Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intervencí u pacientů závislých na opioidech přítomných na odděleních lékařské pohotovosti

24. dubna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie porovná účinky krátkého case managementu založeného na silných stránkách (SBCM) s účinky screeningu, hodnocení a samotného doporučení (SAR) u pacientů závislých na opioidech. Účastníci splňující kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech budou náhodně rozděleni (150 na skupinu), kteří podstoupí 1) až 6 sezení SBCM; nebo 2) SAR. Následná hodnocení budou dokončena po 3 a 6 měsících personálem, který je zaslepený vůči stavu léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že léčba závislostí se stále více začleňuje do systému lékařské péče, je oprávněně věnována velká pozornost dvěma modelům. Prvním z nich je použití modelů screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) k identifikaci případů, poskytnutí terapeutického kontaktu a odeslání závažnějších případů do dlouhodobé péče. Druhým je léčba závislostí pomocí lékařských modelů léčby, včetně těch, které lze implementovat v prostředí primární péče. Mnohem méně pozornosti bylo věnováno optimalizaci strategií pro překlenutí propasti mezi SBIRT a intenzivnější/dlouhodobější léčbou pro pacienty na těžkém konci spektra. Tento faktor má zásadní význam pro pacienty závislé na opioidech, jejichž potřeby nejsou uspokojeny krátkými intervencemi nebo krátkou léčbou. Intervence na pohotovosti u poruch souvisejících s užíváním návykových látek byly z velké části omezeny na krátké intervence/modely SBIRT a ty se zaměřovaly především na alkohol. Přestože existuje rozsáhlá literatura dokumentující hodnotu case managementu při propojování uživatelů drog s léčbou, tento přístup nebyl aplikován na uživatele drog v prostředí pohotovostního oddělení (ED).

Na vzorku pacientů závislých na opioidech, kteří byli pozorováni při lékařském ED a kteří se v současné době neléčí, bude tato studie porovnávat účinky krátkého případu založeného na síle (SBCM) s účinky samotného screeningu, hodnocení a doporučení. Účastníci, kteří splňují kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech, budou náhodně rozděleni (150 na skupinu), aby podstoupili 1) screening, hodnocení a doporučení nebo 2) až 6 sezení SBCM na základě modelu dříve implementovaného Rappem a kolegy v předchozích studiích. Zaměstnanci, kteří jsou zaslepeni k léčebným podmínkám, dokončí následné hodnocení po 3 a 6 měsících. Cílem studie je identifikovat hlavní účinky SBCM na zahájení a zapojení do léčby zneužívání návykových látek, užívání opioidů a jiných drog a širší měřítka zdraví a života; prozkoumat interakce mezi přidělením léčby a vybranými atributy účastníků při předpovídání zahájení léčby, zapojení a výsledků užívání návykových látek; a prozkoumat účinky zapojení do léčby na výsledky užívání návykových látek ve dvou léčebných skupinách.

Navrhovaná studie bude první studií využívající přístup case managementu ke spojení drogově závislých pacientů s ED k dlouhodobé léčbě závislosti. Půjde o jednu z prvních studií zaměřených konkrétně na pacienty závislé na opioidech v léčebných ED. Dalším inovativním rysem je, že přístup case managementu bude klást důraz na vazbu na farmakoterapii a usnadní tak propojení s ordinačním buprenorfinem, metadonem nebo naltrexonem u pacientů, kteří si tuto léčbu přejí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Registrace jako pacient na ED během hodin screeningu studie;
  2. Schválení tří nebo více kritérií závislosti na opioidech v kontrolním seznamu DSM-IV
  3. Věk 18 let nebo starší;
  4. Přiměřená znalost angličtiny;
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  6. Vlastní hlášení užívání opioidů za posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zúčastnit se kvůli nouzovému ošetření;
  2. Významné zhoršení kognice nebo úsudku, které činí osobu neschopnou informovaného souhlasu. (např. traumatické poranění mozku, delirium, intoxikace);
  3. Postavení vězně nebo v policejní vazbě v době léčby;
  4. Současné zapojení do léčby poruch spojených s užíváním návykových látek;
  5. Bydliště více než 50 mil od místa následných návštěv;
  6. Neschopnost poskytnout dostatečné kontaktní informace (musí poskytnout alespoň 2 spolehlivé lokátory);
  7. Nedostupné pro následnou kontrolu (např. plánujete se přestěhovat do 6 měsíců)
  8. Předchozí účast v aktuální studii.
  9. Současná účast na výzkumné studii týkající se užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa případů podle silných stránek (SBCM)
Struktura SBCM sleduje široce přijímané funkce case managementu – hodnocení, plánování, propojování, monitorování a advokacii – a teoreticky řízený gestalt perspektivy silných stránek. Principy založené na silných stránkách zahrnují důraz na silné stránky klienta, učení klientů metodě stanovování a plnění cílů a rozvoj silné pracovní aliance.
Šest schůzek case managementu pro navrhovanou studii je založeno na těch popsaných v manuálech vypracovaných Dr. Rappem pro dvě klinické studie, jednu podporovanou Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) a druhou Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Každé sezení se řídí specifickými cíli, které podporují propojení a udržení v léčbě zneužívání návykových látek, zejména farmakoterapii závislosti na opioidech v prostředí speciální nebo primární péče. Cíle z dřívějších studií budou upraveny tak, aby odpovídaly specifickému kontextu této studie, navazují na léčbu a setrvávají v ní po návštěvě pohotovostního oddělení. Zahájení vztahu mezi klientem a manažerem případu začíná bezprostředně po náhodném přidělení a ukončení nastane, když (1) došlo k šesti sezením; (2) uplynulo devadesát dní; nebo (3) klienti přestanou pracovat.
Aktivní komparátor: Screening, Assessment and Doporučení (SAR)
Po randomizaci bude účastníkům se stavem SAR poskytnuta minimální skriptovaná zpětná vazba, aby věděli, že jejich hodnocení naznačuje závislost na látce, a dostane doporučení, aby vyhledali léčbu.
Výzkumný asistent poskytne těmto účastníkům informační list se seznamem léčby (včetně specializovaných léčebných center a klinik primární péče, které poskytují buprenorfin) a svépomocných zdrojů v jejich komunitě. Referenční list obsahuje jména, adresy a telefonní čísla místních agentur pro léčbu závislostí. Vzhledem k tomu, že pohotovostní oddělení v současné době neprovádí screening ani neodkazuje systematicky, představuje stav SAR úroveň péče výrazně vyšší než „léčba jako obvykle“. Účastníci také obdrží informační brožuru o užívání drog a jeho důsledcích, závislosti a léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby závislosti na opioidech
Časové okno: 3 měsíce
„Zahájení“ je definováno jako dichotomický výsledek (ano/ne) a má se za to, že k němu došlo, pokud pacienti nahlásí jakékoli poradenské sezení pro zneužívání návykových látek (kromě SBCM) od doby základního hodnocení až do dne před tříměsíčním rozhovorem. , jak je zachyceno prostřednictvím vlastního hlášení na formuláři 90-D.
3 měsíce
Zapojení do léčby závislosti na opioidech
Časové okno: 3 měsíce
Při použití stejného časového rámce jako „zahájení“ je „zapojení“ definováno jako počet dní užívání léků na závislost na opioidech na základě vlastního hlášení formuláře 90-D ověřeného protokoly dávkování na klinikách a záznamy Programu monitorování léků na předpis.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným výsledkem pro užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
„Úspěšný výsledek“ bude definován jako 1) 3měsíční negativní moč na opioidy (opiáty, oxykodon, metadon, buprenorfin nebo propoxyfen), pokud nejsou předepsány pro závislost na opioidech, a 2) ne více než dva dny užívání opioidů, které sám uvedl formulář 90-D během 4 týdnů (30 dnů) před 3měsíčním hodnocením.
3 měsíce
Stručný dotazník o kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL).
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Účastníci vyjadřují, jak moc zažili položky v předchozích 2 týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně). Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre značí vyšší kvalitu života). Nezpracované skóre domény je součet skóre příslušných položek. Všechna skóre domén jsou hlášena mezi 4 a 20.
3 měsíce
Zasvěcení u účastníků s vyšší úrovní environmentální nestability na výchozí úrovni
Časové okno: 3 měsíce
„Zahájení“ je definováno jako dichotomický výsledek (ano/ne) a má se za to, že k němu došlo, pokud pacienti nahlásí jakékoli poradenské sezení pro zneužívání návykových látek (kromě SBCM) od doby základního hodnocení až do dne před tříměsíčním rozhovorem. , jak je zachyceno prostřednictvím vlastního hlášení na formuláři 90-D.
3 měsíce
Zapojení účastníků s vyšší úrovní environmentální nestability na výchozí úrovni
Časové okno: 3 měsíce
Při použití stejného časového rámce jako „zahájení“ je „zapojení“ definováno jako počet dní užívání léků na závislost na opioidech na základě vlastního hlášení formuláře 90-D ověřeného protokoly dávkování na klinikách a záznamy Programu monitorování léků na předpis.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Správa případů podle silných stránek (SBCM)

3
Předplatit