Une étude visant à évaluer l'innocuité d'un traitement à long terme avec le tériflunomide 14 mg une fois par jour chez des patients présentant un premier épisode clinique évocateur de sclérose en plaques pendant une période de prolongation à long terme (TERICIS)

Critère d'intégration:

• Patients inclus dans l'étude TOPIC et l'extension de l'étude TOPIC et actuellement traités dans l'extension française de l'étude TOPIC qui ne se sont pas convertis en SEP.
• Une IRM de référence (réalisée moins de 2 mois avant la visite de référence) confirmant que le patient est toujours en état CIS.

Critère d'exclusion:

• Contre-indication à l'IRM,
• Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente ou procédure/médicament rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude ou qui mettrait le patient en danger en participant à l'étude
• Patients atteints d'un déficit immunitaire sévère congénital ou acquis, d'antécédents de cancer (à l'exception des lésions cutanées basocellulaires ou squameuses qui ont été excisées chirurgicalement, sans signe de métastase), d'une maladie lymphoproliférative ou de tout patient ayant reçu une irradiation lymphoïde
• Antécédents connus de tuberculose active non traités de manière adéquate
• Infection importante ou grave persistante
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Les patients ne doivent pas avoir utilisé d'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) ou de corticostéroïdes systémiques pendant 2 semaines avant l'inclusion
• Utilisation antérieure dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou utilisation concomitante de cholestyramine
• Utilisation antérieure ou concomitante de cladribine, de mitoxantrone ou d'autres agents immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le méthotrexate ou le mycophénolate
• Utilisation antérieure ou concomitante d'interférons, de cytokines, d'acétate de glatiramère ou d'immunoglobulines intraveineuses
• Utilisation antérieure ou concomitante de natalizumab (Tysabri®)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
• Femmes souhaitant devenir enceintes au cours de l'essai
• Patients présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie ou une thrombocytopénie significative
• Patient positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Élévations persistantes (confirmées par un nouveau test) de l'amylase ou de la lipase sérique supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale
• Antécédents connus de maladie pancréatique chronique ou de pancréatite
• Insuffisance de la fonction hépatique ou élévations persistantes (confirmées par un nouveau test) de la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT/ALT), de la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT/AST) ou de la bilirubine directe supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Antécédents connus d'hépatite active
• Hypoprotéinémie (par exemple, en cas de maladie hépatique sévère ou de syndrome néphrotique) avec albumine sérique < 3,0 g/dL
• Insuffisance modérée à sévère de la fonction rénale, comme le montre une créatinine sérique > 133 μmol/L (ou > 1,5 mg/dL)