Comparaison des interventions pour les patients dépendants aux opiacés se présentant dans les services d'urgence médicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que le traitement de la toxicomanie est de plus en plus intégré dans le système de soins médicaux, deux modèles ont, à juste titre, fait l'objet d'une grande attention. Le premier est l'utilisation de modèles de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) pour identifier les cas, fournir un contact thérapeutique et orienter les cas les plus graves vers des soins à plus long terme. Le deuxième est le traitement des dépendances à l'aide de modèles médicaux de traitement, y compris ceux qui peuvent être mis en œuvre dans les établissements de soins primaires. Beaucoup moins d'attention a été accordée à l'optimisation des stratégies pour combler le fossé entre le SBIRT et un traitement plus intensif/à plus long terme pour les personnes les plus sévères du spectre. Ce facteur est d'une importance cruciale pour les patients dépendants aux opiacés, dont les besoins ne sont pas satisfaits par des interventions ou des traitements brefs. Les interventions en salle d'urgence pour les troubles liés à l'utilisation de substances ont été largement limitées à de brèves interventions/modèles SBIRT, et celles-ci se sont concentrées principalement sur l'alcool. Bien qu'il existe une abondante littérature documentant la valeur de la gestion de cas pour lier les usagers de drogues au traitement, cette approche n'a pas été appliquée aux usagers de drogues dans le cadre des services d'urgence.
Dans un échantillon de patients dépendants aux opioïdes vus dans un service d'urgence médical qui ne sont pas actuellement en traitement, cette étude comparera les effets de la gestion de cas brève basée sur les forces (SBCM) aux effets du dépistage, de l'évaluation et de l'orientation seuls. Les participants répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes seront assignés au hasard (150 par groupe) pour recevoir 1) un dépistage, une évaluation et une orientation ou 2) jusqu'à 6 séances de SBCM sur la base du modèle précédemment mis en œuvre par Rapp et ses collègues dans des études antérieures. Le personnel qui ne connaît pas l'état du traitement effectuera des évaluations de suivi à 3 et 6 mois. Les objectifs de l'étude sont d'identifier les principaux effets de la SBCM sur l'initiation et l'engagement du traitement de la toxicomanie, l'utilisation d'opioïdes et d'autres drogues, et des mesures plus larges de la santé et du fonctionnement de la vie ; examiner les interactions entre l'attribution du traitement et les attributs sélectionnés des participants pour prédire l'initiation du traitement, l'engagement et les résultats de la consommation de substances ; et d'examiner les effets de la participation au traitement sur les résultats de la consommation de substances dans les deux groupes de traitement.
L'étude proposée sera le premier essai utilisant une approche de gestion de cas pour lier les patients toxicomanes se présentant aux urgences à un traitement de la toxicomanie à plus long terme. Il s'agira de l'un des premiers essais portant spécifiquement sur les patients dépendants aux opiacés dans les services d'urgence médicaux. Une autre caractéristique innovante est que l'approche de gestion de cas mettra l'accent sur le lien avec la pharmacothérapie, facilitant le lien avec la buprénorphine, la méthadone ou la naltrexone en cabinet pour les patients qui souhaitent ce traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscription en tant que patient à l'urgence pendant les heures de dépistage de l'étude ;
- Approbation d'au moins trois critères de dépendance aux opiacés sur la liste de contrôle du DSM-IV
- 18 ans ou plus ;
- Maîtrise adéquate de l'anglais ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Consommation autodéclarée d'opioïdes au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Incapacité de participer en raison d'un traitement d'urgence ;
- Déficience significative de la cognition ou du jugement rendant la personne incapable de donner un consentement éclairé. (par exemple, lésion cérébrale traumatique, délire, intoxication);
- Statut de détenu ou de garde à vue au moment du traitement ;
- Engagement actuel dans le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances ;
- Résidence à plus de 50 milles du lieu des visites de suivi ;
- Incapacité à fournir des informations de contact suffisantes (doit fournir au moins 2 localisateurs fiables);
- Non disponible pour le suivi (par exemple, planification de déménagement dans les 6 mois)
- Participation préalable à l'étude en cours.
- Participation actuelle à une étude de recherche liée à la consommation de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion de cas basée sur les forces (SBCM)
La structure de la SBCM suit les fonctions largement acceptées de la gestion de cas - évaluation, planification, liaison, suivi et plaidoyer - et la gestalt théorique de la perspective des forces.
Les principes basés sur les forces comprennent l'accent mis sur les forces du client, l'enseignement aux clients d'une méthode pour établir et atteindre des objectifs et le développement d'une alliance de travail solide.
