En studie for å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling med Teriflunomide 14 mg en gang daglig hos pasienter med en første klinisk episode som tyder på multippel sklerose i en langvarig forlengelsesperiode (TERICIS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som ble registrert i TOPIC-studien og utvidelse av TOPIC-studien og behandlet i fransk forlengelse av TOPIC-studien som ikke konverterte til MS.
• En baseline MR-skanning (utført mindre enn 2 måneder før baseline-besøk) som bekrefter at pasienten fortsatt er i CIS-status.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon for MR,
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom eller prosedyre/medisinering som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig eller som vil sette pasienten i fare ved å delta i studien
• Pasienter med medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt, en historie med kreft (bortsett fra basal- eller plateepitelhudlesjoner som er kirurgisk utskåret, uten tegn på metastasering), lymfoproliferativ sykdom eller enhver pasient som har fått lymfoid bestråling
• Kjent historie med aktiv tuberkulose ikke behandlet tilstrekkelig
• Vedvarende betydelig eller alvorlig infeksjon
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
• Pasienter må ikke ha brukt adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider i 2 uker før inkludering
• Tidligere bruk innen 4 uker før inkludering eller samtidig bruk av kolestyramin
• Tidligere eller samtidig bruk av kladribin, mitoksantron eller andre immunsuppressive midler som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat eller mykofenolat
• Tidligere eller samtidig bruk av interferoner, cytokinbehandling, glatirameracetat eller intravenøse immunglobuliner
• Tidligere eller samtidig bruk av natalizumab (Tysabri®)
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode for prevensjon og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.
• Kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av rettssaken
• Pasienter med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni eller trombocytopeni
• Human immunsviktvirus (HIV) positiv pasient
• Vedvarende økninger (bekreftet ved ny test) av serumamylase eller lipase større enn 2 ganger øvre normalgrense
• Kjent historie med kronisk bukspyttkjertelsykdom eller pankreatitt
• Nedsatt leverfunksjon eller vedvarende forhøyelser (bekreftet ved ny test) av serum glutaminsyre pyruvic transaminase (SGPT/ALT), serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (SGOT/AST) eller direkte bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
• Kjent historie med aktiv hepatitt
• Hypoproteinemi (f.eks. ved alvorlig leversykdom eller nefrotisk syndrom) med serumalbumin < 3,0 g/dL
• Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som vist ved serumkreatinin > 133 μmol/L (eller > 1,5 mg/dL)