En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langtidsbehandling med Teriflunomid 14 mg én gang dagligt hos patienter med en første klinisk episode, der tyder på multipel sklerose i en langvarig forlængelsesperiode (TERICIS)

Inklusionskriterier:

• Patienter indrulleret i TOPIC-undersøgelse og forlængelse af TOPIC-undersøgelse og i øjeblikket behandlet i fransk forlængelse af TOPIC-undersøgelse, som ikke konverterede til MS.
• En baseline MR-scanning (udført mindre end 2 måneder før baseline besøg), der bekræfter, at patienten stadig er i CIS-status.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation for MR,
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom eller procedure/medicin, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville sætte patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen
• Patienter med en medfødt eller erhvervet svær immundefekt, en historie med cancer (undtagen basal- eller pladecellehudlæsioner, som er blevet kirurgisk udskåret, uden tegn på metastasering), lymfoproliferativ sygdom eller enhver patient, der har modtaget lymfoid bestråling
• Kendt historie med aktiv tuberkulose ikke behandlet tilstrækkeligt
• Vedvarende betydelig eller alvorlig infektion
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• Patienter må ikke have brugt adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider i 2 uger før inklusion
• Før brug inden for 4 uger før inklusion eller samtidig brug af kolestyramin
• Før eller samtidig brug af cladribin, mitoxantron eller andre immunsuppressive midler såsom azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat eller mycophenolat
• Før eller samtidig brug af interferoner, cytokinbehandling, glatirameracetat eller intravenøse immunglobuliner
• Før eller samtidig brug af natalizumab (Tysabri®)
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode, og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
• Kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af retssagen
• Patienter med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni eller trombocytopeni
• Human immundefekt virus (HIV) positiv patient
• Vedvarende forhøjelser (bekræftet ved gentest) af serumamylase eller lipase større end 2 gange den øvre normalgrænse
• Kendt historie med kronisk bugspytkirtelsygdom eller pancreatitis
• Nedsat leverfunktion eller vedvarende stigninger (bekræftet ved gentest) af serum glutaminsyre pyrodruevetransaminase (SGPT/ALT), serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT/AST) eller direkte bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
• Kendt historie med aktiv hepatitis
• Hypoproteinæmi (f.eks. i tilfælde af alvorlig leversygdom eller nefrotisk syndrom) med serumalbumin < 3,0 g/dL
• Moderat til alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, som vist ved serumkreatinin > 133 μmol/L (eller > 1,5 mg/dL)