Vergelijking van interventies voor opioïdafhankelijke patiënten die zich presenteren op medische spoedeisende hulpafdelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nu de verslavingszorg steeds meer geïntegreerd raakt in de medische zorg, hebben twee modellen terecht veel aandacht gekregen. De eerste is het gebruik van modellen voor screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) om gevallen te identificeren, therapeutisch contact te bieden en de ernstigere gevallen door te verwijzen naar langdurige zorg. De tweede is de behandeling van verslavingen met behulp van medische behandelmodellen, inclusief modellen die kunnen worden geïmplementeerd in de eerstelijnszorg. Er is veel minder aandacht besteed aan het optimaliseren van strategieën voor het overbruggen van de kloof tussen SBIRT en meer intensieve/langdurige behandeling voor mensen aan de ernstige kant van het spectrum. Deze factor is van cruciaal belang voor opioïdafhankelijke patiënten, wier behoeften niet worden bevredigd door korte interventies of korte behandelingen. Interventies op de spoedeisende hulp voor stoornissen in het gebruik van middelen zijn grotendeels beperkt gebleven tot korte interventies / SBIRT-modellen, en deze waren voornamelijk gericht op alcohol. Hoewel er veel literatuur is die de waarde van casemanagement documenteert bij het koppelen van drugsgebruikers aan behandeling, is deze benadering niet toegepast op drugsgebruikers op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
In een steekproef van opioïde-afhankelijke patiënten die op een medische SEH worden gezien en die momenteel niet in behandeling zijn, zal deze studie de effecten van op korte sterkte gebaseerd casemanagement (SBCM) vergelijken met de effecten van alleen screening, beoordeling en verwijzing. Deelnemers die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid, worden willekeurig toegewezen (150 per groep) om 1) screening, beoordeling en verwijzing of 2) maximaal 6 sessies SBCM te ontvangen op basis van het model dat eerder door Rapp en collega's in eerdere studies is geïmplementeerd. Medewerkers die niet op de hoogte zijn van de behandelingsconditie, zullen na 3 en 6 maanden follow-upbeoordelingen uitvoeren. Het doel van de studie is het identificeren van de belangrijkste effecten van SBCM op het starten en inzetten van middelenmisbruik, het gebruik van opioïden en andere drugs, en bredere metingen van gezondheid en functioneren in het leven; om de interacties tussen behandelingstoewijzing en geselecteerde deelnemersattributen te onderzoeken bij het voorspellen van de start van de behandeling, betrokkenheid en resultaten van middelengebruik; en om de effecten van behandelingsbetrokkenheid op de resultaten van middelengebruik in de twee behandelingsgroepen te onderzoeken.
De voorgestelde studie zal de eerste proef zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een casemanagementbenadering om drugsafhankelijke patiënten die zich presenteren op de SEH te koppelen aan een langdurige verslavingsbehandeling. Het zal een van de eerste onderzoeken zijn die zich specifiek richten op opioïde-afhankelijke patiënten op medische SEH's. Een ander innovatief kenmerk is dat de casemanagementbenadering de koppeling met farmacotherapie zal benadrukken, waardoor de koppeling met buprenorfine, methadon of naltrexon op kantoor wordt vergemakkelijkt voor patiënten die deze behandeling wensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanmelden als patiënt op de SEH tijdens studiescreeningsuren;
- Goedkeuring van drie of meer opioïdenafhankelijkheidscriteria op de DSM-IV-checklist
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Voldoende Engelse taalvaardigheid;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Zelfgerapporteerd gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen deelnemen door spoedeisende hulp;
- Aanzienlijke verslechtering van cognitie of beoordelingsvermogen waardoor de persoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven. (bijv. traumatisch hersenletsel, delirium, intoxicatie);
- Status als gevangene of in politiehechtenis op het moment van behandeling;
- Huidige betrokkenheid bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen;
- Woonplaats meer dan 50 mijl van de locatie van vervolgbezoeken;
- Onvermogen om voldoende contactgegevens te verstrekken (moet ten minste 2 betrouwbare locators verstrekken);
- Niet beschikbaar voor follow-up (bijvoorbeeld plannen om binnen 6 maanden te verhuizen)
- Voorafgaande deelname aan de huidige studie.
- Huidige deelname aan een onderzoek met betrekking tot middelengebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op sterke punten gebaseerd casemanagement (SBCM)
De structuur van SBCM volgt de algemeen aanvaarde functies van casemanagement - beoordeling, planning, koppeling, monitoring en belangenbehartiging - en de theoriegestuurde gestalt van het sterkteperspectief.
