- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02586896
Jämföra interventioner för opioidberoende patienter som presenterar sig på medicinska akutmottagningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I takt med att beroendebehandling blir allt mer integrerad i sjukvården har två modeller med rätta fått stor uppmärksamhet. Den första är användningen av Screening, Brief Intervention och Referral to Treatment (SBIRT)-modeller för att identifiera fall, ge terapeutisk kontakt och hänvisa de svårare fallen till långtidsvård. Den andra är behandling av missbruk med hjälp av medicinska behandlingsmodeller, inklusive sådana som kan implementeras i primärvårdsmiljöer. Mycket mindre uppmärksamhet har ägnats åt att optimera strategier för att överbrygga klyftan mellan SBIRT och mer intensiv/långvarig behandling för dem i den svåra änden av spektrumet. Denna faktor är av avgörande betydelse för opioidberoende patienter, vars behov inte tillgodoses genom korta ingrepp eller kort behandling. Akutinsatser för missbruksstörningar har till stor del begränsats till korta insatser/SBIRT-modeller och dessa har i första hand fokuserat på alkohol. Även om det finns en omfattande litteratur som dokumenterar värdet av ärendehantering när det gäller att koppla narkotikamissbrukare till behandling, har detta tillvägagångssätt inte tillämpats på droganvändare på akutmottagningen (ED).
I ett urval av opioidberoende patienter som ses i en medicinsk ED som för närvarande inte är engagerade i behandling, kommer denna studie att jämföra effekterna av kort styrka-baserad fallhantering (SBCM) med effekterna av screening, bedömning och remiss enbart. Deltagare som uppfyller DSM-IV-kriterierna för opioidberoende kommer att slumpmässigt tilldelas (150 per grupp) för att få 1) screening, bedömning och remiss eller 2) upp till 6 sessioner med SBCM baserat på modellen som tidigare implementerats av Rapp och kollegor i tidigare studier. Personal som är blind för behandlingstillstånd kommer att göra uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader. Syftet med studien är att identifiera de huvudsakliga effekterna av SBCM på initiering och engagemang av missbruksbehandling, användning av opioider och andra droger, och bredare mått på hälsa och livsfunktion; att undersöka interaktionerna mellan behandlingsuppdrag och utvalda deltagares attribut för att förutsäga behandlingsstart, engagemang och resultat av droganvändning; och att undersöka effekter av behandlingsengagemang på missbruksresultat i de två behandlingsgrupperna.
Den föreslagna studien kommer att vara den första studien som använder en fallhanteringsmetod för att koppla drogberoende patienter som uppträder i ED:s till långvarig missbruksbehandling. Det kommer att vara en av de första försöken som fokuserar specifikt på opioidberoende patienter i medicinska ED. En ytterligare innovativ egenskap är att fallhanteringsmetoden kommer att betona kopplingen till farmakoterapi, vilket underlättar kopplingen till kontorsbaserat buprenorfin, metadon eller naltrexon för patienter som önskar denna behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering som patient på akutmottagningen under studiescreeningstimmar;
- Godkännande av tre eller flera kriterier för opioidberoende på DSM-IV-checklistan
- Ålder 18 år eller äldre;
- Adekvat engelska kunskaper;
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Självrapportera användning av opioider under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta på grund av akut behandling;
- Betydande försämring av kognition eller omdöme som gör personen oförmögen till informerat samtycke. (t.ex. traumatisk hjärnskada, delirium, berusning);
- Status som fånge eller i polisförvar vid tidpunkten för behandlingen;
- Aktuellt engagemang i behandling av missbruksstörningar;
- Bostad mer än 50 mil från platsen för uppföljningsbesöken;
- Oförmåga att tillhandahålla tillräcklig kontaktinformation (måste tillhandahålla minst 2 tillförlitliga lokalisatorer);
- Ej tillgänglig för uppföljning (t.ex. planerar att flytta inom 6 månader)
- Tidigare deltagande i den aktuella studien.
- Aktuellt deltagande i en forskningsstudie relaterad till droganvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrkor baserad ärendehantering (SBCM)
Strukturen för SBCM följer de allmänt accepterade funktionerna för ärendehantering - bedömning, planering, länkning, övervakning och opinionsbildning - och den teoridrivna gestalten av styrkaperspektivet.
Styrkor baserade principer inkluderar betoning på klientens styrkor, lära klienterna en metod för att sätta och fullfölja mål och utveckling av en stark fungerande allians.
|
De sex fallhanteringssessionerna för den föreslagna studien är baserade på de som beskrivs i manualer utvecklade av Dr. Rapp för två kliniska prövningar, en med stöd av National Institute on Drug Abuse (NIDA) och en annan av Centers for Disease Control (CDC).
Varje session styrs av specifika mål som främjar koppling till och retention vid missbruksbehandling, särskilt farmakoterapi för opioidberoende i en specialitet eller primärvård.
Målen från de tidigare försöken kommer att anpassas för att passa det specifika sammanhanget för denna studie, kopplas till och stanna kvar i behandling efter ett akutmottagningsbesök.
Initiering av relationen mellan klient och handläggare börjar omedelbart efter slumpmässig överlåtelse och uppsägning sker när antingen (1) sex sessioner har inträffat; (2) nittio dagar har förflutit; eller (3) klienter avbryter medverkan.
|
|
Aktiv komparator: Screening, bedömning och remiss (SAR)
Efter randomisering kommer deltagare i SAR-tillståndet att få minimalt med skriptad feedback för att låta dem veta att deras bedömning indikerar substansberoende, och ges en rekommendation att söka behandling.
|
Forskningsassistenten kommer att ge dessa deltagare ett informationsblad som listar behandling (inklusive både specialbehandlingscentra och primärvårdskliniker som tillhandahåller buprenorfin) och självhjälpsresurser i deras samhälle.
Remissbladet innehåller namn, adresser och telefonnummer till lokala missbruksvårdsbyråer.
Eftersom akutmottagningen för närvarande inte screenar eller remitterar systematiskt, representerar SAR-tillståndet en vårdnivå som är betydligt högre än "behandling som vanligt".
Deltagarna kommer också att få en informationsbroschyr om droganvändning och dess konsekvenser, missbruk och behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande av behandling för opioidberoende
Tidsram: 3 månader
|
"Initiering" definieras som ett dikotomt utfall (ja/nej) och anses ha inträffat om patienter rapporterar någon rådgivningssession om missbruk (exklusive SBCM) från tidpunkten för baslinjebedömningen fram till dagen före tremånadersintervjun , som fångats via självrapportering på formulär 90-D.
|
3 månader
|
|
Engagemang i behandling för opioidberoende
Tidsram: 3 månader
|
Med samma tidsram som "initiering" definieras "engagemang" som antalet dagar av medicinanvändning för opioidberoende, baserat på självrapport från Form 90-D verifierad av klinikens doseringsloggar och journaler för övervakning av receptbelagda läkemedel.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrikt resultat för opioidanvändning
Tidsram: 3 månader
|
"Framgångsrikt resultat" kommer att definieras som 1) 3-månaders urinnegativ för opioider (opiater, oxikodon, metadon, buprenorfin eller propoxifen) om inte ordinerats för opioidberoende, och 2) inte mer än två dagars självrapporterad opioidanvändning på Form 90-D under de fyra veckorna (30 dagar) före den tre månader långa utvärderingen.
|
3 månader
|
|
Betyg på World Health Organization Quality of Life (WHOQoL) Kort frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 poster, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Deltagarna uttrycker hur mycket de har upplevt föremålen under de föregående 2 veckorna på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt).
Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet).
Rå domänpoäng är summan av respektive artikelpoäng.
Alla domänpoäng rapporteras mellan 4 och 20.
|
3 månader
|
|
Initiering av deltagare med högre nivåer av miljöinstabilitet vid baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
"Initiering" definieras som ett dikotomt utfall (ja/nej) och anses ha inträffat om patienter rapporterar någon rådgivningssession om missbruk (exklusive SBCM) från tidpunkten för baslinjebedömningen fram till dagen före tremånadersintervjun , som fångats via självrapportering på formulär 90-D.
|
3 månader
|
|
Engagemang i deltagare med högre nivåer av miljöinstabilitet vid baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Med samma tidsram som "initiering" definieras "engagemang" som antalet dagar av medicinanvändning för opioidberoende, baserat på självrapport från Form 90-D verifierad av klinikens doseringsloggar och journaler för övervakning av receptbelagda läkemedel.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Bogenschutz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00862
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .