대장내시경 중 새로운 기법으로서의 L-멘톨 주입 (MINT-C)
대장내시경 중 새로운 기법으로서의 L-멘톨 주입: MINT-C 연구
연구 개요
상세 설명
원발성 결장직장암 선별검사 또는 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 성인 피험자. 이 연구는 전향적, 이중 맹검, 완전 마스킹 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 임상시험 참가에 앞서 전자 기록 시스템에서 참가자의 검사실 및 의료 기록을 검토합니다. 피험자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우, 예정된 시술을 받기 전에 침대 옆에서 동의를 받고 달리 표준 치료를 받습니다. 실험 및 위약 솔루션 성분은 가변 블록 전략을 사용하여 1:1 비율로 일련 번호가 매겨지고 무작위화되며 기관 조사 약국에서 제공됩니다. 연구원은 각 용액에 총 20mL가 들어 있는 4개의 주사기에 실험적 또는 위약 용액을 작성합니다.
솔루션은 외관과 내시경 전달이 동일합니다. 페퍼민트 오일 용액의 후각 감지를 방지하기 위해 실험 용액과 동일한 오일을 사용하는 모든 내시경실에서 에센셜 오일 디퓨저를 사용합니다. 내시경 의사는 맹장에 내시경을 통해 분사되는 주사기 하나와 구불 결장에 하나의 내용물을 전달하도록 지시받을 것입니다. 다른 두 주사기의 내용물은 내시경 의사의 재량에 따라 전달됩니다. 시술 후, 내시경 의사와 연구 참가자는 블라인드가 효과적인지 확인하고 환자의 편안함 수준을 각각 평가하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다. 1차 및 2차 평가변수는 치료 의도에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인의 경우 50세 이상, 아프리카계 미국인의 경우 45세 이상.
- 사전 선별/감시 대장내시경 검사 후 1차 선별 대장내시경 검사(평균 위험 또는 증가 위험) 또는 감시 대장내시경 검사를 받는 환자.
- 지침을 이해할 수 있고 연구 일정 및 요구 사항을 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 결장 절제술의 역사, 부분 또는 전체
- 결장직장 협착증 또는 암 가능성을 시사하는 증상
- 염증성 장 질환
- 가족성 폴립증 증후군
- 결장직장암의 병력 또는 현재 진단
- American Society of Anesthesia Physical Stats(ASA PS) 점수 IV 이상
- 교정 불가능한 응고병증
- 현재 항혈전 치료를 받고 있으며 INR > 1.5
- 불량한 준비, 총 BBPS 점수 < 6 또는 결장의 일부 < 2.
- 페퍼민트 오일 또는 페퍼민트 함유 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 칼슘통로차단제(암로디핀, 니페디핀, 베라파밀, 딜티아젬, 디하이드로피리딘, 펠로디핀 등)를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페퍼민트 오일
용액 A) 페퍼민트 오일 용액(1.6% 페퍼민트 오일, 즉 0.8% L-멘톨) 재료:
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대장내시경 검사 중에 내시경 의사는 맹장에 주사기 1개, S상 결장에 주사기 1개를 관강 내로 전달해야 합니다.
내시경 의사의 재량에 따라 최대 2회 추가 용량을 최대 총 4회까지 투여할 수 있습니다(최대 총 용량 = L-멘톨 640mg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
솔루션 B) 위약 솔루션 재료:
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대장내시경 검사 중에 내시경 의사는 맹장에 주사기 1개, S상 결장에 주사기 1개를 관강 내로 전달해야 합니다.
내시경 의사의 재량에 따라 최대 2회 추가 용량을 최대 총 4회까지 투여할 수 있습니다(최대 총 용량 = 솔루션 B 80ml, L-멘톨 0mg 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 이주
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대장내시경 중 페퍼민트 오일 적용과 멸균수 적용을 사용하여 선종 발견률의 변화를 평가합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 검출률
기간: 일주 .
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폴립 검출률의 변화를 평가합니다.
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일주 .
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절차 시간
기간: 즉각적인
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대장내시경 중 페퍼민트 오일 도포 대 멸균수 도포를 사용하여 총 시술 시간, 맹장 삽관 시간 및 철수 시간의 변화를 평가합니다.
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즉각적인
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선진 선종 발견율
기간: 이주
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Coloscopy 동안 페퍼민트 오일 적용 대 위약 사용으로 고급 선종 발견 비율의 변화를 평가하십시오.
진행성 선종은 상당한 융모 특징(>25%), 크기가 1.0cm 이상, 고도 이형성 또는 조기 침윤성 암이 있는 선종으로 정의됩니다.
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이주
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암 발견율
기간: 이주
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대장 내시경 중 페퍼민트 오일 적용 대 위약 사용으로 암 발견율의 변화를 평가합니다.
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이주
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절차 후 조사에 기록된 환자의 편안함 수준
기간: 1 일
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대장 내시경 검사 중 페퍼민트 오일 적용 대 위약 사용으로 보고된 환자 편안함 수준의 변화를 평가합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-15-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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