Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie interwencji dla pacjentów uzależnionych od opioidów zgłaszających się w oddziałach ratownictwa medycznego

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
W tym badaniu porównane zostaną efekty krótkiego zarządzania przypadkiem opartego na mocnych stronach (SBCM) z efektami samego badania przesiewowego, oceny i skierowania (SAR) u pacjentów uzależnionych od opioidów. Uczestnicy spełniający kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów zostaną losowo przydzieleni (150 na grupę), aby otrzymać 1) do 6 sesji SBCM; lub 2) SAR. Oceny kontrolne zostaną zakończone po 3 i 6 miesiącach przez personel, który nie zna warunków leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W miarę jak leczenie uzależnień staje się coraz bardziej zintegrowane z systemem opieki medycznej, słusznie poświęcono wiele uwagi dwóm modelom. Pierwszym z nich jest wykorzystanie modeli badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w celu identyfikacji przypadków, zapewnienia kontaktu terapeutycznego i skierowania cięższych przypadków do opieki długoterminowej. Drugi to leczenie uzależnień z wykorzystaniem medycznych modeli leczenia, w tym takich, które mogą być realizowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Znacznie mniej uwagi poświęcono optymalizacji strategii wypełniania luki między SBIRT a bardziej intensywnym/długoterminowym leczeniem osób z cięższym końcem spektrum. Czynnik ten ma kluczowe znaczenie dla pacjentów uzależnionych od opioidów, których potrzeb nie zaspokajają krótkie interwencje lub krótkotrwałe leczenie. Interwencje na izbie przyjęć w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji były w dużej mierze ograniczone do krótkich interwencji/modeli SBIRT, które koncentrowały się głównie na alkoholu. Chociaż istnieje obszerna literatura dokumentująca wartość zarządzania przypadkami w łączeniu osób zażywających narkotyki z leczeniem, podejście to nie zostało zastosowane wobec osób zażywających narkotyki na oddziale ratunkowym (SOR).

W próbie pacjentów uzależnionych od opioidów przyjmowanych na medycznym SOR, którzy nie są obecnie zaangażowani w leczenie, w tym badaniu porównane zostaną efekty zarządzania przypadkami w oparciu o krótkie mocne strony (SBCM) z efektami samego badania przesiewowego, oceny i skierowania. Uczestnicy spełniający kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów zostaną losowo przydzieleni (150 na grupę) do 1) badania przesiewowego, oceny i skierowania lub 2) do 6 sesji SBCM w oparciu o model wdrożony wcześniej przez Rappa i współpracowników we wcześniejszych badaniach. Personel, który nie zna warunków leczenia, przeprowadzi kontrolne oceny po 3 i 6 miesiącach. Celem badania jest identyfikacja głównych skutków SBCM na rozpoczęcie i zaangażowanie w leczenie uzależnień, używanie opioidów i innych narkotyków oraz szersze pomiary zdrowia i funkcjonowania życiowego; zbadać interakcje między przydziałem leczenia a wybranymi cechami uczestników w przewidywaniu rozpoczęcia leczenia, zaangażowania i wyników używania substancji; oraz zbadanie wpływu zaangażowania w leczenie na wyniki używania substancji w dwóch grupach terapeutycznych.

