Um estudo para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com teriflunomida 14 mg uma vez ao dia em pacientes com um primeiro episódio clínico sugestivo de esclerose múltipla em um período de extensão de longo prazo (TERICIS)

Critério de inclusão:

• Pacientes inscritos no estudo TOPIC e na extensão do estudo TOPIC e atualmente tratados na extensão francesa do estudo TOPIC que não se converteram em EM.
• Uma ressonância magnética de linha de base (realizada menos de 2 meses antes da visita de linha de base) confirmando que o paciente ainda está no estado CIS.

Critério de exclusão:

• Contra-indicação para ressonância magnética,
• Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica importante ou procedimento/medicação clinicamente relevante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o paciente em risco ao participar do estudo
• Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida grave, história de câncer (exceto lesões cutâneas de células escamosas ou basais que foram extirpadas cirurgicamente, sem evidência de metástase), doença linfoproliferativa ou qualquer paciente que tenha recebido irradiação linfoide
• História conhecida de tuberculose ativa não tratada adequadamente
• Infecção persistente significativa ou grave
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Os pacientes não devem ter usado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides sistêmicos por 2 semanas antes da inclusão
• Uso anterior dentro de 4 semanas antes da inclusão ou uso concomitante de colestiramina
• Uso prévio ou concomitante de cladribina, mitoxantrona ou outros agentes imunossupressores, como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato ou micofenolato
• Uso prévio ou concomitante de interferons, terapia com citocinas, acetato de glatiramer ou imunoglobulinas intravenosas
• Uso prévio ou concomitante de natalizumabe (Tysabri®)
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
• Mulheres que desejam engravidar durante o julgamento
• Pacientes com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia ou trombocitopenia
• Paciente positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Elevações persistentes (confirmadas por reteste) de amilase ou lipase sérica maiores que 2 vezes o limite superior do normal
• História conhecida de doença pancreática crônica ou pancreatite
• Comprometimento da função hepática ou elevações persistentes (confirmadas por reteste) de transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT/ALT), transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT/AST) ou bilirrubina direta superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
• História conhecida de hepatite ativa
• Hipoproteinemia (por exemplo, em caso de doença hepática grave ou síndrome nefrótica) com albumina sérica < 3,0 g/dL
• Comprometimento moderado a grave da função renal, demonstrado pela creatinina sérica > 133 μmol/L (ou > 1,5 mg/dL)