Comparación de intervenciones para pacientes dependientes de opiáceos que se presentan en los servicios de urgencias médicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que el tratamiento de la adicción se integra cada vez más en el sistema de atención médica, dos modelos han recibido mucha atención. El primero es el uso de modelos de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT) para identificar casos, brindar contacto terapéutico y derivar los casos más graves a atención a más largo plazo. El segundo es el tratamiento de las adicciones utilizando modelos médicos de tratamiento, incluidos aquellos que pueden implementarse en entornos de atención primaria. Se ha prestado mucha menos atención a la optimización de estrategias para cerrar la brecha entre SBIRT y un tratamiento más intensivo/a más largo plazo para aquellos en el extremo severo del espectro. Este factor es de vital importancia para los pacientes dependientes de opiáceos, cuyas necesidades no se satisfacen con intervenciones o tratamientos breves. Las intervenciones de la sala de emergencias para los trastornos por consumo de sustancias se han limitado en gran medida a intervenciones breves/modelos SBIRT, y estos se han centrado principalmente en el alcohol. Aunque existe una literatura sustancial que documenta el valor de la gestión de casos para vincular a los usuarios de drogas con el tratamiento, este enfoque no se ha aplicado a los usuarios de drogas en el entorno del departamento de emergencias (ED).
En una muestra de pacientes dependientes de opiáceos atendidos en un servicio de urgencias médicas que actualmente no están recibiendo tratamiento, este estudio comparará los efectos del manejo breve de casos basado en fortalezas (SBCM, por sus siglas en inglés) con los efectos de la detección, evaluación y derivación solos. Los participantes que cumplan con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos serán asignados al azar (150 por grupo) para recibir 1) Detección, Evaluación y Referencia o 2) hasta 6 sesiones de SBCM según el modelo implementado previamente por Rapp y sus colegas en estudios anteriores. El personal que está cegado a la condición del tratamiento completará las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses. Los objetivos del estudio son identificar los efectos principales de SBCM en el inicio y compromiso del tratamiento por abuso de sustancias, el uso de opioides y otras drogas, y medidas más amplias de salud y funcionamiento de la vida; examinar las interacciones entre la asignación del tratamiento y los atributos de los participantes seleccionados para predecir los resultados del inicio del tratamiento, el compromiso y el consumo de sustancias; y examinar los efectos de la participación en el tratamiento sobre los resultados del uso de sustancias en los dos grupos de tratamiento.
El estudio propuesto será el primer ensayo que utilice un enfoque de gestión de casos para vincular a los pacientes drogodependientes que se presentan en los servicios de urgencias con un tratamiento de adicción a más largo plazo. Será uno de los primeros ensayos centrados específicamente en pacientes dependientes de opioides en los SU médicos. Otra característica innovadora es que el enfoque de gestión de casos enfatizará la vinculación con la farmacoterapia, lo que facilitará la vinculación con buprenorfina, metadona o naltrexona en el consultorio para los pacientes que deseen este tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro como paciente en el servicio de urgencias durante el horario de selección del estudio;
- Respaldo de tres o más criterios de dependencia de opioides en la lista de verificación DSM-IV
- 18 años de edad o más;
- Dominio adecuado del inglés;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Autoinforme de uso de opioides en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar debido a un tratamiento de emergencia;
- Deterioro significativo de la cognición o del juicio que hace que la persona sea incapaz de dar su consentimiento informado. (p. ej., lesión cerebral traumática, delirio, intoxicación);
- Condición de recluso o bajo custodia policial en el momento del tratamiento;
- Compromiso actual en el tratamiento del trastorno por uso de sustancias;
- Residencia a más de 50 millas del lugar de las visitas de seguimiento;
- Incapacidad para proporcionar suficiente información de contacto (debe proporcionar al menos 2 localizadores confiables);
- No disponible para seguimiento (p. ej., planea mudarse dentro de 6 meses)
- Participación previa en el estudio actual.
- Participación actual en un estudio de investigación relacionado con el uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de casos basada en fortalezas (SBCM)
La estructura de SBCM sigue las funciones ampliamente aceptadas de la gestión de casos (evaluación, planificación, vinculación, seguimiento y promoción) y la gestalt basada en la teoría de la perspectiva de las fortalezas.
