Ensiapuosastoilla esiintyvien opioidiriippuvaisten potilaiden interventioiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun riippuvuushoito integroituu yhä enemmän osaksi sairaanhoitojärjestelmää, kaksi mallia on saanut oikeutetusti paljon huomiota. Ensimmäinen on seulonta-, lyhytinterventio- ja hoitoon viittaavien (SBIRT) -mallien käyttö tapausten tunnistamiseen, terapeuttisen kontaktin tarjoamiseen ja vakavampien tapausten ohjaamiseen pitkäaikaishoitoon. Toinen on riippuvuuksien hoito lääketieteellisillä hoitomalleilla, mukaan lukien ne, jotka voidaan toteuttaa perusterveydenhuollossa. Paljon vähemmän huomiota on kiinnitetty strategioiden optimointiin, jotta voidaan kuroa umpeen SBIRT:n ja intensiivisemmän/pidempiaikaisen hoidon välillä niille, jotka ovat spektrin vakavassa päässä. Tämä tekijä on ratkaisevan tärkeä opioidiriippuvaisille potilaille, joiden tarpeita ei tyydytetä lyhyillä interventioilla tai lyhyellä hoidolla. Päivystyshoidon päivystystoimet päihdehäiriöihin on rajoittunut pitkälti lyhytinterventioihin/SBIRT-malleihin, ja ne ovat keskittyneet ensisijaisesti alkoholiin. Vaikka on olemassa runsaasti kirjallisuutta, joka dokumentoi tapaushallinnan arvon huumeidenkäyttäjien yhdistämisessä hoitoon, tätä lähestymistapaa ei ole sovellettu ensiapuosaston (ED) huumeidenkäyttäjiin.
Tässä tutkimuksessa verrataan lyhyen vahvuuksiin perustuvan tapaushallinnan (SBCM) vaikutuksia seulonnan, arvioinnin ja lähetteen vaikutuksiin pelkästään lääketieteellisen ED-potilaiden otoksessa opioidiriippuvaisista potilaista, jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa. Osallistujat, jotka täyttävät opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jaetaan satunnaisesti (150 ryhmää kohden) saamaan 1) seulonta, arviointi ja lähete tai 2) enintään kuusi SBCM-istuntoa Rappin ja kollegoiden aiemmissa tutkimuksissa toteuttaman mallin perusteella. Hoidon tilaan sokeutunut henkilökunta suorittaa seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa SBCM:n tärkeimmät vaikutukset päihdehoidon aloittamiseen ja sitoutumiseen, opioidien ja muiden huumeiden käyttöön sekä laajempiin terveyden ja elämän toiminnan mittauksiin; tutkia vuorovaikutusta hoitomääräyksen ja valittujen osallistujan ominaisuuksien välillä ennakoitaessa hoidon aloittamista, sitoutumista ja päihteiden käytön tuloksia; ja tutkia hoitoon osallistumisen vaikutuksia päihteiden käytön tuloksiin kahdessa hoitoryhmässä.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään tapaushallintaa, jolla yhdistetään päihdeoireita sairastavat huumeista riippuvaiset potilaat pitkäaikaiseen riippuvuushoitoon. Se on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joka keskittyy erityisesti opioidiriippuvaisiin potilaisiin lääketieteellisissä ED-potilaissa. Toinen innovatiivinen piirre on se, että tapausten hallinnan lähestymistapa korostaa yhteyttä farmakoterapiaan, mikä helpottaa yhteyttä toimistopohjaiseen buprenorfiiniin, metadoniin tai naltreksoniin potilailla, jotka haluavat tätä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityminen potilaaksi ED:lle tutkimuksen seulonta-aikoina;
- Kolmen tai useamman opioidiriippuvuuskriteerin hyväksyminen DSM-IV:n tarkistuslistalla
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Riittävä englannin kielen taito;
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Ilmoita itse opioidien käytöstä viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua kiireellisen hoidon vuoksi;
- Huomattava kognition tai harkintakyvyn heikkeneminen, joka tekee henkilöstä kyvyttömän tietoiseen suostumukseen. (esim. traumaattinen aivovaurio, delirium, myrkytys);
- vankina tai poliisin pidätettynä hoidon aikana;
- Nykyinen sitoutuminen päihdehäiriöiden hoitoon;
- Asuinpaikka yli 50 mailin päässä seurantakäyntien paikasta;
- Kyvyttömyys antaa riittäviä yhteystietoja (on annettava vähintään 2 luotettavaa paikanninta);
- Ei saatavilla seurantaan (esim. suunnittelee muuttavansa 6 kuukauden sisällä)
- Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Osallistuminen päihteiden käyttöön liittyvään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvuuksiin perustuva tapausten hallinta (SBCM)
SBCM:n rakenne noudattaa laajalti hyväksyttyjä tapausten hallinnan toimintoja - arviointia, suunnittelua, linkittämistä, seurantaa ja vaikuttamista - sekä teorialähtöistä vahvuuksien näkökulmaa.
Vahvuuksiin perustuvia periaatteita ovat asiakkaiden vahvuuksien korostaminen, tavoitteiden asettamisen ja toteuttamisen menetelmän opettaminen asiakkaille sekä vahvan yhteistyön kehittäminen.
|
Ehdotetun tutkimuksen kuusi tapauksenhallintaistuntoa perustuvat käsikirjoihin, jotka on kuvattu tohtori Rappin kahdelle kliiniselle tutkimukselle, joista yhtä tukee National Institute on Drug Abuse (NIDA) ja toista Centers for Disease Control (CDC).
Jokaista istuntoa ohjaavat erityiset tavoitteet, jotka edistävät yhteyttä ja pysymistä päihdehoitoon, erityisesti opioidiriippuvuuden lääkehoitoon erikois- tai perusterveydenhuollossa.
Aiempien kokeiden tavoitteet mukautetaan sopimaan tämän tutkimuksen erityiseen kontekstiin, ja ne yhdistetään ensiapupoliklinikan käyntiin ja pysyy hoidossa sen jälkeen.
Asiakkaan ja tapauspäällikön välisen suhteen aloittaminen alkaa välittömästi satunnaismääräyksen jälkeen ja lopettaminen tapahtuu, kun jompikumpi (1) kuusi istuntoa on tapahtunut; (2) yhdeksänkymmentä päivää on kulunut; tai (3) asiakkaat lopettavat osallistumisen.
|
|
Active Comparator: Seulonta, arviointi ja suositus (SAR)
Satunnaistamisen jälkeen SAR-tilassa oleville osallistujille annetaan minimaalista ohjelmoitua palautetta, jossa heille kerrotaan, että heidän arvionsa viittaa aineriippuvuuteen, ja heille annetaan suositus hakeutua hoitoon.
|
Tutkimusassistentti antaa näille osallistujille tietolomakkeen, jossa luetellaan hoidot (mukaan lukien sekä buprenorfiinia tarjoavat erikoishoitokeskukset että perusterveydenhuollon klinikat) ja oma-apuresurssit heidän yhteisössään.
Suosituslomake sisältää paikallisten riippuvuushoitolaitosten nimet, osoitteet ja puhelinnumerot.
Koska ensiapupoliklinikalla ei tällä hetkellä seuloa tai lähetetä järjestelmällisesti, SAR-tila edustaa huomattavasti korkeampaa hoitotasoa kuin "tavallinen hoito".
Osallistujat saavat myös tiedotteen huumeiden käytöstä ja sen seurauksista, riippuvuudesta ja hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidiriippuvuuden hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Aloitus" määritellään kaksijakoiseksi tulokseksi (kyllä/ei), ja sen katsotaan tapahtuneen, jos potilaat ilmoittavat päihdeneuvontaistunnoista (paitsi SBCM) lähtötilanteen arvioinnin ajankohdasta kolmen kuukauden haastattelua edeltävään päivään asti. 90-D-lomakkeen itseraportissa.
|
3 kuukautta
|
|
Opioidiriippuvuuden hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kun käytetään samaa aikaväliä kuin "aloitus", "sitoutuminen" määritellään opioidiriippuvuuden hoitopäivien lukumääräksi, joka perustuu lomakkeen 90-D omaan ilmoitukseen, joka on vahvistettu klinikan annoslokien ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietueiden avulla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Onnistunut lopputulos" määritellään 1) 3 kuukauden virtsan negatiiviseksi opioideille (opiaateille, oksikodoni, metadoni, buprenorfiini tai propoksifeeni), ellei sitä ole määrätty opioidiriippuvuuden vuoksi, ja 2) enintään kaksi päivää itse ilmoittamaa opioidien käyttöä Lomake 90-D 4 viikon (30 päivän) aikana ennen 3 kuukauden arviointia.
|
3 kuukautta
|
|
Pisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQoL) lyhyestä kyselystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WHOQOL-BREF-instrumentti sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Osallistujat ilmaisevat, kuinka paljon he ovat kokeneet asioita edellisten 2 viikon aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (täysin).
Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
Raw verkkotunnuksen pisteet on vastaavien nimikkeiden pisteiden summa.
Kaikki verkkotunnuksen pisteet ilmoitetaan välillä 4–20.
|
3 kuukautta
|
|
Aloittaminen osallistujien keskuudessa, joilla on korkeampi ympäristön epävakaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Aloitus" määritellään kaksijakoiseksi tulokseksi (kyllä/ei), ja sen katsotaan tapahtuneen, jos potilaat ilmoittavat päihdeneuvontaistunnoista (paitsi SBCM) lähtötilanteen arvioinnin ajankohdasta kolmen kuukauden haastattelua edeltävään päivään asti. 90-D-lomakkeen itseraportissa.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuminen osallistujiin, joilla on korkeampi ympäristön epävakaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kun käytetään samaa aikaväliä kuin "aloitus", "sitoutuminen" määritellään opioidiriippuvuuden hoitopäivien lukumääräksi, joka perustuu lomakkeen 90-D omaan ilmoitukseen, joka on vahvistettu klinikan annoslokien ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietueiden avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00862
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .