder umiddelbart efter tilfældig tildeling og opsigelse finder sted, når enten (1) seks sessioner har fundet sted; (2) 90 dage er forløbet; eller (3) klienter ophører med at involvere sig.
|
Aktiv komparator: Screening, vurdering og henvisning (SAR)
Efter randomisering vil deltagere i SAR-tilstanden blive forsynet med minimal scriptet feedback for at fortælle dem, at deres vurdering indikerer stofafhængighed, og få en anbefaling om at søge behandling.
|
Forskningsassistenten vil give disse deltagere et informationsark, der viser behandling (herunder både specialbehandlingscentre og primære klinikker, der leverer buprenorphin) og selvhjælpsressourcer i deres samfund.
Henvisningsarket indeholder navne, adresser og telefonnumre på lokale misbrugsbehandlingsbureauer.
Fordi akutmodtagelsen ikke i øjeblikket screener eller refererer systematisk, repræsenterer SAR-tilstanden et plejeniveau, der er væsentligt højere end "behandling som sædvanligt".
Deltagerne vil også modtage en informationspjece om stofbrug og dets konsekvenser, afhængighed og behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påbegyndelse af behandling for opioidafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
"Initiering" er defineret som et dikotomt resultat (ja/nej), og anses for at være indtruffet, hvis patienter rapporterer om nogen form for stofmisbrugsrådgivning (undtagen SBCM) fra tidspunktet for baseline-vurderingen og frem til dagen før den tre-måneders samtale , som opfanget via selvrapportering på Form 90-D.
|
3 måneder
|
Engagement i behandling for opioidafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at bruge den samme tidsramme som "initiering" defineres "engagement" som antallet af dages medicinbrug til opioidafhængighed, baseret på Form 90-D-selvrapport verificeret af klinikdoseringslogfiler og optegnelser om overvågning af receptpligtige lægemidler.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med succesfuldt resultat for opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
"Vellykket resultat" vil blive defineret som 1) 3-måneders urin negativ for opioider (opiater, oxycodon, metadon, buprenorphin eller propoxyphen), medmindre det er ordineret til opioidafhængighed, og 2) ikke mere end to dages selvrapporteret opioidbrug på formularen 90-D i de 4 uger (30 dage) forud for den 3-måneders evaluering.
|
3 måneder
|
Score på World Health Organization Quality of Life (WHOQoL) Kort spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Deltagerne udtrykker, hvor meget de har oplevet emnerne i de foregående 2 uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt).
Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).
Rå domænescore er summen af respektive elementscore.
Alle domænescores rapporteres mellem 4 og 20.
|
3 måneder
|
Indledning i deltagere med højere niveauer af miljømæssig ustabilitet ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
"Initiering" er defineret som et dikotomt resultat (ja/nej), og anses for at være indtruffet, hvis patienter rapporterer om nogen form for stofmisbrugsrådgivning (undtagen SBCM) fra tidspunktet for baseline-vurderingen og frem til dagen før den tre-måneders samtale , som opfanget via selvrapportering på Form 90-D.
|
3 måneder
|
Engagement i deltagere med højere niveauer af miljømæssig ustabilitet ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at bruge den samme tidsramme som "initiering" defineres "engagement" som antallet af dages medicinbrug til opioidafhængighed, baseret på Form 90-D-selvrapport verificeret af klinikdoseringslogfiler og optegnelser om overvågning af receptpligtige lægemidler.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00862
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidafhængighed
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Styrkebaseret sagsbehandling (SBCM)
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AfsluttetDrikkeadfærd | Drikker for meget | Drikker tungtForenede Stater