Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego leczenia teryflunomidem w dawce 14 mg raz na dobę u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane w długotrwałym okresie przedłużenia (TERICIS)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Krajowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego leczenia teryflunomidem w dawce 14 mg raz na dobę u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane w długotrwałym okresie przedłużenia

Badanie ogólnopolskie, wieloośrodkowe:

Studium składa się z 3 okresów:

  1. Wizyta wyjściowa w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nadal ma status CIS. Wszyscy pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem CDMS i MRI (mniej niż 2 miesiące) będą analizowani w celu wykluczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgodnie z kryteriami Mc Donalda z 2010 roku.
  2. Okres leczenia z ocenami czasowymi
  3. Okres po leczeniu: 4 tygodnie, z 2 wizytami po odstawieniu badanego leku i procedurze przyspieszonej eliminacji. Wszyscy pacjenci, którzy odstawią badany lek i zgodnie z decyzją badacza, przejdą procedurę przyspieszonej eliminacji i wizyty po przyspieszonej eliminacji (po 2 i 4 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU De Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania TOPIC i kontynuacji badania TOPIC i obecnie leczeni we francuskim rozszerzeniu badania TOPIC, u których nie doszło do konwersji na stwardnienie rozsiane.
  • Wyjściowe badanie MRI (wykonane mniej niż 2 miesiące przed wizytą wyjściową) potwierdzające, że pacjent nadal ma status CIS.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego,
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna ogólnoustrojowa choroba lub zabieg/leki utrudniające wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym ciężkim niedoborem odporności, chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych zmian skórnych, które zostały usunięte chirurgicznie, bez śladów przerzutów), chorobą limfoproliferacyjną lub każdym pacjentem, który otrzymał napromieniowanie układu limfatycznego
  • Znana historia czynnej gruźlicy nie jest odpowiednio leczona
  • Utrzymująca się znaczna lub ciężka infekcja
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci nie mogą stosować hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) ani ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 2 tygodnie przed włączeniem
  • Wcześniejsze zastosowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jednoczesnym stosowaniem cholestyraminy
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie kladrybiny, mitoksantronu lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat lub mykofenolan
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie interferonów, terapii cytokinami, octanu glatirameru lub dożylnych immunoglobulin
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie natalizumabu (Tysabri®)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną metodą antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub trombocytopenią
  • Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Utrzymujące się podwyższenie (potwierdzone ponownym badaniem) aktywności amylazy lub lipazy w surowicy ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy
  • Znana historia przewlekłej choroby trzustki lub zapalenia trzustki
  • Zaburzenia czynności wątroby lub utrzymujące się zwiększenie (potwierdzone ponownym badaniem) aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT/ALT), transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT/AST) w surowicy lub bilirubiny bezpośredniej ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Znana historia aktywnego zapalenia wątroby
  • Hipoproteinemia (np. w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub zespołu nerczycowego) ze stężeniem albuminy w surowicy < 3,0 g/dl
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 133 μmol/l (lub > 1,5 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg raz na dobę
Lek: Teriflunomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
ocena bezpieczeństwa i tolerancji teriflunomidu w dawce 14 mg na dobę
przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja oparta na MRI
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
Konwersja do ostatecznego stwardnienia rozsianego w oparciu o dane MRI określone przez wykazanie rozprzestrzeniania się zmian MRI w czasie (na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 r.) w ciągu 3 lat
przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
Konwersja oparta na ocenie klinicznej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
Konwersja do klinicznie potwierdzonego stwardnienia rozsianego na podstawie oceny klinicznej i rocznego wskaźnika nawrotów (ARR), zdefiniowanego jako liczba nawrotów na pacjento-rok
przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
Konwersja oparta na rocznym wskaźniku nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
Konwersja do klinicznie potwierdzonego stwardnienia rozsianego na podstawie oceny klinicznej i rocznego wskaźnika nawrotów (ARR), zdefiniowanego jako liczba nawrotów na pacjento-rok
przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
objętość nieprawidłowej tkanki mózgowej w MRI
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Progresja niepełnosprawności zdefiniowana jako wzrost wyniku EDSS o 1,0 punktu
Ramy czasowe: potwierdzone po co najmniej 12 tygodniach
do progresji niesprawności (12 tygodni), zdefiniowanej jako wzrost wyniku EDSS o 1,0 punktu (lub wzrost o 0,5 punktu dla wyjściowego EDSS >5,5) potwierdzony po co najmniej 12 tygodniach
potwierdzone po co najmniej 12 tygodniach
Odsetek osób wolnych od niepełnosprawności według oceny EDSS
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów średnio 1 rok
Odsetek osób wolnych od niepełnosprawności według oceny EDSS
przez cały czas trwania studiów średnio 1 rok
Skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów średnio 1 rok
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów na podstawie skali wpływu zmęczenia
przez cały czas trwania studiów średnio 1 rok
Jakość życia przy użyciu SF-36
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów średnio 1 rok
przez cały czas trwania studiów średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-PP-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj