Исследование по оценке безопасности длительного лечения терифлуномидом в дозе 14 мг один раз в день у пациентов с первым клиническим эпизодом, свидетельствующим о рассеянном склерозе, в долгосрочном периоде продления (TERICIS)

Критерии включения:

• Пациенты, включенные в исследование TOPIC и расширение исследования TOPIC и в настоящее время получающие лечение во французском расширении исследования TOPIC, у которых не развился РС.
• Базовое МРТ-сканирование (выполненное менее чем за 2 месяца до исходного визита), подтверждающее, что пациент все еще находится в статусе CIS.

Критерий исключения:

• Противопоказания к МРТ,
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание или процедура/лекарство, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее пациента риску при участии в исследовании.
• Пациенты с врожденным или приобретенным тяжелым иммунодефицитом, раком в анамнезе (за исключением базальных или плоскоклеточных поражений кожи, которые были удалены хирургическим путем, без признаков метастазирования), лимфопролиферативным заболеванием или любым пациентом, подвергшимся лимфоидному облучению.
• Известный анамнез активного туберкулеза, не получавшего адекватного лечения
• Стойкая значительная или тяжелая инфекция
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Пациенты не должны принимать адренокортикотропный гормон (АКТГ) или системные кортикостероиды в течение 2 недель до включения.
• Предварительное применение в течение 4 недель до включения или одновременного применения холестирамина
• Предварительное или одновременное применение кладрибина, митоксантрона или других иммунодепрессантов, таких как азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат или микофенолат
• Предшествующее или одновременное применение интерферонов, цитокиновой терапии, глатирамера ацетата или внутривенных иммуноглобулинов
• Предварительное или одновременное применение натализумаба (Тисабри®)
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста, не защищенные эффективными противозачаточными средствами и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность.
• Женщины, желающие забеременеть в ходе исследования
• Пациенты со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный пациент
• Стойкое повышение (подтвержденное повторным анализом) амилазы или липазы в сыворотке более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
• Известный анамнез хронического заболевания поджелудочной железы или панкреатита
• Нарушение функции печени или стойкое повышение (подтвержденное повторным тестом) глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT/ALT), сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT/AST) или прямого билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Известный анамнез активного гепатита
• Гипопротеинемия (например, при тяжелом заболевании печени или нефротическом синдроме) с сывороточным альбумином < 3,0 г/дл
• Нарушение функции почек от умеренной до тяжелой степени, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 133 мкмоль/л (или > 1,5 мг/дл)