- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02586896
Porovnání intervencí u pacientů závislých na opioidech přítomných na odděleních lékařské pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že léčba závislostí se stále více začleňuje do systému lékařské péče, je oprávněně věnována velká pozornost dvěma modelům. Prvním z nich je použití modelů screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) k identifikaci případů, poskytnutí terapeutického kontaktu a odeslání závažnějších případů do dlouhodobé péče. Druhým je léčba závislostí pomocí lékařských modelů léčby, včetně těch, které lze implementovat v prostředí primární péče. Mnohem méně pozornosti bylo věnováno optimalizaci strategií pro překlenutí propasti mezi SBIRT a intenzivnější/dlouhodobější léčbou pro pacienty na těžkém konci spektra. Tento faktor má zásadní význam pro pacienty závislé na opioidech, jejichž potřeby nejsou uspokojeny krátkými intervencemi nebo krátkou léčbou. Intervence na pohotovosti u poruch souvisejících s užíváním návykových látek byly z velké části omezeny na krátké intervence/modely SBIRT a ty se zaměřovaly především na alkohol. Přestože existuje rozsáhlá literatura dokumentující hodnotu case managementu při propojování uživatelů drog s léčbou, tento přístup nebyl aplikován na uživatele drog v prostředí pohotovostního oddělení (ED).
Na vzorku pacientů závislých na opioidech, kteří byli pozorováni při lékařském ED a kteří se v současné době neléčí, bude tato studie porovnávat účinky krátkého případu založeného na síle (SBCM) s účinky samotného screeningu, hodnocení a doporučení. Účastníci, kteří splňují kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech, budou náhodně rozděleni (150 na skupinu), aby podstoupili 1) screening, hodnocení a doporučení nebo 2) až 6 sezení SBCM na základě modelu dříve implementovaného Rappem a kolegy v předchozích studiích. Zaměstnanci, kteří jsou zaslepeni k léčebným podmínkám, dokončí následné hodnocení po 3 a 6 měsících. Cílem studie je identifikovat hlavní účinky SBCM na zahájení a zapojení do léčby zneužívání návykových látek, užívání opioidů a jiných drog a širší měřítka zdraví a života; prozkoumat interakce mezi přidělením léčby a vybranými atributy účastníků při předpovídání zahájení léčby, zapojení a výsledků užívání návykových látek; a prozkoumat účinky zapojení do léčby na výsledky užívání návykových látek ve dvou léčebných skupinách.
Navrhovaná studie bude první studií využívající přístup case managementu ke spojení drogově závislých pacientů s ED k dlouhodobé léčbě závislosti. Půjde o jednu z prvních studií zaměřených konkrétně na pacienty závislé na opioidech v léčebných ED. Dalším inovativním rysem je, že přístup case managementu bude klást důraz na vazbu na farmakoterapii a usnadní tak propojení s ordinačním buprenorfinem, metadonem nebo naltrexonem u pacientů, kteří si tuto léčbu přejí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrace jako pacient na ED během hodin screeningu studie;
- Schválení tří nebo více kritérií závislosti na opioidech v kontrolním seznamu DSM-IV
- Věk 18 let nebo starší;
- Přiměřená znalost angličtiny;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Vlastní hlášení užívání opioidů za posledních 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se kvůli nouzovému ošetření;
- Významné zhoršení kognice nebo úsudku, které činí osobu neschopnou informovaného souhlasu. (např. traumatické poranění mozku, delirium, intoxikace);
- Postavení vězně nebo v policejní vazbě v době léčby;
- Současné zapojení do léčby poruch spojených s užíváním návykových látek;
- Bydliště více než 50 mil od místa následných návštěv;
- Neschopnost poskytnout dostatečné kontaktní informace (musí poskytnout alespoň 2 spolehlivé lokátory);
- Nedostupné pro následnou kontrolu (např. plánujete se přestěhovat do 6 měsíců)
- Předchozí účast v aktuální studii.
- Současná účast na výzkumné studii týkající se užívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Správa případů podle silných stránek (SBCM)
Struktura SBCM sleduje široce přijímané funkce case managementu – hodnocení, plánování, propojování, monitorování a advokacii – a teoreticky řízený gestalt perspektivy silných stránek.
Principy založené na silných stránkách zahrnují důraz na silné stránky klienta, učení klientů metodě stanovování a plnění cílů a rozvoj silné pracovní aliance.
|
Šest schůzek case managementu pro navrhovanou studii je založeno na těch popsaných v manuálech vypracovaných Dr. Rappem pro dvě klinické studie, jednu podporovanou Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) a druhou Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Každé sezení se řídí specifickými cíli, které podporují propojení a udržení v léčbě zneužívání návykových látek, zejména farmakoterapii závislosti na opioidech v prostředí speciální nebo primární péče.
Cíle z dřívějších studií budou upraveny tak, aby odpovídaly specifickému kontextu této studie, navazují na léčbu a setrvávají v ní po návštěvě pohotovostního oddělení.
Zahájení vztahu mezi klientem a manažerem případu začíná bezprostředně po náhodném přidělení a ukončení nastane, když (1) došlo k šesti sezením; (2) uplynulo devadesát dní; nebo (3) klienti přestanou pracovat.
|
Aktivní komparátor: Screening, Assessment and Doporučení (SAR)
Po randomizaci bude účastníkům se stavem SAR poskytnuta minimální skriptovaná zpětná vazba, aby věděli, že jejich hodnocení naznačuje závislost na látce, a dostane doporučení, aby vyhledali léčbu.
|
Výzkumný asistent poskytne těmto účastníkům informační list se seznamem léčby (včetně specializovaných léčebných center a klinik primární péče, které poskytují buprenorfin) a svépomocných zdrojů v jejich komunitě.
Referenční list obsahuje jména, adresy a telefonní čísla místních agentur pro léčbu závislostí.
Vzhledem k tomu, že pohotovostní oddělení v současné době neprovádí screening ani neodkazuje systematicky, představuje stav SAR úroveň péče výrazně vyšší než „léčba jako obvykle“.
Účastníci také obdrží informační brožuru o užívání drog a jeho důsledcích, závislosti a léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zahájení léčby závislosti na opioidech
Časové okno: 3 měsíce
|
„Zahájení“ je definováno jako dichotomický výsledek (ano/ne) a má se za to, že k němu došlo, pokud pacienti nahlásí jakékoli poradenské sezení pro zneužívání návykových látek (kromě SBCM) od doby základního hodnocení až do dne před tříměsíčním rozhovorem. , jak je zachyceno prostřednictvím vlastního hlášení na formuláři 90-D.
|
3 měsíce
|
Zapojení do léčby závislosti na opioidech
Časové okno: 3 měsíce
|
Při použití stejného časového rámce jako „zahájení“ je „zapojení“ definováno jako počet dní užívání léků na závislost na opioidech na základě vlastního hlášení formuláře 90-D ověřeného protokoly dávkování na klinikách a záznamy Programu monitorování léků na předpis.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s úspěšným výsledkem pro užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
„Úspěšný výsledek“ bude definován jako 1) 3měsíční negativní moč na opioidy (opiáty, oxykodon, metadon, buprenorfin nebo propoxyfen), pokud nejsou předepsány pro závislost na opioidech, a 2) ne více než dva dny užívání opioidů, které sám uvedl formulář 90-D během 4 týdnů (30 dnů) před 3měsíčním hodnocením.
|
3 měsíce
|
Stručný dotazník o kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL).
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Účastníci vyjadřují, jak moc zažili položky v předchozích 2 týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně).
Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre značí vyšší kvalitu života).
Nezpracované skóre domény je součet skóre příslušných položek.
Všechna skóre domén jsou hlášena mezi 4 a 20.
|
3 měsíce
|
Zasvěcení u účastníků s vyšší úrovní environmentální nestability na výchozí úrovni
Časové okno: 3 měsíce
|
„Zahájení“ je definováno jako dichotomický výsledek (ano/ne) a má se za to, že k němu došlo, pokud pacienti nahlásí jakékoli poradenské sezení pro zneužívání návykových látek (kromě SBCM) od doby základního hodnocení až do dne před tříměsíčním rozhovorem. , jak je zachyceno prostřednictvím vlastního hlášení na formuláři 90-D.
|
3 měsíce
|
Zapojení účastníků s vyšší úrovní environmentální nestability na výchozí úrovni
Časové okno: 3 měsíce
|
Při použití stejného časového rámce jako „zahájení“ je „zapojení“ definováno jako počet dní užívání léků na závislost na opioidech na základě vlastního hlášení formuláře 90-D ověřeného protokoly dávkování na klinikách a záznamy Programu monitorování léků na předpis.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00862
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na opioidech
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada
Klinické studie na Správa případů podle silných stránek (SBCM)
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... a další spolupracovníciNábor