Сравнение вмешательств для пациентов с опиоидной зависимостью, поступающих в отделения неотложной медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По мере того, как лечение наркозависимости все больше интегрируется в систему медицинской помощи, большое внимание справедливо уделяется двум моделям. Во-первых, это использование моделей скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT) для выявления случаев, обеспечения терапевтического контакта и направления более тяжелых случаев на более долгосрочное лечение. Второй – лечение зависимостей с использованием медицинских моделей лечения, в том числе тех, которые могут быть реализованы в условиях первичного звена. Гораздо меньше внимания уделялось оптимизации стратегий преодоления разрыва между SBIRT и более интенсивным/долгосрочным лечением пациентов с тяжелой формой заболевания. Этот фактор имеет решающее значение для пациентов с опиоидной зависимостью, потребности которых не удовлетворяются краткими вмешательствами или краткосрочным лечением. Вмешательства отделения неотложной помощи при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, в основном ограничивались краткими вмешательствами / моделями SBIRT, и они были сосредоточены в основном на алкоголе. Несмотря на то, что существует обширная литература, документально подтверждающая ценность ведения пациентов для связи потребителей наркотиков с лечением, этот подход не применялся к потребителям наркотиков в отделениях неотложной помощи (ED).
В выборке пациентов с опиоидной зависимостью, наблюдаемых в медицинском отделении неотложной помощи, которые в настоящее время не проходят лечение, в этом исследовании будут сравниваться эффекты краткого ведения пациентов на основе сильных сторон (SBCM) с эффектами только скрининга, оценки и направления. Участники, отвечающие критериям опиоидной зависимости DSM-IV, будут случайным образом распределены (по 150 в группе) для прохождения 1) скрининга, оценки и направления или 2) до 6 сеансов SBCM на основе модели, ранее реализованной Раппом и его коллегами в предыдущих исследованиях. Персонал, который не знает о состоянии лечения, проведет последующую оценку через 3 и 6 месяцев. Цели исследования заключаются в том, чтобы определить основные эффекты SBCM на начало и участие в лечении наркомании, употребление опиоидов и других наркотиков, а также более широкие показатели здоровья и жизненного функционирования; изучить взаимодействие между назначением лечения и выбранными характеристиками участника при прогнозировании начала лечения, участия и результатов употребления психоактивных веществ; и изучить влияние участия в лечении на результаты употребления психоактивных веществ в двух группах лечения.
Предлагаемое исследование будет первым испытанием, использующим подход к ведению случаев, чтобы связать пациентов с наркозависимостью, поступающих в отделения неотложной помощи, с более длительным лечением зависимости. Это будет одно из первых испытаний, специально посвященных пациентам с опиоидной зависимостью в медицинских отделениях неотложной помощи. Еще одна инновационная особенность заключается в том, что в подходе к ведению пациентов особое внимание уделяется привязке к фармакотерапии, облегчая привязку к стационарным бупренорфину, метадону или налтрексону для пациентов, желающих пройти такое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в качестве пациента в отделении неотложной помощи в часы скрининга исследования;
- Подтверждение трех или более критериев опиоидной зависимости в контрольном списке DSM-IV.
- Возраст 18 лет и старше;
- Адекватное владение английским языком;
- Возможность дать информированное согласие;
- Самооценка употребления опиоидов за последние 30 дней
Критерий исключения:
- Невозможность участия в связи с неотложным лечением;
- Значительное нарушение познания или суждения, делающее человека неспособным дать информированное согласие. (например, черепно-мозговая травма, делирий, интоксикация);
- Статус заключенного или находящегося под стражей в полиции на момент обращения;
- Текущее участие в лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ;
- Проживание на расстоянии более 50 миль от места повторных посещений;
- Невозможность предоставить достаточную контактную информацию (необходимо предоставить как минимум 2 надежных локатора);
- Недоступно для последующего наблюдения (например, планирование переезда в течение 6 месяцев)
- Предварительное участие в текущем исследовании.
- Текущее участие в научном исследовании, связанном с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление делами на основе сильных сторон (SBCM)
Структура SBCM соответствует общепринятым функциям управления делами — оценке, планированию, установлению связей, мониторингу и отстаиванию интересов — и теоретическому гештальту с точки зрения сильных сторон.
Принципы, основанные на сильных сторонах, включают акцент на сильных сторонах клиента, обучение клиентов методу постановки и достижения целей, а также создание прочного рабочего союза.
|
Шесть сеансов ведения пациентов для предлагаемого испытания основаны на описаниях, описанных в руководствах, разработанных доктором Раппом для двух клинических испытаний, одно из которых поддерживается Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), а другое - Центрами по контролю за заболеваниями (CDC).
Каждая сессия преследует конкретные цели, которые способствуют закреплению и удержанию в лечении наркомании, в частности фармакотерапии опиоидной зависимости в специализированных учреждениях или учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Цели более ранних испытаний будут адаптированы к конкретному контексту этого испытания, связаны с лечением и продолжением лечения после посещения отделения неотложной помощи.
Инициирование отношений между клиентом и куратором начинается сразу после случайного назначения, а завершение происходит, когда либо (1) произошли шесть сеансов; (2) прошло девяносто дней; или (3) клиенты прекращают участие.
|
|
Активный компаратор: Скрининг, оценка и направление (SAR)
После рандомизации участникам в состоянии SAR будет предоставлена минимальная запрограммированная обратная связь, чтобы сообщить им, что их оценка указывает на зависимость от вещества, и будет дана рекомендация обратиться за лечением.
|
Научный сотрудник предоставит этим участникам информационный лист со списком лечения (включая как специализированные лечебные центры, так и клиники первичной медико-санитарной помощи, которые предоставляют бупренорфин) и ресурсы самопомощи в их сообществе.
В листе направления указаны имена, адреса и номера телефонов местных агентств по лечению наркомании.
Поскольку отделение неотложной помощи в настоящее время не проводит систематического скрининга или направления, состояние SAR представляет собой уровень помощи, значительно превышающий «обычное лечение».
Участники также получат информационный буклет об употреблении наркотиков и его последствиях, зависимости и лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения опиоидной зависимости
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Начало» определяется как дихотомический результат (да/нет) и считается имевшим место, если пациенты сообщают о каких-либо сеансах консультирования по вопросам злоупотребления психоактивными веществами (за исключением SBCM) с момента базовой оценки до дня, предшествующего трехмесячному интервью. , согласно самоотчету по форме 90-D.
|
3 месяца
|
|
Участие в лечении опиоидной зависимости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя те же временные рамки, что и «инициация», «вовлечение» определяется как количество дней приема лекарств от опиоидной зависимости на основе самоотчета по форме 90-D, подтвержденного журналами дозирования в клинике и записями Программы мониторинга рецептурных препаратов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным результатом использования опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Успешный результат» будет определяться как 1) 3-месячный отрицательный анализ мочи на опиоиды (опиаты, оксикодон, метадон, бупренорфин или пропоксифен), если только они не назначены для лечения опиоидной зависимости, и 2) не более двух дней употребления опиоидов, о которых сообщают сами пациенты. форму 90-D за 4 недели (30 дней) до 3-месячной оценки.
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL) Краткий вопросник
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Участники выражают, насколько сильно они испытали предметы за предыдущие 2 недели по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью).
Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни).
Необработанная оценка домена представляет собой сумму оценок соответствующих элементов.
Все оценки домена представлены в диапазоне от 4 до 20.
|
3 месяца
|
|
Инициация у участников с более высоким уровнем нестабильности окружающей среды на исходном уровне
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Начало» определяется как дихотомический результат (да/нет) и считается имевшим место, если пациенты сообщают о каких-либо сеансах консультирования по вопросам злоупотребления психоактивными веществами (за исключением SBCM) с момента базовой оценки до дня, предшествующего трехмесячному интервью. , согласно самоотчету по форме 90-D.
|
3 месяца
|
|
Вовлечение участников с более высоким уровнем нестабильности окружающей среды на исходном уровне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя те же временные рамки, что и «инициация», «вовлечение» определяется как количество дней приема лекарств от опиоидной зависимости на основе самоотчета по форме 90-D, подтвержденного журналами дозирования в клинике и записями Программы мониторинга рецептурных препаратов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00862
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .