救急外来を受診するオピオイド依存患者に対する介入の比較
調査の概要
詳細な説明
依存症治療が医療制度にますます統合されるにつれ、当然のことながら 2 つのモデルが大きな注目を集めています。 1 つ目は、症例を特定し、治療上の連絡を提供し、より重篤な症例を長期治療に紹介するためのスクリーニング、簡易介入、および治療への紹介 (SBIRT) モデルの使用です。 2 つ目は、プライマリケアの現場で実施できるものを含む、治療の医学モデルを使用した依存症の治療です。 SBIRT と、最重症患者に対するより集中的で長期的な治療との間のギャップを埋めるための戦略の最適化には、あまり注目されていません。 この要素は、短期間の介入や短期間の治療ではニーズが満たされないオピオイド依存患者にとって非常に重要です。 物質使用障害に対する緊急治療室の介入は主に短時間の介入/SBIRT モデルに限定されており、これらは主にアルコールに焦点を当てています。 薬物使用者を治療に結び付けるケース管理の価値を文書化した多くの文献がありますが、このアプローチは救急部門 (ED) の現場で薬物使用者には適用されていません。
この研究では、救急外来を受診し、現在は治療に従事していないオピオイド依存患者のサンプルを対象に、簡易強みに基づく症例管理(SBCM)の効果を、スクリーニング、評価、紹介のみの効果と比較します。 オピオイド依存症のDSM-IV基準を満たす参加者は、1)スクリーニング、評価、紹介を受けるか、2)以前の研究でRappらによって以前に実装されたモデルに基づいて最大6セッションのSBCMを受けるようにランダムに割り当てられる(各グループ150人)。 治療状態を知らされていないスタッフは、3 か月後と 6 か月後に追跡評価を完了します。 研究の目的は、薬物乱用治療の開始と関与、オピオイドやその他の薬物の使用、健康と生活機能のより広範な尺度に対するSBCMの主な影響を特定することです。治療の開始、関与、物質使用の結果を予測する際に、治療の割り当てと選択された参加者の属性の間の相互作用を調査する。 2 つの治療グループにおける物質使用の結果に対する治療関与の影響を調べること。
提案された研究は、救急外来を受診する薬物依存患者を長期の依存症治療に結び付ける症例管理アプローチを用いた初の試験となる。 これは、ED治療中のオピオイド依存患者に特に焦点を当てた最初の治験の1つとなる。 さらに革新的な特徴は、症例管理アプローチが薬物療法との連携を強調し、この治療を希望する患者に対してオフィスベースのブプレノルフィン、メサドン、またはナルトレキソンとの連携を促進することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究のスクリーニング時間中にEDに患者として登録する。
- DSM-IV チェックリストの 3 つ以上のオピオイド依存基準の承認
- 年齢は18歳以上。
- 適切な英語能力。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 過去 30 日間のオピオイド使用の自己申告
除外基準:
- 緊急治療のため参加できない。
- 認知または判断に重大な障害があり、インフォームドコンセントが不可能な状態。 (例: 外傷性脳損傷、せん妄、中毒);
- 治療時の囚人または警察の拘留中の状態。
- 現在、物質使用障害の治療に取り組んでいます。
- 再訪問の場所から80マイル以上離れた住居。
- 十分な連絡先情報を提供できない (少なくとも 2 つの信頼できるロケーターを提供する必要がある)。
- フォローアップ不可(例:6か月以内に移転予定)
- 現在の研究への以前の参加。
- 現在、物質使用に関する調査研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:強みに基づくケース管理 (SBCM)
SBCM の構造は、広く受け入れられているケース管理の機能 (評価、計画、連携、監視、擁護) と、理論に基づいた強みの観点のゲシュタルトに従っています。
強みに基づく原則には、クライアントの強みの強調、目標を設定して達成するための方法をクライアントに教えること、強力な協力関係の構築が含まれます。
|
提案された治験の6つの症例管理セッションは、2つの臨床試験用にラップ博士が作成したマニュアルに記載されているものに基づいており、1つは国立薬物乱用研究所(NIDA)、もう1つは疾病管理センター(CDC)が支援している。
各セッションは、薬物乱用治療、特に専門分野またはプライマリケアの現場におけるオピオイド依存症に対する薬物療法との関連性とその維持を促進する特定の目的に基づいて指導されます。
初期の試験の目的は、この試験の特定の状況に適合するように調整され、救急外来受診後の治療と関連付けられ、治療が継続されます。
クライアントとケースマネージャー間の関係の開始は、ランダムな割り当ての直後に開始され、(1) 6 つのセッションが発生した時点で終了します。 (2) 90 日が経過した場合。または (3) クライアントが関与を中止する。
|
アクティブコンパレータ:スクリーニング、評価、紹介 (SAR)
無作為化後、SAR 状態の参加者には、評価が物質依存を示していることを知らせる最小限の台本付きフィードバックが提供され、治療を受けるよう推奨されます。
|
研究助手はこれらの参加者に、治療法(ブプレノルフィンを提供する専門治療センターとプライマリケアクリニックの両方を含む)と地域の自助リソースをリストした情報シートを提供します。
紹介シートには、地元の依存症治療機関の名前、住所、電話番号が記載されています。
救急部門は現在体系的にスクリーニングや紹介を行っていないため、SAR 状態は「通常の治療」よりもかなり高いレベルの治療を意味します。
参加者には、薬物使用とその影響、依存症、治療に関する情報パンフレットも配布されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オピオイド依存症の治療の開始
時間枠:3ヶ月
|
「開始」は二分法結果 (はい/いいえ) として定義され、ベースライン評価の時から 3 か月後の面接の前日までに薬物乱用カウンセリング セッション (SBCM を除く) を患者が報告した場合に発生したものとみなされます。 、フォーム 90-D の自己申告で取得されたもの。
|
3ヶ月
|
オピオイド依存症の治療への取り組み
時間枠:3ヶ月
|
「開始」と同じ期間を使用して、「関与」は、クリニックの投与記録と処方薬モニタリングプログラムの記録によって検証されたフォーム90-Dの自己報告に基づいて、オピオイド依存症のための薬物使用の日数として定義されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オピオイド使用で成功した参加者の数
時間枠:3ヶ月
|
「成功した結果」とは、1) オピオイド依存症で処方されない限り、尿中オピオイド (アヘン剤、オキシコドン、メタドン、ブプレノルフィン、またはプロポキシフェン) が 3 か月間陰性であること、および 2) 自己申告によるオピオイド使用が 2 日以内であることと定義されます。 3 か月の評価前の 4 週間 (30 日) 以内にフォーム 90-D を提出してください。
|
3ヶ月
|
世界保健機関の生活の質(WHOQoL)の簡単なアンケートのスコア
時間枠:3ヶ月
|
WHOQOL-BREF ツールは 26 項目で構成されており、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境といった広範な領域を測定します。
参加者は、過去 2 週間にその項目をどれだけ経験したかを、1 (まったくない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで表現します。
ドメイン スコアは正の方向にスケールされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
生のドメイン スコアは、各項目のスコアの合計です。
すべてのドメイン スコアは 4 ~ 20 の間で報告されます。
|
3ヶ月
|
ベースラインで環境不安定性がより高い参加者での開始
時間枠:3ヶ月
|
「開始」は二分法結果 (はい/いいえ) として定義され、ベースライン評価の時から 3 か月後の面接の前日までに薬物乱用カウンセリング セッション (SBCM を除く) を患者が報告した場合に発生したものとみなされます。 、フォーム 90-D の自己申告で取得されたもの。
|
3ヶ月
|
ベースラインで環境不安定性がより高いレベルの参加者への関与
時間枠:3ヶ月
|
「開始」と同じ期間を使用して、「関与」は、クリニックの投与記録と処方薬モニタリングプログラムの記録によって検証されたフォーム90-Dの自己報告に基づいて、オピオイド依存症のための薬物使用の日数として定義されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael P Bogenschutz, MD、NYU Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。