Op sterke punten gebaseerde principes omvatten de nadruk op de sterke punten van de cliënt, het aanleren van een methode voor het stellen en voltooien van doelen en het ontwikkelen van een sterke werkalliantie.
|
De zes casemanagementsessies voor het voorgestelde onderzoek zijn gebaseerd op de handleidingen die zijn ontwikkeld door Dr. Rapp voor twee klinische onderzoeken, een ondersteund door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) en een ander door de Centers for Disease Control (CDC).
Elke sessie wordt geleid door specifieke doelstellingen die de koppeling met en het behoud van de behandeling van middelenmisbruik bevorderen, met name farmacotherapie voor opioïdenverslaving in een specialiteit of eerstelijnszorg.
De doelstellingen van de eerdere onderzoeken zullen worden aangepast aan de specifieke context van deze studie, gekoppeld aan en in behandeling blijven na een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.
Het initiëren van de relatie tussen cliënt en casemanager begint onmiddellijk na willekeurige toewijzing en beëindiging vindt plaats wanneer ofwel (1) zes sessies hebben plaatsgevonden; (2) negentig dagen zijn verstreken; of (3) cliënten beëindigen de betrokkenheid.
|
|
Actieve vergelijker: Screening, Beoordeling en Verwijzing (SAR)
Na randomisatie krijgen deelnemers in de SAR-conditie minimale gescripte feedback om hen te laten weten dat hun beoordeling wijst op afhankelijkheid van middelen, en krijgen ze een aanbeveling om behandeling te zoeken.
|
De onderzoeksassistent zal deze deelnemers voorzien van een informatieblad met een lijst van behandelingen (inclusief zowel gespecialiseerde behandelcentra als eerstelijnsklinieken die buprenorfine verstrekken) en zelfhulpmiddelen in hun gemeenschap.
Op het verwijsblad staan namen, adressen en telefoonnummers van lokale verslavingszorginstellingen.
Omdat de afdeling spoedeisende hulp momenteel niet systematisch screent of doorverwijst, vertegenwoordigt de SAR-aandoening een zorgniveau dat aanzienlijk hoger is dan 'behandeling zoals gewoonlijk'.
Deelnemers ontvangen ook een informatiebrochure over drugsgebruik en de gevolgen daarvan, verslaving en behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van de behandeling voor opioïdenafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"Initiatie" wordt gedefinieerd als een dichotome uitkomst (ja/nee), en wordt geacht te hebben plaatsgevonden als patiënten counselingsessies over middelenmisbruik melden (exclusief SBCM) vanaf het moment van de basisbeoordeling tot de dag vóór het driemaandelijkse interview , zoals vastgelegd via zelfrapportage op het formulier 90-D.
|
3 maanden
|
|
Betrokkenheid bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikmakend van hetzelfde tijdsbestek als 'initiatie', wordt 'betrokkenheid' gedefinieerd als het aantal dagen medicatiegebruik voor opioïdenafhankelijkheid, gebaseerd op formulier 90-D zelfrapportage geverifieerd door doseringslogboeken van de kliniek en records van het controleprogramma voor geneesmiddelen op recept.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvol resultaat voor opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"Succesvol resultaat" wordt gedefinieerd als 1) 3 maanden urine negatief voor opioïden (opiaten, oxycodon, methadon, buprenorfine of propoxyfeen), tenzij voorgeschreven voor opioïdenafhankelijkheid, en 2) niet meer dan twee dagen zelfgerapporteerd opioïdengebruik op het formulier 90-D in de 4 weken (30 dagen) voorafgaand aan de evaluatie van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Score op de korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQoL).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het WHOQOL-BREF-instrument bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Deelnemers drukken uit hoeveel ze de items in de voorgaande 2 weken hebben ervaren op een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal).
Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
De ruwe domeinscore is de som van de respectievelijke itemscores.
Alle domeinscores worden gerapporteerd tussen 4 en 20.
|
3 maanden
|
|
Initiatie bij deelnemers met hogere niveaus van omgevingsinstabiliteit bij baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"Initiatie" wordt gedefinieerd als een dichotome uitkomst (ja/nee), en wordt geacht te hebben plaatsgevonden als patiënten counselingsessies over middelenmisbruik melden (exclusief SBCM) vanaf het moment van de basisbeoordeling tot de dag vóór het driemaandelijkse interview , zoals vastgelegd via zelfrapportage op het formulier 90-D.
|
3 maanden
|
|
Betrokkenheid bij deelnemers met hogere niveaus van omgevingsinstabiliteit bij baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikmakend van hetzelfde tijdsbestek als 'initiatie', wordt 'betrokkenheid' gedefinieerd als het aantal dagen medicatiegebruik voor opioïdenafhankelijkheid, gebaseerd op formulier 90-D zelfrapportage geverifieerd door doseringslogboeken van de kliniek en records van het controleprogramma voor geneesmiddelen op recept.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00862
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .