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Comparando Intervenções para Pacientes Dependentes de Opioides Apresentados em Departamentos de Emergência Médica

24 de abril de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo irá comparar os efeitos do breve gerenciamento de casos baseado em pontos fortes (SBCM) com os efeitos da triagem, avaliação e encaminhamento isolado (SAR) em pacientes dependentes de opioides. Os participantes que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides serão designados aleatoriamente (150 por grupo) para receber 1) até 6 sessões de SBCM; ou 2) SAR. As avaliações de acompanhamento serão concluídas em 3 e 6 meses, pela equipe que não conhece a condição do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que o tratamento da dependência torna-se cada vez mais integrado ao sistema de assistência médica, dois modelos têm recebido, com razão, muita atenção. O primeiro é o uso de modelos de triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para identificar casos, fornecer contato terapêutico e encaminhar os casos mais graves para cuidados de longo prazo. A segunda é o tratamento de vícios usando modelos médicos de tratamento, incluindo aqueles que podem ser implementados em ambientes de atenção primária. Muito menos atenção tem sido dada à otimização de estratégias para preencher a lacuna entre SBIRT e tratamento mais intensivo/de longo prazo para aqueles no extremo grave do espectro. Esse fator é de importância crítica para pacientes dependentes de opioides, cujas necessidades não são atendidas por intervenções ou tratamentos breves. As intervenções na sala de emergência para transtornos por uso de substâncias têm sido amplamente limitadas a intervenções breves/modelos SBIRT, e estes têm se concentrado principalmente no álcool. Embora haja uma literatura substancial documentando o valor do gerenciamento de casos em vincular usuários de drogas ao tratamento, essa abordagem não foi aplicada a usuários de drogas no ambiente do departamento de emergência (DE).

Em uma amostra de pacientes dependentes de opioides atendidos em um pronto-socorro médico que não estão atualmente envolvidos em tratamento, este estudo comparará os efeitos do gerenciamento de caso baseado em pontos fortes (SBCM) com os efeitos da triagem, avaliação e encaminhamento apenas. Os participantes que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides serão designados aleatoriamente (150 por grupo) para receber 1) Triagem, Avaliação e Encaminhamento ou 2) até 6 sessões de SBCM com base no modelo implementado anteriormente por Rapp e colegas em estudos anteriores. A equipe cega para a condição de tratamento completará as avaliações de acompanhamento em 3 e 6 meses. Os objetivos do estudo são identificar os principais efeitos da SBCM no início e engajamento do tratamento de abuso de substâncias, uso de opioides e outras drogas e medidas mais amplas de saúde e funcionamento da vida; examinar as interações entre a atribuição do tratamento e os atributos dos participantes selecionados na previsão do início do tratamento, envolvimento e resultados do uso de substâncias; e examinar os efeitos do envolvimento no tratamento sobre os resultados do uso de substâncias nos dois grupos de tratamento.

O estudo proposto será o primeiro ensaio usando uma abordagem de gerenciamento de casos para vincular pacientes dependentes de drogas que se apresentam em DEs ao tratamento de dependência de longo prazo. Será um dos primeiros ensaios com foco específico em pacientes dependentes de opioides em DEs médicos. Outra característica inovadora é que a abordagem de gerenciamento de caso enfatizará a vinculação à farmacoterapia, facilitando a vinculação à buprenorfina, metadona ou naltrexona de consultório para pacientes que desejam esse tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Registro como paciente no ED durante o horário de triagem do estudo;
  2. Endosso de três ou mais critérios de dependência de opioides na lista de verificação do DSM-IV
  3. Idade igual ou superior a 18 anos;
  4. Proficiência adequada em inglês;
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado;
  6. Autorrelato de uso de opioides nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de participar devido ao tratamento de emergência;
  2. Prejuízo significativo da cognição ou julgamento que torna a pessoa incapaz de dar consentimento informado. (por exemplo, lesão cerebral traumática, delírio, intoxicação);
  3. Situação de preso ou sob custódia policial no momento do tratamento;
  4. Engajamento atual no tratamento de transtornos por uso de substâncias;
  5. Residência a mais de 50 milhas do local das visitas de acompanhamento;
  6. Incapacidade de fornecer informações de contato suficientes (deve fornecer pelo menos 2 localizadores confiáveis);
  7. Indisponível para acompanhamento (por exemplo, planejando se mudar dentro de 6 meses)
  8. Participação prévia no estudo atual.
  9. Participação atual em um estudo de pesquisa relacionado ao uso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de casos baseado em pontos fortes (SBCM)
A estrutura do SBCM segue as funções amplamente aceitas de gerenciamento de caso - avaliação, planejamento, vinculação, monitoramento e defesa - e a gestalt teórica da perspectiva dos pontos fortes. Os princípios baseados em pontos fortes incluem uma ênfase nos pontos fortes do cliente, ensinando aos clientes um método para estabelecer e completar metas e desenvolver uma forte aliança de trabalho.
As seis sessões de gerenciamento de caso para o ensaio proposto são baseadas nas descritas nos manuais desenvolvidos pelo Dr. Rapp para dois ensaios clínicos, um apoiado pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) e outro pelos Centros de Controle de Doenças (CDC). Cada sessão é guiada por objetivos específicos que promovem o vínculo e a retenção no tratamento de abuso de substâncias, particularmente a farmacoterapia para dependência de opioides em uma especialidade ou ambiente de atenção primária. Os objetivos dos estudos anteriores serão adaptados para se adequar ao contexto específico deste estudo, vinculando e permanecendo em tratamento após uma visita ao pronto-socorro. O início do relacionamento entre o cliente e o gerente de caso começa imediatamente após a atribuição aleatória e o término ocorre quando (1) seis sessões tiverem ocorrido; (2) noventa dias se passaram; ou (3) os clientes interrompem o envolvimento.
Comparador Ativo: Triagem, Avaliação e Encaminhamento (SAR)
Após a randomização, os participantes na condição SAR receberão feedback mínimo por script para que saibam que sua avaliação indica dependência de substância e receberão uma recomendação para procurar tratamento.
O assistente de pesquisa fornecerá a esses participantes uma folha de informações listando o tratamento (incluindo centros de tratamento especializados e clínicas de cuidados primários que fornecem buprenorfina) e recursos de auto-ajuda em sua comunidade. A folha de referência inclui nomes, endereços e números de telefone de agências locais de tratamento de dependentes químicos. Como o departamento de emergência atualmente não rastreia ou encaminha sistematicamente, a condição SAR representa um nível de cuidado significativamente mais alto do que o "tratamento usual". Os participantes também receberão um panfleto informativo sobre o uso de drogas e suas consequências, dependência e tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento para dependência de opioides
Prazo: 3 meses
"Iniciação" é definida como um resultado dicotômico (sim/não) e é considerada como tendo ocorrido se os pacientes relatarem quaisquer sessões de aconselhamento sobre abuso de substâncias (excluindo SBCM) desde o momento da avaliação inicial até o dia anterior à entrevista de três meses , conforme capturado por auto-relato no Formulário 90-D.
3 meses
Engajamento no tratamento para dependência de opioides
Prazo: 3 meses
Usando o mesmo período de tempo como "iniciação", "compromisso" é definido como o número de dias de uso de medicamentos para dependência de opioides, com base no auto-relato do Formulário 90-D verificado pelos registros de dosagem clínica e registros do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado bem-sucedido para uso de opioides
Prazo: 3 meses
"Resultado bem-sucedido" será definido como 1) urina de 3 meses negativa para opioides (opiáceos, oxicodona, metadona, buprenorfina ou propoxifeno), a menos que prescrito para dependência de opioides e 2) não mais de dois dias de uso autorrelatado de opioides em o Formulário 90-D nas 4 semanas (30 dias) antes da avaliação de 3 meses.
3 meses
Pontuação no Questionário Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL)
Prazo: 3 meses
O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Os participantes expressam o quanto experimentaram os itens nas 2 semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (completamente). As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida). A pontuação bruta do domínio é a soma das respectivas pontuações dos itens. Todas as pontuações de domínio são relatadas entre 4 e 20.
3 meses
Iniciação em participantes com níveis mais altos de instabilidade ambiental na linha de base
Prazo: 3 meses
"Iniciação" é definida como um resultado dicotômico (sim/não) e é considerada como tendo ocorrido se os pacientes relatarem quaisquer sessões de aconselhamento sobre abuso de substâncias (excluindo SBCM) desde o momento da avaliação inicial até o dia anterior à entrevista de três meses , conforme capturado por auto-relato no Formulário 90-D.
3 meses
Envolvimento em participantes com níveis mais altos de instabilidade ambiental na linha de base
Prazo: 3 meses
Usando o mesmo período de tempo como "iniciação", "compromisso" é definido como o número de dias de uso de medicamentos para dependência de opioides, com base no auto-relato do Formulário 90-D verificado pelos registros de dosagem clínica e registros do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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