- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02586896
Comparando Intervenções para Pacientes Dependentes de Opioides Apresentados em Departamentos de Emergência Médica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
À medida que o tratamento da dependência torna-se cada vez mais integrado ao sistema de assistência médica, dois modelos têm recebido, com razão, muita atenção. O primeiro é o uso de modelos de triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para identificar casos, fornecer contato terapêutico e encaminhar os casos mais graves para cuidados de longo prazo. A segunda é o tratamento de vícios usando modelos médicos de tratamento, incluindo aqueles que podem ser implementados em ambientes de atenção primária. Muito menos atenção tem sido dada à otimização de estratégias para preencher a lacuna entre SBIRT e tratamento mais intensivo/de longo prazo para aqueles no extremo grave do espectro. Esse fator é de importância crítica para pacientes dependentes de opioides, cujas necessidades não são atendidas por intervenções ou tratamentos breves. As intervenções na sala de emergência para transtornos por uso de substâncias têm sido amplamente limitadas a intervenções breves/modelos SBIRT, e estes têm se concentrado principalmente no álcool. Embora haja uma literatura substancial documentando o valor do gerenciamento de casos em vincular usuários de drogas ao tratamento, essa abordagem não foi aplicada a usuários de drogas no ambiente do departamento de emergência (DE).
Em uma amostra de pacientes dependentes de opioides atendidos em um pronto-socorro médico que não estão atualmente envolvidos em tratamento, este estudo comparará os efeitos do gerenciamento de caso baseado em pontos fortes (SBCM) com os efeitos da triagem, avaliação e encaminhamento apenas. Os participantes que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides serão designados aleatoriamente (150 por grupo) para receber 1) Triagem, Avaliação e Encaminhamento ou 2) até 6 sessões de SBCM com base no modelo implementado anteriormente por Rapp e colegas em estudos anteriores. A equipe cega para a condição de tratamento completará as avaliações de acompanhamento em 3 e 6 meses. Os objetivos do estudo são identificar os principais efeitos da SBCM no início e engajamento do tratamento de abuso de substâncias, uso de opioides e outras drogas e medidas mais amplas de saúde e funcionamento da vida; examinar as interações entre a atribuição do tratamento e os atributos dos participantes selecionados na previsão do início do tratamento, envolvimento e resultados do uso de substâncias; e examinar os efeitos do envolvimento no tratamento sobre os resultados do uso de substâncias nos dois grupos de tratamento.
O estudo proposto será o primeiro ensaio usando uma abordagem de gerenciamento de casos para vincular pacientes dependentes de drogas que se apresentam em DEs ao tratamento de dependência de longo prazo. Será um dos primeiros ensaios com foco específico em pacientes dependentes de opioides em DEs médicos. Outra característica inovadora é que a abordagem de gerenciamento de caso enfatizará a vinculação à farmacoterapia, facilitando a vinculação à buprenorfina, metadona ou naltrexona de consultório para pacientes que desejam esse tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registro como paciente no ED durante o horário de triagem do estudo;
- Endosso de três ou mais critérios de dependência de opioides na lista de verificação do DSM-IV
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Proficiência adequada em inglês;
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Autorrelato de uso de opioides nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar devido ao tratamento de emergência;
- Prejuízo significativo da cognição ou julgamento que torna a pessoa incapaz de dar consentimento informado. (por exemplo, lesão cerebral traumática, delírio, intoxicação);
- Situação de preso ou sob custódia policial no momento do tratamento;
- Engajamento atual no tratamento de transtornos por uso de substâncias;
- Residência a mais de 50 milhas do local das visitas de acompanhamento;
- Incapacidade de fornecer informações de contato suficientes (deve fornecer pelo menos 2 localizadores confiáveis);
- Indisponível para acompanhamento (por exemplo, planejando se mudar dentro de 6 meses)
- Participação prévia no estudo atual.
- Participação atual em um estudo de pesquisa relacionado ao uso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de casos baseado em pontos fortes (SBCM)
A estrutura do SBCM segue as funções amplamente aceitas de gerenciamento de caso - avaliação, planejamento, vinculação, monitoramento e defesa - e a gestalt teórica da perspectiva dos pontos fortes.
Os princípios baseados em pontos fortes incluem uma ênfase nos pontos fortes do cliente, ensinando aos clientes um método para estabelecer e completar metas e desenvolver uma forte aliança de trabalho.
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As seis sessões de gerenciamento de caso para o ensaio proposto são baseadas nas descritas nos manuais desenvolvidos pelo Dr. Rapp para dois ensaios clínicos, um apoiado pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) e outro pelos Centros de Controle de Doenças (CDC).
Cada sessão é guiada por objetivos específicos que promovem o vínculo e a retenção no tratamento de abuso de substâncias, particularmente a farmacoterapia para dependência de opioides em uma especialidade ou ambiente de atenção primária.
Os objetivos dos estudos anteriores serão adaptados para se adequar ao contexto específico deste estudo, vinculando e permanecendo em tratamento após uma visita ao pronto-socorro.
O início do relacionamento entre o cliente e o gerente de caso começa imediatamente após a atribuição aleatória e o término ocorre quando (1) seis sessões tiverem ocorrido; (2) noventa dias se passaram; ou (3) os clientes interrompem o envolvimento.
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Comparador Ativo: Triagem, Avaliação e Encaminhamento (SAR)
Após a randomização, os participantes na condição SAR receberão feedback mínimo por script para que saibam que sua avaliação indica dependência de substância e receberão uma recomendação para procurar tratamento.
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O assistente de pesquisa fornecerá a esses participantes uma folha de informações listando o tratamento (incluindo centros de tratamento especializados e clínicas de cuidados primários que fornecem buprenorfina) e recursos de auto-ajuda em sua comunidade.
A folha de referência inclui nomes, endereços e números de telefone de agências locais de tratamento de dependentes químicos.
Como o departamento de emergência atualmente não rastreia ou encaminha sistematicamente, a condição SAR representa um nível de cuidado significativamente mais alto do que o "tratamento usual".
Os participantes também receberão um panfleto informativo sobre o uso de drogas e suas consequências, dependência e tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do tratamento para dependência de opioides
Prazo: 3 meses
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"Iniciação" é definida como um resultado dicotômico (sim/não) e é considerada como tendo ocorrido se os pacientes relatarem quaisquer sessões de aconselhamento sobre abuso de substâncias (excluindo SBCM) desde o momento da avaliação inicial até o dia anterior à entrevista de três meses , conforme capturado por auto-relato no Formulário 90-D.
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3 meses
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Engajamento no tratamento para dependência de opioides
Prazo: 3 meses
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Usando o mesmo período de tempo como "iniciação", "compromisso" é definido como o número de dias de uso de medicamentos para dependência de opioides, com base no auto-relato do Formulário 90-D verificado pelos registros de dosagem clínica e registros do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultado bem-sucedido para uso de opioides
Prazo: 3 meses
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"Resultado bem-sucedido" será definido como 1) urina de 3 meses negativa para opioides (opiáceos, oxicodona, metadona, buprenorfina ou propoxifeno), a menos que prescrito para dependência de opioides e 2) não mais de dois dias de uso autorrelatado de opioides em o Formulário 90-D nas 4 semanas (30 dias) antes da avaliação de 3 meses.
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3 meses
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Pontuação no Questionário Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL)
Prazo: 3 meses
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O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Os participantes expressam o quanto experimentaram os itens nas 2 semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (completamente).
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
A pontuação bruta do domínio é a soma das respectivas pontuações dos itens.
Todas as pontuações de domínio são relatadas entre 4 e 20.
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3 meses
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Iniciação em participantes com níveis mais altos de instabilidade ambiental na linha de base
Prazo: 3 meses
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"Iniciação" é definida como um resultado dicotômico (sim/não) e é considerada como tendo ocorrido se os pacientes relatarem quaisquer sessões de aconselhamento sobre abuso de substâncias (excluindo SBCM) desde o momento da avaliação inicial até o dia anterior à entrevista de três meses , conforme capturado por auto-relato no Formulário 90-D.
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3 meses
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Envolvimento em participantes com níveis mais altos de instabilidade ambiental na linha de base
Prazo: 3 meses
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Usando o mesmo período de tempo como "iniciação", "compromisso" é definido como o número de dias de uso de medicamentos para dependência de opioides, com base no auto-relato do Formulário 90-D verificado pelos registros de dosagem clínica e registros do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00862
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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