Los principios basados en las fortalezas incluyen un énfasis en las fortalezas del cliente, enseñar a los clientes un método para establecer y completar metas y desarrollar una sólida alianza de trabajo.
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Las seis sesiones de gestión de casos para el ensayo propuesto se basan en las descritas en los manuales desarrollados por el Dr. Rapp para dos ensayos clínicos, uno respaldado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) y otro por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Cada sesión está guiada por objetivos específicos que promueven la vinculación y la retención en el tratamiento de abuso de sustancias, en particular la farmacoterapia para la dependencia de opioides en un entorno de atención primaria o de especialidad.
Los objetivos de los ensayos anteriores se adaptarán para ajustarse al contexto específico de este ensayo, vinculándolos y permaneciendo en tratamiento después de una visita al departamento de emergencias.
El inicio de la relación entre el cliente y el administrador de casos comienza inmediatamente después de la asignación aleatoria y la terminación tiene lugar cuando (1) han ocurrido seis sesiones; (2) han transcurrido noventa días; o (3) los clientes dejan de participar.
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Comparador activo: Detección, Evaluación y Referencia (SAR)
Después de la aleatorización, a los participantes en la condición SAR se les proporcionará un mínimo de retroalimentación escrita para informarles que su evaluación indica dependencia de sustancias y se les dará una recomendación para buscar tratamiento.
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El asistente de investigación proporcionará a estos participantes una hoja de información que enumera el tratamiento (incluidos los centros de tratamiento especializados y las clínicas de atención primaria que brindan buprenorfina) y los recursos de autoayuda en su comunidad.
La hoja de referencia incluye nombres, direcciones y números de teléfono de las agencias locales de tratamiento de adicciones.
Debido a que el departamento de emergencias actualmente no realiza pruebas de detección ni remite sistemáticamente, la condición SAR representa un nivel de atención significativamente más alto que el "tratamiento habitual".
Los participantes también recibirán un folleto informativo sobre el consumo de drogas y sus consecuencias, adicción y tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de Tratamiento por Dependencia de Opiáceos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El "inicio" se define como un resultado dicotómico (sí/no) y se considera que ha ocurrido si los pacientes informan de cualquier sesión de asesoramiento sobre abuso de sustancias (excluyendo SBCM) desde el momento de la evaluación inicial hasta el día anterior a la entrevista de los tres meses. , tal como se captura a través del autoinforme en el Formulario 90-D.
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3 meses
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Participación en el tratamiento de la dependencia de opiáceos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando el mismo período de tiempo que "iniciación", "compromiso" se define como la cantidad de días de uso de medicamentos para la dependencia de opioides, según el autoinforme del Formulario 90-D verificado por los registros de dosificación de la clínica y los registros del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado exitoso para el uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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El "resultado exitoso" se definirá como 1) resultado negativo en orina de 3 meses para opioides (opiáceos, oxicodona, metadona, buprenorfina o propoxifeno) a menos que se receten para la dependencia de opioides, y 2) no más de dos días de uso de opioides autoinformado en el Formulario 90-D en las 4 semanas (30 días) anteriores a la evaluación de 3 meses.
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3 meses
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Puntuación en el Cuestionario Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Los participantes expresan cuánto han experimentado los elementos en las 2 semanas anteriores en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente).
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
La puntuación bruta del dominio es la suma de las puntuaciones de los elementos respectivos.
Todas las puntuaciones de los dominios se informan entre 4 y 20.
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3 meses
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Iniciación en participantes con niveles más altos de inestabilidad ambiental al inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El "inicio" se define como un resultado dicotómico (sí/no) y se considera que ha ocurrido si los pacientes informan de cualquier sesión de asesoramiento sobre abuso de sustancias (excluyendo SBCM) desde el momento de la evaluación inicial hasta el día anterior a la entrevista de los tres meses. , tal como se captura a través del autoinforme en el Formulario 90-D.
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3 meses
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Participación en participantes con niveles más altos de inestabilidad ambiental al inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando el mismo período de tiempo que "iniciación", "compromiso" se define como la cantidad de días de uso de medicamentos para la dependencia de opioides, según el autoinforme del Formulario 90-D verificado por los registros de dosificación de la clínica y los registros del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00862
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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