장기간 연장된 다발성 경화증을 암시하는 첫 번째 임상 증상이 있는 환자에서 테리플루노마이드 14 mg 1일 1회 장기 투여의 안전성을 평가하기 위한 연구 (TERICIS)
2023년 3월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
장기 연장 기간에 다발성 경화증을 암시하는 첫 번째 임상 증상이 있는 환자에서 1일 1회 테리플루노마이드 14mg을 사용한 장기 치료의 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관 연구
국가, 다기관 연구:
이 연구는 3개 기간으로 구성됩니다.
- 환자가 여전히 CIS 상태인지 확인하기 위한 기본 방문. 모든 환자는 CDMS에 대해 임상적으로 평가될 것이며 MRI(2개월 미만)는 2010 Mc Donald의 기준에 따라 MS 환자를 제외하기 위해 분석될 것입니다.
- 시한 평가를 통한 치료 기간
- 치료 후 기간: 4주, 연구 약물 중단 및 가속 제거 절차 후 2회 방문. 연구 약물을 중단하고 연구자의 결정에 따라 모든 환자는 가속 제거 절차 및 가속 제거 후 방문(치료 종료(EOT) 후 2주 및 4주)을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Nice, 프랑스, 06000
- Chu De Nice
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TOPIC 연구 및 TOPIC 연구 확장에 등록하고 현재 TOPIC 연구의 프랑스어 확장에서 치료를 받고 있지만 MS로 전환되지 않은 환자.
- 환자가 여전히 CIS 상태에 있음을 확인하는 기준선 MRI 스캔(기준선 방문 전 2개월 미만 수행).
제외 기준:
- MRI 금기,
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비 또는 기타 주요 전신 질환 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 하거나 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 절차/약물
- 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍 환자, 암 병력(전이의 증거가 없는 외과적으로 절제된 기저세포 또는 편평세포 피부 병변은 제외), 림프증식성 질환 또는 림프양 방사선 조사를 받은 환자
- 적절하게 치료되지 않은 활동성 결핵의 알려진 병력
- 지속적이고 심각한 감염
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 환자는 포함 전 2주 동안 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
- 콜레스티라민의 포함 또는 병용 전 4주 이내에 사전 사용
- 클라드리빈, 미톡산트론 또는 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트와 같은 기타 면역억제제의 사전 또는 병용 사용
- 인터페론, 사이토카인 요법, 글라티라머 아세테이트 또는 정맥 면역글로불린의 이전 또는 동시 사용
- natalizumab(Tysabri®)의 사전 또는 병용 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성.
- 시험 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 골수기능이 현저하게 손상되었거나 현저한 빈혈, 백혈구감소증 또는 혈소판감소증이 있는 환자
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 환자
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 지속적인 상승(재검사로 확인됨)
- 만성 췌장 질환 또는 췌장염의 알려진 병력
- 간 기능 장애 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT/ALT), 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT/AST) 또는 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 지속적인 상승(재검사로 확인됨)
- 활동성 간염의 알려진 병력
- 혈청 알부민이 3.0g/dL 미만인 저단백혈증(예: 중증 간 질환 또는 신증후군의 경우)
- 혈청 크레아티닌 > 133 μmol/L(또는 > 1.5 mg/dL)로 표시되는 중등도에서 중증의 신기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리플루노마이드
테리플루노마이드 14mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 보고
기간: 전체 연구 완료 평균 6개월
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테리플루노마이드 1일 14mg의 안전성 및 내약성 평가
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전체 연구 완료 평균 6개월
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치료와 관련된 부작용
기간: 전체 연구 완료 평균 6개월
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전체 연구 완료 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 기반 변환
기간: 전체 연구 완료 평균 6개월
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3년 이내에 MRI 병변의 적시 확산 입증(2010년 개정된 맥도날드 기준 기준)으로 정의된 MRI 데이터를 기반으로 확정 MS로 전환
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전체 연구 완료 평균 6개월
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임상 평가에 따른 전환
기간: 전체 연구 완료 평균 6개월
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임상 평가 및 연간 재발률(ARR)(환자-년당 재발 수로 정의됨)에 기반한 임상적으로 확정된 MS로의 전환
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전체 연구 완료 평균 6개월
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연간 재발률(ARR)에 따른 환산
기간: 전체 연구 완료 평균 6개월
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임상 평가 및 연간 재발률(ARR)(환자-년당 재발 수로 정의됨)에 기반한 임상적으로 확정된 MS로의 전환
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전체 연구 완료 평균 6개월
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MRI에서 비정상적인 뇌 조직의 부피
기간: 3 년
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3 년
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EDSS 점수 1.0점 증가로 정의된 장애 진행
기간: 최소 12주 후에 확인됨
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최소 12주 후에 확인된 EDSS 점수의 1.0점 증가(또는 기준선 EDSS >5.5의 경우 0.5점 증가)로 정의되는 장애 진행(12주)
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최소 12주 후에 확인됨
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EDSS에서 평가한 장애가 없는 과목의 비율
기간: 전체 연구 완료 평균 1년
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EDSS에서 평가한 장애가 없는 과목의 비율
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전체 연구 완료 평균 1년
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피로 영향 척도
기간: 전체 연구 완료 평균 1년
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피로 영향 척도를 기반으로 환자가 보고한 피로
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전체 연구 완료 평균 1년
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SF-36을 사용한 삶의 질
기간: 전체 연구 완료 평균 1년
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전체 연구 완료 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-PP-06
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