Uno studio per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con teriflunomide 14 mg una volta al giorno in pazienti con un primo episodio clinico indicativo di sclerosi multipla in un periodo di estensione a lungo termine (TERICIS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti arruolati nello studio TOPIC e nell'estensione dello studio TOPIC e attualmente trattati nell'estensione francese dello studio TOPIC che non si sono convertiti in SM.
• Una scansione MRI al basale (eseguita meno di 2 mesi prima della visita al basale) che conferma che il paziente è ancora in stato CIS.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione per risonanza magnetica,
• Malattie o procedure/farmaci sistemici importanti clinicamente rilevanti cardiovascolari, epatici, neurologici, endocrini o che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o che metterebbero a rischio il paziente partecipando allo studio
• Pazienti con immunodeficienza grave congenita o acquisita, una storia di cancro (ad eccezione delle lesioni cutanee a cellule basali o squamose che sono state asportate chirurgicamente, senza evidenza di metastasi), malattia linfoproliferativa o qualsiasi paziente che ha ricevuto irradiazione linfoide
• Storia nota di tubercolosi attiva non adeguatamente trattata
• Infezione persistente significativa o grave
• Storia di abuso di droghe o alcol
• I pazienti non devono aver utilizzato l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) o i corticosteroidi sistemici per 2 settimane prima dell'inclusione
• Uso precedente entro 4 settimane prima dell'inclusione o uso concomitante di colestiramina
• Uso precedente o concomitante di cladribina, mitoxantrone o altri agenti immunosoppressori come azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato o micofenolato
• Uso precedente o concomitante di interferoni, terapia con citochine, glatiramer acetato o immunoglobuline per via endovenosa
• Uso precedente o concomitante di natalizumab (Tysabri®)
• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
• Donne che desiderano rimanere incinte durante il processo
• Pazienti con funzionalità del midollo osseo significativamente compromessa o anemia, leucopenia o trombocitopenia significative
• Paziente positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Aumenti persistenti (confermati dalla ripetizione del test) dell'amilasi o della lipasi sierica superiori a 2 volte il limite superiore della norma
• Storia nota di malattia pancreatica cronica o pancreatite
• Compromissione della funzionalità epatica o aumenti persistenti (confermati dalla ripetizione del test) della transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT/ALT), della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT/AST) o della bilirubina diretta superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
• Storia nota di epatite attiva
• Ipoproteinemia (ad esempio, in caso di grave malattia del fegato o sindrome nefrosica) con albumina sierica < 3,0 g/dL
• Compromissione da moderata a grave della funzionalità renale, come dimostrato da creatinina sierica > 133 μmol/L (o > 1,5 mg/dL)