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Les six séances de gestion de cas pour l'essai proposé sont basées sur celles décrites dans les manuels élaborés par le Dr Rapp pour deux essais cliniques, l'un soutenu par le National Institute on Drug Abuse (NIDA) et l'autre par les Centers for Disease Control (CDC).
Chaque session est guidée par des objectifs spécifiques qui favorisent le lien avec et la rétention dans le traitement de la toxicomanie, en particulier la pharmacothérapie pour la dépendance aux opioïdes dans une spécialité ou un établissement de soins primaires.
Les objectifs des essais précédents seront adaptés pour s'adapter au contexte spécifique de cet essai, en lien avec et en restant dans le traitement après une visite au service des urgences.
L'initiation de la relation entre le client et le gestionnaire de cas commence immédiatement après l'assignation aléatoire et la fin a lieu lorsque (1) six séances ont eu lieu ; (2) quatre-vingt-dix jours se sont écoulés ; ou (3) les clients cessent de participer.
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Comparateur actif: Dépistage, évaluation et orientation (SAR)
Après la randomisation, les participants à la condition SAR recevront un minimum de commentaires scénarisés pour leur faire savoir que leur évaluation indique une dépendance à une substance et recevront une recommandation pour rechercher un traitement.
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L'assistant de recherche fournira à ces participants une fiche d'information énumérant les traitements (y compris les centres de traitement spécialisés et les cliniques de soins primaires qui fournissent de la buprénorphine) et les ressources d'auto-assistance dans leur communauté.
La feuille de référence comprend les noms, adresses et numéros de téléphone des agences locales de traitement de la toxicomanie.
Étant donné que le service des urgences ne procède pas actuellement à un dépistage ou à une référence systématique, la condition SAR représente un niveau de soins significativement plus élevé que le « traitement habituel ».
Les participants recevront également une brochure d'information sur la consommation de drogues et ses conséquences, la dépendance et le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation du traitement de la dépendance aux opioïdes
Délai: 3 mois
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«L'initiation» est définie comme un résultat dichotomique (oui / non) et est considérée comme ayant eu lieu si les patients signalent des séances de conseil en toxicomanie (à l'exclusion de la SBCM) à partir du moment de l'évaluation de base jusqu'à la veille de l'entretien de trois mois , tel que capturé via l'auto-rapport sur le formulaire 90-D.
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3 mois
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Engagement dans le traitement de la dépendance aux opioïdes
Délai: 3 mois
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En utilisant le même laps de temps que «l'initiation», «l'engagement» est défini comme le nombre de jours d'utilisation de médicaments pour la dépendance aux opioïdes, sur la base de l'auto-déclaration du formulaire 90-D vérifiée par les registres de dosage de la clinique et les dossiers du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un résultat positif pour l'utilisation d'opioïdes
Délai: 3 mois
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Un « résultat positif » sera défini comme 1) 3 mois d'urine négative pour les opioïdes (opiacés, oxycodone, méthadone, buprénorphine ou propoxyphène) à moins qu'ils ne soient prescrits pour une dépendance aux opioïdes, et 2) pas plus de deux jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarée sur le formulaire 90-D dans les 4 semaines (30 jours) précédant l'évaluation de 3 mois.
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3 mois
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Score sur le bref questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQoL)
Délai: 3 mois
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L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Les participants expriment à quel point ils ont vécu les items au cours des 2 semaines précédentes sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement).
Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
Le score de domaine brut est la somme des scores des éléments respectifs.
Tous les scores de domaine sont rapportés entre 4 et 20.
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3 mois
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Initiation chez les participants présentant des niveaux plus élevés d'instabilité environnementale au départ
Délai: 3 mois
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«L'initiation» est définie comme un résultat dichotomique (oui / non) et est considérée comme ayant eu lieu si les patients signalent des séances de conseil en toxicomanie (à l'exclusion de la SBCM) à partir du moment de l'évaluation de base jusqu'à la veille de l'entretien de trois mois , tel que capturé via l'auto-rapport sur le formulaire 90-D.
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3 mois
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Engagement des participants présentant des niveaux plus élevés d'instabilité environnementale au départ
Délai: 3 mois
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En utilisant le même laps de temps que «l'initiation», «l'engagement» est défini comme le nombre de jours d'utilisation de médicaments pour la dépendance aux opioïdes, sur la base de l'auto-déclaration du formulaire 90-D vérifiée par les registres de dosage de la clinique et les dossiers du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00862
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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