- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02586896
Sammenligning av intervensjoner for opioidavhengige pasienter som presenterer i medisinske akuttmottak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som avhengighetsbehandling blir stadig mer integrert i det medisinske omsorgssystemet, har to modeller med rette fått stor oppmerksomhet. Den første er bruken av modeller for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) for å identifisere tilfeller, gi terapeutisk kontakt og henvise de mer alvorlige tilfellene til langtidspleie. Den andre er behandling av avhengighet ved hjelp av medisinske behandlingsmodeller, inkludert de som kan implementeres i primærhelsetjenesten. Mye mindre oppmerksomhet har blitt viet til å optimalisere strategier for å bygge bro mellom SBIRT og mer intensiv/langvarig behandling for de i den alvorlige enden av spekteret. Denne faktoren er av avgjørende betydning for opioidavhengige pasienter, hvis behov ikke dekkes av korte intervensjoner eller kort behandling. Legevaktstiltak for ruslidelser har i stor grad vært begrenset til korte intervensjoner/SBIRT-modeller, og disse har først og fremst fokusert på alkohol. Selv om det finnes en betydelig litteratur som dokumenterer verdien av saksbehandling for å knytte narkotikabrukere til behandling, har denne tilnærmingen ikke blitt brukt på narkotikabrukere i akuttmottaket (ED).
I et utvalg av opioidavhengige pasienter sett i en medisinsk ED som for tiden ikke er engasjert i behandling, vil denne studien sammenligne effekten av kort styrkebasert saksbehandling (SBCM) med effekten av screening, vurdering og henvisning alene. Deltakere som oppfyller DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet vil bli tilfeldig tildelt (150 per gruppe) til å motta 1) screening, vurdering og henvisning eller 2) opptil 6 økter med SBCM basert på modellen tidligere implementert av Rapp og kolleger i tidligere studier. Personale som er blindet for behandlingstilstand vil fullføre oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder. Målet med studien er å identifisere hovedeffektene av SBCM på igangsetting og engasjement av rusbehandling, bruk av opioider og andre rusmidler, og bredere mål på helse og livsfunksjon; å undersøke interaksjonene mellom behandlingsoppdrag og utvalgte deltakerattributter for å forutsi behandlingsstart, engasjement og utfall av rusmiddelbruk; og å undersøke effekter av behandlingsinvolvering på rusmiddelutfall i de to behandlingsgruppene.
Den foreslåtte studien vil være den første studien som bruker en saksbehandlingstilnærming for å koble medikamentavhengige pasienter som presenterer seg i EDs til langsiktig avhengighetsbehandling. Det vil være en av de første forsøkene som fokuserer spesifikt på opioidavhengige pasienter i medisinske EDs. En ytterligere nyskapende funksjon er at saksbehandlingstilnærmingen vil legge vekt på kobling til farmakoterapi, og lette kobling til kontorbasert buprenorfin, metadon eller naltrekson for pasienter som ønsker denne behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering som pasient i akuttmottaket under studiescreeningstimer;
- Godkjenning av tre eller flere kriterier for opioidavhengighet på DSM-IV-sjekklisten
- Alder 18 år eller eldre;
- Tilstrekkelig engelskkunnskaper;
- Evne til å gi informert samtykke;
- Selvrapporter bruk av opioider de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta på grunn av akuttbehandling;
- Betydelig svekkelse av kognisjon eller dømmekraft som gjør personen ute av stand til informert samtykke. (f.eks. traumatisk hjerneskade, delirium, rus);
- Status som fange eller i politiets varetekt på behandlingstidspunktet;
- Nåværende engasjement i behandling av rusforstyrrelser;
- Bosted mer enn 50 miles fra stedet for oppfølgingsbesøk;
- Manglende evne til å oppgi tilstrekkelig kontaktinformasjon (må oppgi minst 2 pålitelige lokalisatorer);
- Ikke tilgjengelig for oppfølging (for eksempel planlegger å flytte innen 6 måneder)
- Tidligere deltagelse i den aktuelle studien.
- Aktuell deltakelse i en forskningsstudie knyttet til rusmiddelbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Styrkebasert saksbehandling (SBCM)
Strukturen til SBCM følger de allment aksepterte funksjonene saksbehandling - vurdering, planlegging, kobling, overvåking og fortalerskap - og den teoridrevne gestalten av styrkeperspektivet.
Styrkebaserte prinsipper inkluderer vektlegging av klientstyrker, lære klienter en metode for å sette og fullføre mål, og utvikling av en sterk samarbeidsallianse.
|
De seks saksbehandlingssesjonene for den foreslåtte studien er basert på de som er beskrevet i manualer utviklet av Dr. Rapp for to kliniske studier, en støttet av National Institute on Drug Abuse (NIDA) og en annen av Centers for Disease Control (CDC).
Hver økt er veiledet av spesifikke mål som fremmer kobling med og oppbevaring i rusbehandling, spesielt farmakoterapi for opioidavhengighet i en spesialitet eller primærhelsetjeneste.
Målene fra de tidligere studiene vil bli tilpasset den spesifikke konteksten for denne studien, knyttet til og forbli i behandling etter et akuttmottaksbesøk.
Oppstart av forholdet mellom klient og saksbehandler starter umiddelbart etter tilfeldig tildeling og avslutning finner sted når enten (1) seks sesjoner har funnet sted; (2) nitti dager har gått; eller (3) klienter slutter å involvere seg.
|
Aktiv komparator: Screening, vurdering og henvisning (SAR)
Etter randomisering vil deltakere i SAR-tilstanden få minimalt med skriptet tilbakemelding for å fortelle dem at vurderingen deres indikerer rusavhengighet, og gitt en anbefaling om å søke behandling.
|
Forskningsassistenten vil gi disse deltakerne et informasjonsark som viser behandling (inkludert både spesialbehandlingssentre og primærhelseklinikker som tilbyr buprenorfin) og selvhjelpsressurser i samfunnet deres.
Henvisningsarket inkluderer navn, adresser og telefonnumre til lokale avhengighetsbehandlingsbyråer.
Fordi akuttmottaket for øyeblikket ikke screener eller refererer systematisk, representerer SAR-tilstanden et behandlingsnivå som er betydelig høyere enn "behandling som vanlig."
Deltakerne vil også motta en informasjonsbrosjyre om narkotikabruk og dets konsekvenser, avhengighet og behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av behandling for opioidavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
"Initiering" er definert som et dikotomt utfall (ja/nei), og anses å ha skjedd hvis pasienter rapporterer om noen rusrådgivningssesjoner (unntatt SBCM) fra tidspunktet for baseline-vurderingen og frem til dagen før det tre måneder lange intervjuet , som fanget opp via selvrapportering på skjema 90-D.
|
3 måneder
|
Engasjement i behandling for opioidavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke samme tidsramme som "initiering", er "engasjement" definert som antall dager med medisinbruk for opioidavhengighet, basert på Form 90-D-selvrapport verifisert av klinikkens doseringslogger og registreringer av overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med vellykket resultat for opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
"Vellykket utfall" vil bli definert som 1) 3-måneders urin negativ for opioider (opiater, oksykodon, metadon, buprenorfin eller propoksyfen) med mindre det er foreskrevet for opioidavhengighet, og 2) ikke mer enn to dager med selvrapportert opioidbruk på skjema 90-D i løpet av de 4 ukene (30 dagene) før den 3-måneders evalueringen.
|
3 måneder
|
Score på World Health Organization Quality of Life (WHOQoL) Kort spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Deltakerne uttrykker hvor mye de har opplevd elementene de foregående 2 ukene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt).
Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
Rå domenepoengsum er summen av respektive elementscore.
Alle domenepoeng er rapportert mellom 4 og 20.
|
3 måneder
|
Initiering i deltakere med høyere nivåer av miljømessig ustabilitet ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
"Initiering" er definert som et dikotomt utfall (ja/nei), og anses å ha skjedd hvis pasienter rapporterer om noen rusrådgivningssesjoner (unntatt SBCM) fra tidspunktet for baseline-vurderingen og frem til dagen før det tre måneder lange intervjuet , som fanget opp via selvrapportering på skjema 90-D.
|
3 måneder
|
Engasjement i deltakere med høyere nivåer av miljømessig ustabilitet ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke samme tidsramme som "initiering", er "engasjement" definert som antall dager med medisinbruk for opioidavhengighet, basert på Form 90-D-selvrapport verifisert av klinikkens doseringslogger og registreringer av overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-00862
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidavhengighet
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Styrkebasert saksbehandling (SBCM)
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForebyggingForente stater