Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intervensjoner for opioidavhengige pasienter som presenterer i medisinske akuttmottak

24. april 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil sammenligne effekten av kort styrkebasert saksbehandling (SBCM) med effekten av screening, vurdering og henvisning alene (SAR) hos opioidavhengige pasienter. Deltakere som oppfyller DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet vil bli tilfeldig tildelt (150 per gruppe) til å motta 1) opptil 6 økter med SBCM; eller 2) SAR. Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført ved 3 og 6 måneder, av personale som er blindet for behandlingstilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som avhengighetsbehandling blir stadig mer integrert i det medisinske omsorgssystemet, har to modeller med rette fått stor oppmerksomhet. Den første er bruken av modeller for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) for å identifisere tilfeller, gi terapeutisk kontakt og henvise de mer alvorlige tilfellene til langtidspleie. Den andre er behandling av avhengighet ved hjelp av medisinske behandlingsmodeller, inkludert de som kan implementeres i primærhelsetjenesten. Mye mindre oppmerksomhet har blitt viet til å optimalisere strategier for å bygge bro mellom SBIRT og mer intensiv/langvarig behandling for de i den alvorlige enden av spekteret. Denne faktoren er av avgjørende betydning for opioidavhengige pasienter, hvis behov ikke dekkes av korte intervensjoner eller kort behandling. Legevaktstiltak for ruslidelser har i stor grad vært begrenset til korte intervensjoner/SBIRT-modeller, og disse har først og fremst fokusert på alkohol. Selv om det finnes en betydelig litteratur som dokumenterer verdien av saksbehandling for å knytte narkotikabrukere til behandling, har denne tilnærmingen ikke blitt brukt på narkotikabrukere i akuttmottaket (ED).

I et utvalg av opioidavhengige pasienter sett i en medisinsk ED som for tiden ikke er engasjert i behandling, vil denne studien sammenligne effekten av kort styrkebasert saksbehandling (SBCM) med effekten av screening, vurdering og henvisning alene. Deltakere som oppfyller DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet vil bli tilfeldig tildelt (150 per gruppe) til å motta 1) screening, vurdering og henvisning eller 2) opptil 6 økter med SBCM basert på modellen tidligere implementert av Rapp og kolleger i tidligere studier. Personale som er blindet for behandlingstilstand vil fullføre oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder. Målet med studien er å identifisere hovedeffektene av SBCM på igangsetting og engasjement av rusbehandling, bruk av opioider og andre rusmidler, og bredere mål på helse og livsfunksjon; å undersøke interaksjonene mellom behandlingsoppdrag og utvalgte deltakerattributter for å forutsi behandlingsstart, engasjement og utfall av rusmiddelbruk; og å undersøke effekter av behandlingsinvolvering på rusmiddelutfall i de to behandlingsgruppene.

Den foreslåtte studien vil være den første studien som bruker en saksbehandlingstilnærming for å koble medikamentavhengige pasienter som presenterer seg i EDs til langsiktig avhengighetsbehandling. Det vil være en av de første forsøkene som fokuserer spesifikt på opioidavhengige pasienter i medisinske EDs. En ytterligere nyskapende funksjon er at saksbehandlingstilnærmingen vil legge vekt på kobling til farmakoterapi, og lette kobling til kontorbasert buprenorfin, metadon eller naltrekson for pasienter som ønsker denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrering som pasient i akuttmottaket under studiescreeningstimer;
  2. Godkjenning av tre eller flere kriterier for opioidavhengighet på DSM-IV-sjekklisten
  3. Alder 18 år eller eldre;
  4. Tilstrekkelig engelskkunnskaper;
  5. Evne til å gi informert samtykke;
  6. Selvrapporter bruk av opioider de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å delta på grunn av akuttbehandling;
  2. Betydelig svekkelse av kognisjon eller dømmekraft som gjør personen ute av stand til informert samtykke. (f.eks. traumatisk hjerneskade, delirium, rus);
  3. Status som fange eller i politiets varetekt på behandlingstidspunktet;
  4. Nåværende engasjement i behandling av rusforstyrrelser;
  5. Bosted mer enn 50 miles fra stedet for oppfølgingsbesøk;
  6. Manglende evne til å oppgi tilstrekkelig kontaktinformasjon (må oppgi minst 2 pålitelige lokalisatorer);
  7. Ikke tilgjengelig for oppfølging (for eksempel planlegger å flytte innen 6 måneder)
  8. Tidligere deltagelse i den aktuelle studien.
  9. Aktuell deltakelse i en forskningsstudie knyttet til rusmiddelbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrkebasert saksbehandling (SBCM)
Strukturen til SBCM følger de allment aksepterte funksjonene saksbehandling - vurdering, planlegging, kobling, overvåking og fortalerskap - og den teoridrevne gestalten av styrkeperspektivet. Styrkebaserte prinsipper inkluderer vektlegging av klientstyrker, lære klienter en metode for å sette og fullføre mål, og utvikling av en sterk samarbeidsallianse.
De seks saksbehandlingssesjonene for den foreslåtte studien er basert på de som er beskrevet i manualer utviklet av Dr. Rapp for to kliniske studier, en støttet av National Institute on Drug Abuse (NIDA) og en annen av Centers for Disease Control (CDC). Hver økt er veiledet av spesifikke mål som fremmer kobling med og oppbevaring i rusbehandling, spesielt farmakoterapi for opioidavhengighet i en spesialitet eller primærhelsetjeneste. Målene fra de tidligere studiene vil bli tilpasset den spesifikke konteksten for denne studien, knyttet til og forbli i behandling etter et akuttmottaksbesøk. Oppstart av forholdet mellom klient og saksbehandler starter umiddelbart etter tilfeldig tildeling og avslutning finner sted når enten (1) seks sesjoner har funnet sted; (2) nitti dager har gått; eller (3) klienter slutter å involvere seg.
Aktiv komparator: Screening, vurdering og henvisning (SAR)
Etter randomisering vil deltakere i SAR-tilstanden få minimalt med skriptet tilbakemelding for å fortelle dem at vurderingen deres indikerer rusavhengighet, og gitt en anbefaling om å søke behandling.
Forskningsassistenten vil gi disse deltakerne et informasjonsark som viser behandling (inkludert både spesialbehandlingssentre og primærhelseklinikker som tilbyr buprenorfin) og selvhjelpsressurser i samfunnet deres. Henvisningsarket inkluderer navn, adresser og telefonnumre til lokale avhengighetsbehandlingsbyråer. Fordi akuttmottaket for øyeblikket ikke screener eller refererer systematisk, representerer SAR-tilstanden et behandlingsnivå som er betydelig høyere enn "behandling som vanlig." Deltakerne vil også motta en informasjonsbrosjyre om narkotikabruk og dets konsekvenser, avhengighet og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av behandling for opioidavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
"Initiering" er definert som et dikotomt utfall (ja/nei), og anses å ha skjedd hvis pasienter rapporterer om noen rusrådgivningssesjoner (unntatt SBCM) fra tidspunktet for baseline-vurderingen og frem til dagen før det tre måneder lange intervjuet , som fanget opp via selvrapportering på skjema 90-D.
3 måneder
Engasjement i behandling for opioidavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke samme tidsramme som "initiering", er "engasjement" definert som antall dager med medisinbruk for opioidavhengighet, basert på Form 90-D-selvrapport verifisert av klinikkens doseringslogger og registreringer av overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket resultat for opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder
"Vellykket utfall" vil bli definert som 1) 3-måneders urin negativ for opioider (opiater, oksykodon, metadon, buprenorfin eller propoksyfen) med mindre det er foreskrevet for opioidavhengighet, og 2) ikke mer enn to dager med selvrapportert opioidbruk på skjema 90-D i løpet av de 4 ukene (30 dagene) før den 3-måneders evalueringen.
3 måneder
Score på World Health Organization Quality of Life (WHOQoL) Kort spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Deltakerne uttrykker hvor mye de har opplevd elementene de foregående 2 ukene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt). Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet). Rå domenepoengsum er summen av respektive elementscore. Alle domenepoeng er rapportert mellom 4 og 20.
3 måneder
Initiering i deltakere med høyere nivåer av miljømessig ustabilitet ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
"Initiering" er definert som et dikotomt utfall (ja/nei), og anses å ha skjedd hvis pasienter rapporterer om noen rusrådgivningssesjoner (unntatt SBCM) fra tidspunktet for baseline-vurderingen og frem til dagen før det tre måneder lange intervjuet , som fanget opp via selvrapportering på skjema 90-D.
3 måneder
Engasjement i deltakere med høyere nivåer av miljømessig ustabilitet ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke samme tidsramme som "initiering", er "engasjement" definert som antall dager med medisinbruk for opioidavhengighet, basert på Form 90-D-selvrapport verifisert av klinikkens doseringslogger og registreringer av overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Styrkebasert saksbehandling (SBCM)

3
Abonnere