Een studie ter evaluatie van de veiligheid van langdurige behandeling met Teriflunomide 14 mg eenmaal daags bij patiënten met een eerste klinische episode die wijst op multiple sclerose in een langdurige verlengingsperiode (TERICIS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die deelnamen aan de TOPIC-studie en de verlenging van de TOPIC-studie en die momenteel worden behandeld in de Franse verlenging van de TOPIC-studie en die niet overgingen op MS.
• Een basislijn-MRI-scan (uitgevoerd minder dan 2 maanden voor het basisbezoek) die bevestigt dat de patiënt nog steeds in de CIS-status verkeert.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor MRI,
• Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte of procedure/medicatie die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt of die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan de studie
• Patiënten met een aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie, een voorgeschiedenis van kanker (behalve basale of plaveiselcellaesies die chirurgisch zijn weggesneden, zonder bewijs van metastase), lymfoproliferatieve ziekte, of elke patiënt die lymfoïde bestraling heeft ondergaan
• Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose die niet adequaat is behandeld
• Aanhoudende significante of ernstige infectie
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Patiënten mogen gedurende 2 weken voorafgaand aan opname geen adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of systemische corticosteroïden hebben gebruikt
• Voorafgaand gebruik binnen 4 weken vóór opname of gelijktijdig gebruik van colestyramine
• Eerder of gelijktijdig gebruik van cladribine, mitoxantron of andere immunosuppressiva zoals azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat of mycofenolaat
• Eerder of gelijktijdig gebruik van interferonen, cytokinetherapie, glatirameeracetaat of intraveneuze immunoglobulinen
• Eerder of gelijktijdig gebruik van natalizumab (Tysabri®)
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
• Vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
• Patiënten met een significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie of trombocytopenie
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve patiënt
• Aanhoudende verhogingen (bevestigd door hertest) van serumamylase of lipase groter dan 2 maal de bovengrens van normaal
• Bekende geschiedenis van chronische pancreasziekte of pancreatitis
• Leverfunctiestoornis of aanhoudende verhogingen (bevestigd door hertest) van serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT/ALT), serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT/AST) of direct bilirubine hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
• Bekende geschiedenis van actieve hepatitis
• Hypoproteïnemie (bijv. bij ernstige leverziekte of nefrotisch syndroom) met serumalbumine < 3,0 g/dl
• Matige tot ernstige nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit serumcreatinine > 133 μmol/l (of > 1,5 mg/dl)