En studie för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling med Teriflunomide 14 mg en gång dagligen hos patienter med en första klinisk episod som tyder på multipel skleros under en långvarig förlängningsperiod (TERICIS)

Inklusionskriterier:

• Patienter inskrivna i TOPIC-studien och förlängningen av TOPIC-studien och för närvarande behandlade i fransk förlängning av TOPIC-studien som inte konverterade till MS.
• En baslinje-MR-skanning (utförd mindre än 2 månader före baslinjebesök) som bekräftar att patienten fortfarande är i CIS-status.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation för MRT,
• Kliniskt relevant kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom eller procedur/medicinering som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår eller som skulle utsätta patienten för risk genom att delta i studien
• Patienter med en medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist, en historia av cancer (förutom basala eller skivepitelhudsskador som har skurits ut kirurgiskt, utan tecken på metastaser), lymfoproliferativ sjukdom eller någon patient som har fått lymfoid bestrålning
• Känd historia av aktiv tuberkulos behandlas inte adekvat
• Ihållande betydande eller allvarlig infektion
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk
• Patienter får inte ha använt adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH) eller systemiska kortikosteroider under 2 veckor före inkludering
• Före användning inom 4 veckor före inkludering eller samtidig användning av kolestyramin
• Tidigare eller samtidig användning av kladribin, mitoxantron eller andra immunsuppressiva medel såsom azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat eller mykofenolat
• Tidigare eller samtidig användning av interferoner, cytokinbehandling, glatirameracetat eller intravenösa immunglobuliner
• Tidigare eller samtidig användning av natalizumab (Tysabri®)
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av effektiv preventivmetod för preventivmedel och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
• Kvinnor som vill bli gravida under rättegångens gång
• Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni eller trombocytopeni
• Human immunbristvirus (HIV) positiv patient
• Ihållande förhöjningar (bekräftade genom omtest) av serumamylas eller lipas större än 2 gånger den övre normalgränsen
• Känd historia av kronisk pankreassjukdom eller pankreatit
• Nedsatt leverfunktion eller bestående förhöjningar (bekräftade genom omtestning) av serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT/ALT), serumglutaminsyraoxalättiksyratransaminas (SGOT/AST) eller direkt bilirubin som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
• Känd historia av aktiv hepatit
• Hypoproteinemi (t.ex. vid allvarlig leversjukdom eller nefrotiskt syndrom) med serumalbumin < 3,0 g/dL
• Måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion, vilket visas av serumkreatinin > 133 μmol/L (eller > 1,5 mg/dL)