一项评估在长期延长期内首次临床发作提示多发性硬化症的患者使用特立氟胺 14 mg 每天一次长期治疗的安全性的研究 (TERICIS)
2023年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
一项全国性多中心研究，旨在评估在长期延长期内使用特立氟胺 14 mg 每日一次长期治疗首次临床发作提示多发性硬化症的患者的安全性
全国多中心研究：
该研究包括3个时期：
- 基线访视以确认患者仍处于 CIS 状态。 将对所有患者进行 CDMS 临床评估，并根据 2010 年麦当劳标准对 MRI（少于 2 个月）进行分析以排除 MS 患者。
- 定时评估的治疗期
- 治疗后阶段：4 周，在停用研究药物和加速消除程序后进行 2 次访问。 所有停止研究药物并根据研究者决定的患者将执行加速消除程序和加速消除后访问（在治疗结束后 2 周和 4 周（EOT）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon
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Lille、法国、59037
- CHU de Lille
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者参加了 TOPIC 研究和 TOPIC 研究的扩展，并且目前在 TOPIC 研究的法国扩展中接受治疗，但未转化为 MS。
- 基线 MRI 扫描（在基线访视前不到 2 个月进行）确认患者仍处于 CIS 状态。
排除标准：
- MRI 的禁忌证，
- 临床相关的心血管、肝脏、神经、内分泌或其他主要全身性疾病或程序/药物使研究方案的实施或研究结果的解释困难或会使患者因参与研究而面临风险
- 患有先天性或获得性严重免疫缺陷、癌症病史（已手术切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤病变除外，无转移证据）、淋巴组织增生性疾病或任何接受过淋巴照射的患者
- 已知的活动性肺结核病史未得到充分治疗
- 持续性显着或严重感染
- 吸毒或酗酒史
- 患者在入组前 2 周内不得使用促肾上腺皮质激素 (ACTH) 或全身性皮质类固醇
- 纳入或同时使用考来烯胺前 4 周内使用过
- 之前或同时使用过克拉屈滨、米托蒽醌或其他免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤或霉酚酸酯
- 既往或同时使用干扰素、细胞因子疗法、醋酸格拉替雷或静脉注射免疫球蛋白
- 既往或同时使用那他珠单抗 (Tysabri®)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未受有效避孕方法保护和/或不愿或无法接受妊娠检测的育龄妇女。
- 希望在试验过程中怀孕的妇女
- 骨髓功能明显受损或明显贫血、白细胞减少或血小板减少的患者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
- 血清淀粉酶或脂肪酶持续升高（通过重新测试确认）大于正常上限的 2 倍
- 已知的慢性胰腺疾病或胰腺炎病史
- 肝功能受损或血清谷丙转氨酶 (SGPT/ALT)、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT/AST) 或直接胆红素持续升高（通过重新测试确认）超过正常上限的 1.5 倍
- 已知的活动性肝炎病史
- 血清白蛋白 < 3.0 g/dL 的低蛋白血症（例如，在严重肝病或肾病综合征的情况下）
- 中度至重度肾功能损害，表现为血清肌酐 > 133 μmol/L（或 > 1.5 mg/dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特立氟胺
特立氟胺 14 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件报告
大体时间：整个学习完成平均 6 个月
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特立氟胺 14mg/天的安全性和耐受性评价
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整个学习完成平均 6 个月
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与治疗相关的不良事件
大体时间：整个学习完成平均 6 个月
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整个学习完成平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于MRI的转换
大体时间：整个学习完成平均 6 个月
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根据 3 年内及时传播 MRI 病灶（基于 2010 年修订的 McDonald 标准）定义的 MRI 数据转换为明确 MS
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整个学习完成平均 6 个月
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基于临床评估的转换
大体时间：整个学习完成平均 6 个月
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根据临床评估和年化复发率 (ARR) 转化为临床明确的 MS，定义为每患者年的复发次数
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整个学习完成平均 6 个月
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基于年化复发率 (ARR) 的转换
大体时间：整个学习完成平均 6 个月
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根据临床评估和年化复发率 (ARR) 转化为临床明确的 MS，定义为每患者年的复发次数
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整个学习完成平均 6 个月
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MRI 上异常脑组织的体积
大体时间：3年
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3年
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残疾进展定义为 EDSS 评分增加 1.0 分
大体时间：至少 12 周后确认
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残疾进展（12 周），定义为至少 12 周后确认 EDSS 评分增加 1.0 分（或基线 EDSS >5.5 增加 0.5 分）
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至少 12 周后确认
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由 EDSS 评估的无残疾受试者的比例
大体时间：整个学习完成平均 1 年
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由 EDSS 评估的无残疾受试者的比例
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整个学习完成平均 1 年
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疲劳影响量表
大体时间：整个学习完成平均 1 年
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基于疲劳影响量表的患者报告的疲劳
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整个学习完成平均 1 年
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使用 SF-36 的生活质量
大体时间：整个学习完成平均 1 年
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整个学习完成平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月18日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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