- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02586896
Porównanie interwencji dla pacjentów uzależnionych od opioidów zgłaszających się w oddziałach ratownictwa medycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W miarę jak leczenie uzależnień staje się coraz bardziej zintegrowane z systemem opieki medycznej, słusznie poświęcono wiele uwagi dwóm modelom. Pierwszym z nich jest wykorzystanie modeli badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w celu identyfikacji przypadków, zapewnienia kontaktu terapeutycznego i skierowania cięższych przypadków do opieki długoterminowej. Drugi to leczenie uzależnień z wykorzystaniem medycznych modeli leczenia, w tym takich, które mogą być realizowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Znacznie mniej uwagi poświęcono optymalizacji strategii wypełniania luki między SBIRT a bardziej intensywnym/długoterminowym leczeniem osób z cięższym końcem spektrum. Czynnik ten ma kluczowe znaczenie dla pacjentów uzależnionych od opioidów, których potrzeb nie zaspokajają krótkie interwencje lub krótkotrwałe leczenie. Interwencje na izbie przyjęć w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji były w dużej mierze ograniczone do krótkich interwencji/modeli SBIRT, które koncentrowały się głównie na alkoholu. Chociaż istnieje obszerna literatura dokumentująca wartość zarządzania przypadkami w łączeniu osób zażywających narkotyki z leczeniem, podejście to nie zostało zastosowane wobec osób zażywających narkotyki na oddziale ratunkowym (SOR).
W próbie pacjentów uzależnionych od opioidów przyjmowanych na medycznym SOR, którzy nie są obecnie zaangażowani w leczenie, w tym badaniu porównane zostaną efekty zarządzania przypadkami w oparciu o krótkie mocne strony (SBCM) z efektami samego badania przesiewowego, oceny i skierowania. Uczestnicy spełniający kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów zostaną losowo przydzieleni (150 na grupę) do 1) badania przesiewowego, oceny i skierowania lub 2) do 6 sesji SBCM w oparciu o model wdrożony wcześniej przez Rappa i współpracowników we wcześniejszych badaniach. Personel, który nie zna warunków leczenia, przeprowadzi kontrolne oceny po 3 i 6 miesiącach. Celem badania jest identyfikacja głównych skutków SBCM na rozpoczęcie i zaangażowanie w leczenie uzależnień, używanie opioidów i innych narkotyków oraz szersze pomiary zdrowia i funkcjonowania życiowego; zbadać interakcje między przydziałem leczenia a wybranymi cechami uczestników w przewidywaniu rozpoczęcia leczenia, zaangażowania i wyników używania substancji; oraz zbadanie wpływu zaangażowania w leczenie na wyniki używania substancji w dwóch grupach terapeutycznych.
Proponowane badanie będzie pierwszą próbą wykorzystującą podejście do zarządzania przypadkami w celu powiązania pacjentów uzależnionych od narkotyków zgłaszających się na oddziałach ratunkowych z długoterminowym leczeniem uzależnień. Będzie to jedno z pierwszych badań skupiających się w szczególności na pacjentach uzależnionych od opioidów w medycznych oddziałach ratunkowych. Kolejną innowacyjną cechą jest to, że podejście do zarządzania przypadkiem będzie kładło nacisk na powiązanie z farmakoterapią, ułatwiając powiązanie z buprenorfiną, metadonem lub naltreksonem w gabinecie dla pacjentów, którzy pragną tego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja jako pacjent na SOR w godzinach badań przesiewowych;
- Zatwierdzenie trzech lub więcej kryteriów uzależnienia od opioidów na liście kontrolnej DSM-IV
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Samodzielne zgłaszanie używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia z powodu leczenia w nagłych wypadkach;
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub osądu uniemożliwiające osobie wyrażenie świadomej zgody. (np. urazowe uszkodzenie mózgu, delirium, zatrucie);
- Status więźnia lub osoby przebywającej w areszcie policyjnym w czasie leczenia;
- Bieżące zaangażowanie w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji;
- Zamieszkanie w odległości większej niż 50 mil od miejsca wizyt kontrolnych;
- Niemożność podania wystarczających informacji kontaktowych (należy podać co najmniej 2 wiarygodne lokalizatory);
- Niedostępne do dalszych działań (np. planowana przeprowadzka w ciągu 6 miesięcy)
- Wcześniejszy udział w bieżącym badaniu.
- Bieżący udział w badaniu naukowym związanym z używaniem substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie sprawami oparte na mocnych stronach (SBCM)
Struktura SBCM jest zgodna z powszechnie akceptowanymi funkcjami zarządzania przypadkiem – oceną, planowaniem, łączeniem, monitorowaniem i rzecznictwem – oraz opartym na teorii gestaltem perspektywy mocnych stron.
Zasady oparte na mocnych stronach obejmują nacisk na mocne strony klienta, uczenie klientów metody wyznaczania i realizacji celów oraz rozwijanie silnego sojuszu roboczego.
|
Sześć sesji zarządzania przypadkami dla proponowanego badania opiera się na sesjach opisanych w podręcznikach opracowanych przez dr Rappa dla dwóch badań klinicznych, jednego wspieranego przez National Institute on Drug Abuse (NIDA), a drugiego przez Centers for Disease Control (CDC).
Każda sesja jest ukierunkowana na określone cele, które promują powiązanie i kontynuację leczenia uzależnień, w szczególności farmakoterapię uzależnienia od opioidów w ramach specjalistycznej lub podstawowej opieki zdrowotnej.
Cele z wcześniejszych badań zostaną dostosowane tak, aby pasowały do konkretnego kontekstu tego badania, łącząc się z leczeniem i kontynuacją leczenia po wizycie na oddziale ratunkowym.
Inicjacja relacji między klientem a kierownikiem sprawy rozpoczyna się natychmiast po losowym przydzieleniu, a zakończenie następuje po (1) odbyciu sześciu sesji; (2) minęło dziewięćdziesiąt dni; lub (3) klienci zaprzestają zaangażowania.
|
|
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe, ocena i skierowanie (SAR)
Po randomizacji uczestnicy w stanie SAR otrzymają minimalną informację zwrotną w formie skryptu, aby poinformować ich, że ich ocena wskazuje na uzależnienie od substancji i otrzymać zalecenie dotyczące poszukiwania leczenia.
|
Asystent badawczy dostarczy tym uczestnikom arkusz informacyjny zawierający listę leczenia (w tym zarówno specjalistyczne ośrodki leczenia, jak i kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, które zapewniają buprenorfinę) oraz zasoby samopomocy w ich społeczności.
Arkusz skierowań zawiera nazwy, adresy i numery telefonów lokalnych agencji leczenia uzależnień.
Ponieważ oddział ratunkowy nie prowadzi obecnie systematycznych badań przesiewowych ani skierowań, stan SAR reprezentuje poziom opieki znacznie wyższy niż „zwykłe leczenie”.
Uczestnicy otrzymają również broszurę informacyjną na temat używania narkotyków i jego konsekwencji, uzależnień i leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia uzależnienia od opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
„Inicjacja” jest zdefiniowana jako wynik dychotomiczny (tak/nie) i uważa się, że wystąpiła, jeśli pacjenci zgłoszą jakiekolwiek sesje doradcze dotyczące uzależnień (z wyłączeniem SBCM) od czasu oceny wyjściowej do dnia poprzedzającego trzymiesięczną rozmowę , zgodnie z samoopisem na formularzu 90-D.
|
3 miesiące
|
|
Zaangażowanie w leczenie uzależnienia od opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Używając tych samych ram czasowych co „inicjacja”, „zaangażowanie” definiuje się jako liczbę dni stosowania leku w przypadku uzależnienia od opioidów, na podstawie samoopisu formularza 90-D zweryfikowanego przez dzienniki dawkowania kliniki i zapisy programu monitorowania leków na receptę.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnym wynikiem używania opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
„Pomyślny wynik” zostanie zdefiniowany jako 1) 3-miesięczny wynik ujemny w moczu na obecność opioidów (opiatów, oksykodonu, metadonu, buprenorfiny lub propoksyfenu), chyba że przepisano na uzależnienie od opioidów, oraz 2) nie więcej niż dwa dni zgłaszanego przez siebie używania opioidów na Formularz 90-D w ciągu 4 tygodni (30 dni) przed 3-miesięczną oceną.
|
3 miesiące
|
|
Wynik w krótkim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Uczestnicy wyrażają, jak bardzo doświadczyli przedmiotów w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie).
Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
Surowy wynik domeny to suma wyników odpowiednich przedmiotów.
Wszystkie wyniki domeny są zgłaszane między 4 a 20.
|
3 miesiące
|
|
Inicjacja u uczestników z wyższymi poziomami niestabilności środowiskowej na początku badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
„Inicjacja” jest zdefiniowana jako wynik dychotomiczny (tak/nie) i uważa się, że wystąpiła, jeśli pacjenci zgłoszą jakiekolwiek sesje doradcze dotyczące uzależnień (z wyłączeniem SBCM) od czasu oceny wyjściowej do dnia poprzedzającego trzymiesięczną rozmowę , zgodnie z samoopisem na formularzu 90-D.
|
3 miesiące
|
|
Zaangażowanie uczestników z wyższymi poziomami niestabilności środowiskowej na początku badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Używając tych samych ram czasowych co „inicjacja”, „zaangażowanie” definiuje się jako liczbę dni stosowania leku w przypadku uzależnienia od opioidów, na podstawie samoopisu formularza 90-D zweryfikowanego przez dzienniki dawkowania kliniki i zapisy programu monitorowania leków na receptę.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00862
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .