Un estudio para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con teriflunomida 14 mg una vez al día en pacientes con un primer episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple en un período de extensión a largo plazo (TERICIS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes inscritos en el estudio TOPIC y extensión del estudio TOPIC y actualmente tratados en la extensión francesa del estudio TOPIC que no se convirtieron en EM.
• Una resonancia magnética inicial (realizada menos de 2 meses antes de la visita inicial) que confirme que el paciente aún se encuentra en estado CIS.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para resonancia magnética,
• Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante o procedimiento/medicamento clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio o que pondría al paciente en riesgo al participar en el estudio.
• Pacientes con inmunodeficiencia grave congénita o adquirida, antecedentes de cáncer (excepto lesiones cutáneas de células basales o de células escamosas que hayan sido extirpadas quirúrgicamente, sin evidencia de metástasis), enfermedad linfoproliferativa o cualquier paciente que haya recibido irradiación linfoide
• Historia conocida de tuberculosis activa no tratada adecuadamente
• Infección significativa o grave persistente
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Los pacientes no deben haber usado hormona adrenocorticotrófica (ACTH) o corticosteroides sistémicos durante 2 semanas antes de la inclusión.
• Uso previo dentro de las 4 semanas antes de la inclusión o el uso concomitante de colestiramina
• Uso previo o concomitante de cladribina, mitoxantrona u otros agentes inmunosupresores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato o micofenolato
• Uso previo o concomitante de interferones, terapia con citoquinas, acetato de glatiramer o inmunoglobulinas intravenosas
• Uso previo o concomitante de natalizumab (Tysabri®)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
• Mujeres que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
• Pacientes con deterioro significativo de la función de la médula ósea o anemia, leucopenia o trombocitopenia significativas
• Paciente positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Elevaciones persistentes (confirmadas por una nueva prueba) de amilasa o lipasa séricas mayores de 2 veces el límite superior de lo normal
• Antecedentes conocidos de enfermedad pancreática crónica o pancreatitis.
• Deterioro de la función hepática o elevaciones persistentes (confirmadas por nueva prueba) de transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT/ALT), transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT/AST) o bilirrubina directa superior a 1,5 veces el límite superior normal
• Antecedentes conocidos de hepatitis activa.
• Hipoproteinemia (p. ej., en caso de enfermedad hepática grave o síndrome nefrótico) con albúmina sérica < 3,0 g/dL
• Deterioro moderado a grave de la función renal, como lo demuestra la creatinina sérica > 133 μmol/L (o > 1,5 mg/dL)