Proponowane badanie będzie pierwszą próbą wykorzystującą podejście do zarządzania przypadkami w celu powiązania pacjentów uzależnionych od narkotyków zgłaszających się na oddziałach ratunkowych z długoterminowym leczeniem uzależnień. Będzie to jedno z pierwszych badań skupiających się w szczególności na pacjentach uzależnionych od opioidów w medycznych oddziałach ratunkowych. Kolejną innowacyjną cechą jest to, że podejście do zarządzania przypadkiem będzie kładło nacisk na powiązanie z farmakoterapią, ułatwiając powiązanie z buprenorfiną, metadonem lub naltreksonem w gabinecie dla pacjentów, którzy pragną tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rejestracja jako pacjent na SOR w godzinach badań przesiewowych;
  2. Zatwierdzenie trzech lub więcej kryteriów uzależnienia od opioidów na liście kontrolnej DSM-IV
  3. Wiek 18 lat lub starszy;
  4. Odpowiednia znajomość języka angielskiego;
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  6. Samodzielne zgłaszanie używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uczestniczenia z powodu leczenia w nagłych wypadkach;
  2. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub osądu uniemożliwiające osobie wyrażenie świadomej zgody. (np. urazowe uszkodzenie mózgu, delirium, zatrucie);
  3. Status więźnia lub osoby przebywającej w areszcie policyjnym w czasie leczenia;
  4. Bieżące zaangażowanie w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji;
  5. Zamieszkanie w odległości większej niż 50 mil od miejsca wizyt kontrolnych;
  6. Niemożność podania wystarczających informacji kontaktowych (należy podać co najmniej 2 wiarygodne lokalizatory);
  7. Niedostępne do dalszych działań (np. planowana przeprowadzka w ciągu 6 miesięcy)
  8. Wcześniejszy udział w bieżącym badaniu.
  9. Bieżący udział w badaniu naukowym związanym z używaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie sprawami oparte na mocnych stronach (SBCM)
Struktura SBCM jest zgodna z powszechnie akceptowanymi funkcjami zarządzania przypadkiem – oceną, planowaniem, łączeniem, monitorowaniem i rzecznictwem – oraz opartym na teorii gestaltem perspektywy mocnych stron. Zasady oparte na mocnych stronach obejmują nacisk na mocne strony klienta, uczenie klientów metody wyznaczania i realizacji celów oraz rozwijanie silnego sojuszu roboczego.
Sześć sesji zarządzania przypadkami dla proponowanego badania opiera się na sesjach opisanych w podręcznikach opracowanych przez dr Rappa dla dwóch badań klinicznych, jednego wspieranego przez National Institute on Drug Abuse (NIDA), a drugiego przez Centers for Disease Control (CDC). Każda sesja jest ukierunkowana na określone cele, które promują powiązanie i kontynuację leczenia uzależnień, w szczególności farmakoterapię uzależnienia od opioidów w ramach specjalistycznej lub podstawowej opieki zdrowotnej. Cele z wcześniejszych badań zostaną dostosowane tak, aby pasowały do ​​konkretnego kontekstu tego badania, łącząc się z leczeniem i kontynuacją leczenia po wizycie na oddziale ratunkowym. Inicjacja relacji między klientem a kierownikiem sprawy rozpoczyna się natychmiast po losowym przydzieleniu, a zakończenie następuje po (1) odbyciu sześciu sesji; (2) minęło dziewięćdziesiąt dni; lub (3) klienci zaprzestają zaangażowania.
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe, ocena i skierowanie (SAR)
Po randomizacji uczestnicy w stanie SAR otrzymają minimalną informację zwrotną w formie skryptu, aby poinformować ich, że ich ocena wskazuje na uzależnienie od substancji i otrzymać zalecenie dotyczące poszukiwania leczenia.
Asystent badawczy dostarczy tym uczestnikom arkusz informacyjny zawierający listę leczenia (w tym zarówno specjalistyczne ośrodki leczenia, jak i kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, które zapewniają buprenorfinę) oraz zasoby samopomocy w ich społeczności. Arkusz skierowań zawiera nazwy, adresy i numery telefonów lokalnych agencji leczenia uzależnień. Ponieważ oddział ratunkowy nie prowadzi obecnie systematycznych badań przesiewowych ani skierowań, stan SAR reprezentuje poziom opieki znacznie wyższy niż „zwykłe leczenie”. Uczestnicy otrzymają również broszurę informacyjną na temat używania narkotyków i jego konsekwencji, uzależnień i leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia uzależnienia od opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
„Inicjacja” jest zdefiniowana jako wynik dychotomiczny (tak/nie) i uważa się, że wystąpiła, jeśli pacjenci zgłoszą jakiekolwiek sesje doradcze dotyczące uzależnień (z wyłączeniem SBCM) od czasu oceny wyjściowej do dnia poprzedzającego trzymiesięczną rozmowę , zgodnie z samoopisem na formularzu 90-D.
3 miesiące
Zaangażowanie w leczenie uzależnienia od opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używając tych samych ram czasowych co „inicjacja”, „zaangażowanie” definiuje się jako liczbę dni stosowania leku w przypadku uzależnienia od opioidów, na podstawie samoopisu formularza 90-D zweryfikowanego przez dzienniki dawkowania kliniki i zapisy programu monitorowania leków na receptę.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym wynikiem używania opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
„Pomyślny wynik” zostanie zdefiniowany jako 1) 3-miesięczny wynik ujemny w moczu na obecność opioidów (opiatów, oksykodonu, metadonu, buprenorfiny lub propoksyfenu), chyba że przepisano na uzależnienie od opioidów, oraz 2) nie więcej niż dwa dni zgłaszanego przez siebie używania opioidów na Formularz 90-D w ciągu 4 tygodni (30 dni) przed 3-miesięczną oceną.
3 miesiące
Wynik w krótkim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Uczestnicy wyrażają, jak bardzo doświadczyli przedmiotów w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie). Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). Surowy wynik domeny to suma wyników odpowiednich przedmiotów. Wszystkie wyniki domeny są zgłaszane między 4 a 20.
3 miesiące
Inicjacja u uczestników z wyższymi poziomami niestabilności środowiskowej na początku badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
„Inicjacja” jest zdefiniowana jako wynik dychotomiczny (tak/nie) i uważa się, że wystąpiła, jeśli pacjenci zgłoszą jakiekolwiek sesje doradcze dotyczące uzależnień (z wyłączeniem SBCM) od czasu oceny wyjściowej do dnia poprzedzającego trzymiesięczną rozmowę , zgodnie z samoopisem na formularzu 90-D.
3 miesiące
Zaangażowanie uczestników z wyższymi poziomami niestabilności środowiskowej na początku badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używając tych samych ram czasowych co „inicjacja”, „zaangażowanie” definiuje się jako liczbę dni stosowania leku w przypadku uzależnienia od opioidów, na podstawie samoopisu formularza 90-D zweryfikowanego przez dzienniki dawkowania kliniki i zapisy programu monitorowania leków na receptę.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj