Studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby teriflunomidem 14 mg jednou denně u pacientů s první klinickou epizodou naznačující roztroušenou sklerózu v dlouhodobém prodlouženém období (TERICIS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti zařazení do studie TOPIC a prodloužení studie TOPIC a aktuálně léčení ve francouzském rozšíření studie TOPIC, kteří nekonvertovali do RS.
• Základní vyšetření magnetickou rezonancí (provedené méně než 2 měsíce před výchozí návštěvou) potvrzující, že pacient je stále ve stavu CIS.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace pro MRI,
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění nebo postup/léčba ztěžující provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo které by účastí ve studii ohrozily pacienta
• Pacienti s vrozenou nebo získanou těžkou imunodeficiencí, rakovinou v anamnéze (s výjimkou bazálních nebo dlaždicobuněčných kožních lézí, které byly chirurgicky vyříznuty, bez známek metastázy), lymfoproliferativním onemocněním nebo jakýmkoliv pacientem, který podstoupil lymfoidní ozařování
• Známá aktivní tuberkulóza v anamnéze není adekvátně léčena
• Přetrvávající významná nebo závažná infekce
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Pacienti nesmějí užívat adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo systémové kortikosteroidy po dobu 2 týdnů před zařazením
• Před použitím během 4 týdnů před zařazením nebo současným užíváním cholestyraminu
• Předchozí nebo současné užívání kladribinu, mitoxantronu nebo jiných imunosupresiv, jako je azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, methotrexát nebo mykofenolát
• Předchozí nebo současné užívání interferonů, cytokinové terapie, glatiramer acetátu nebo intravenózních imunoglobulinů
• Předchozí nebo současné užívání natalizumabu (Tysabri®)
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.
• Ženy, které si přejí otěhotnět v průběhu zkoušky
• Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií
• Pacient pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Přetrvávající zvýšení (potvrzené opakovaným testem) sérové ​​amylázy nebo lipázy větší než 2násobek horní hranice normálu
• Známá anamnéza chronického onemocnění slinivky nebo pankreatitidy
• Poškození jaterních funkcí nebo přetrvávající zvýšení (potvrzeno opakovaným testem) sérové ​​glutamát-pyruviktransaminázy (SGPT/ALT), sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT/AST) nebo přímého bilirubinu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
• Známá anamnéza aktivní hepatitidy
• Hypoproteinémie (např. v případě závažného onemocnění jater nebo nefrotického syndromu) se sérovým albuminem < 3,0 g/dl
• Středně těžká až závažná porucha funkce ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin > 133 μmol/L (nebo > 1,5 mg/dl)