Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisen 14 mg teriflunomidihoidon turvallisuuden arvioimiseksi kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on ensimmäinen kliininen episodi, joka viittaa MS-tautiin pitkäaikaisen jatkojakson aikana (TERICIS)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kansallinen monikeskustutkimus pitkäaikaisen teriflunomidihoidon turvallisuuden arvioimiseksi 14 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on ensimmäinen kliininen jakso, joka viittaa MS-tautiin pitkäaikaisen jatkojakson aikana

Kansallinen, monikeskustutkimus:

Tutkimus koostuu 3 jaksosta:

  1. Peruskäynti sen varmistamiseksi, että potilas on edelleen CIS-tilassa. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti CDMS:n varalta ja MRI (alle 2 kuukautta) analysoidaan MS-potilaiden sulkemiseksi pois 2010 Mc Donaldin kriteerien mukaisesti.
  2. Hoitojakso ajoitetuilla arvioinneilla
  3. Hoidon jälkeinen ajanjakso: 4 viikkoa, 2 käyntiä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen ja nopeutetun eliminaatiomenettelyn jälkeen. Kaikki potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen käytön, suorittavat tutkijan päätöksen mukaisesti nopeutetun eliminaatiotoimenpiteen ja jälkikiihdytetyt eliminaatiokäynnit (2 ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EOT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TOPIC-tutkimukseen ja TOPIC-tutkimuksen laajennukseen otetut potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan TOPIC-tutkimuksen ranskalaisessa laajennuksessa ja jotka eivät muuttuneet MS-tautiin.
  • Lähtötason MRI-skannaus (suoritettu alle 2 kuukautta ennen lähtötason käyntiä), joka vahvistaa, että potilas on edelleen CIS-tilassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe,
  • Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, maksan, neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus tai toimenpide/lääkitys, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu vakava immuunivajavuus, syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisoluisia ihovaurioita, jotka on leikattu kirurgisesti ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä), lymfoproliferatiivinen sairaus tai potilas, joka on saanut lymfoidisäteilytystä
  • Tunnettua aktiivista tuberkuloosia ei ole hoidettu riittävästi
  • Jatkuva merkittävä tai vakava infektio
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Potilaat eivät saa olla käyttäneet adrenokortikotrofista hormonia (ACTH) tai systeemisiä kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen sisällyttämistä
  • Aiempi käyttö 4 viikon sisällä ennen kolestyramiinin sisällyttämistä tai samanaikaista käyttöä
  • Kladribiinin, mitoksantronin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin tai mykofenolaatin, aikaisempi tai samanaikainen käyttö
  • Interferonien, sytokiinihoidon, glatirameeriasetaatin tai suonensisäisten immunoglobuliinien aikaisempi tai samanaikainen käyttö
  • Natalitsumabin (Tysabri®) aikaisempi tai samanaikainen käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
  • Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen potilas
  • Jatkuvat seerumin amylaasi- tai lipaasitason nousut (vahvistettu uudelleentestillä), jotka ovat yli 2-kertaisia ​​normaalin ylärajaan verrattuna
  • Tunnettu krooninen haimasairaus tai haimatulehdus
  • Maksan toiminnan heikkeneminen tai jatkuva kohoaminen (varmistettu uudelleentestillä) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasiarvojen (SGPT/ALT), seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasiarvojen (SGOT/AST) tai suora bilirubiiniarvo, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti
  • Hypoproteinemia (esim. vaikea maksasairaus tai nefroottinen oireyhtymä) seerumin albumiinin ollessa < 3,0 g/dl
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin kreatiniini > 133 μmol/L (tai > 1,5 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teriflunomidi
Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Teriflunomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
teriflunomidin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 14 mg päivässä
koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnos MRI:n perusteella
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Muuntaminen lopulliseen MS-tautiin MRI-tietojen perusteella, jotka määritellään MRI-leesioiden leviämisen osoittamisessa ajassa (perustuen vuoden 2010 tarkistettuihin McDonald-kriteereihin) 3 vuoden sisällä
koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Muunnos kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Muuntaminen kliinisesti selväksi MS-tautiin, joka perustuu kliiniseen arviointiin ja vuosittaiseen relapsien määrään (ARR), joka määritellään uusiutumisten lukumääränä potilasvuotta kohti
koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Muunnos perustuu vuosittaiseen uusiutumisprosenttiin (ARR)
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Muuntaminen kliinisesti selväksi MS-tautiin, joka perustuu kliiniseen arviointiin ja vuosittaiseen relapsien määrään (ARR), joka määritellään uusiutumisten lukumääränä potilasvuotta kohti
koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
epänormaalin aivokudoksen tilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vammaisuuden eteneminen määritellään 1,0 pisteen lisäykseksi EDSS-pisteissä
Aikaikkuna: vahvistettu vähintään 12 viikon kuluttua
vamman etenemiseen (12 viikkoa), joka määritellään 1,0 pisteen lisäykseksi EDSS-pisteissä (tai 0,5 pisteen nousuna lähtötason EDSS:lle >5,5), joka vahvistetaan vähintään 12 viikon kuluttua
vahvistettu vähintään 12 viikon kuluttua
EDSS:n arvioima vammaisten koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
EDSS:n arvioima vammaisten koehenkilöiden osuus
koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Väsymysvaikutusasteikko
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden ilmoittama väsymys väsymisvaikutusasteikon perusteella
koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-PP-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa