Injeção de L-Mentol como uma nova técnica durante a colonoscopia (MINT-C)
Injeção de L-mentol como uma nova técnica durante a colonoscopia: o estudo MINT-C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adultos submetidos a colonoscopia para rastreamento ou vigilância de câncer colorretal primário. O estudo será realizado como um estudo controlado randomizado prospectivo, duplo-cego e totalmente mascarado. Antes da inscrição no estudo, os laboratórios e o prontuário médico do participante serão revisados no sistema de registros eletrônicos. Se o sujeito atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele ou ela será consentido à beira do leito antes de ser submetido ao procedimento agendado e receberá os cuidados padrão caso contrário. Os ingredientes da solução experimental e placebo serão numerados em série e randomizados na proporção de 1:1 usando uma estratégia de bloco variável e fornecidos pela farmácia experimental institucional. A equipe de pesquisa preparará solução experimental ou placebo em 4 seringas com um total de 20mL em cada solução.
As soluções são idênticas em aparência e entrega endoscópica. Para evitar a detecção olfativa da solução de óleo de hortelã-pimenta, um difusor de óleo essencial será usado em todas as salas de endoscopia usando o mesmo óleo da solução experimental. Os endoscopistas serão instruídos a aplicar o conteúdo de uma seringa pulverizada através do endoscópio no ceco e outra no cólon sigmóide. O conteúdo das outras duas seringas deve ser entregue a critério do endoscopista. Após o procedimento, os endoscopistas e os participantes do estudo serão entrevistados para determinar se o mascaramento foi eficaz e para avaliar os níveis de conforto do paciente, respectivamente. Os desfechos primários e secundários serão determinados com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 50 anos de idade em caucasianos ou 45 anos de idade em afro-americanos.
- Pacientes submetidos a colonoscopia de triagem primária (risco médio ou risco aumentado) ou colonoscopia de vigilância após colonoscopia de triagem/vigilância anterior.
- Capaz de entender as instruções, aderir aos cronogramas e requisitos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de colectomia, parcial ou completa
- Sintomas que sugerem possível estenose colorretal ou câncer
- Doença inflamatória intestinal
- Síndromes de polipose familiar
- Histórico ou diagnóstico atual de câncer colorretal
- Pontuação de Estatísticas Físicas da Sociedade Americana de Anestesia (ASA PS) de IV ou superior
- Coagulopatia não corrigível
- Atualmente em terapia antitrombótica, com INR > 1,5
- Preparação ruim, pontuação total do BBPS < 6 ou qualquer parte do cólon < 2.
- Pacientes com alergia conhecida ao óleo de hortelã-pimenta ou produtos contendo hortelã-pimenta.
- Pacientes em uso de bloqueadores dos canais de cálcio (Amlodipina, Nifedipina, Verapamil, Diltiazem, Diidropiridina, Felodipina, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de menta
Solução A) Solução de óleo de hortelã-pimenta (1,6% de óleo de hortelã-pimenta, que é 0,8% de L-mentol) Ingredientes:
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Durante a colonoscopia, os endoscopistas deverão administrar 1 seringa intraluminal no ceco e 1 seringa no cólon sigmóide.
Até 2 doses adicionais podem ser administradas a critério do endoscopista até um máximo de 4 doses totais (dose total máxima = 640 mg de L-Mentol).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução B) Solução placebo Ingredientes:
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Durante a colonoscopia, os endoscopistas deverão administrar 1 seringa intraluminal no ceco e 1 seringa no cólon sigmóide.
Até 2 doses adicionais podem ser administradas a critério do endoscopista até um máximo de 4 doses totais (dose total máxima = 80 ml de Solução B, também contém 0 mg de L-Mentol).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Detecção de Adenoma
Prazo: 2 semanas
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Avalie as mudanças nas taxas de detecção de adenoma com o uso de aplicação intraluminal de óleo de hortelã-pimenta versus aplicação de água estéril durante a colonoscopia.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Detecção de Pólipos
Prazo: 1 semana .
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Avalie as mudanças nas taxas de detecção de pólipos.
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1 semana .
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Tempo de procedimento
Prazo: imediato
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Avalie as alterações no tempo total do procedimento, tempo de intubação cecal e tempo de retirada com o uso de aplicação intraluminal de óleo de hortelã-pimenta versus aplicação de água estéril durante a colonoscopia.
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imediato
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Taxas Avançadas de Detecção de Adenoma
Prazo: 2 semanas
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Avalie as mudanças nas taxas de detecção de adenoma avançado com o uso de aplicação intraluminal de óleo de hortelã-pimenta versus placebo durante a coloscopia.
Adenoma avançado será definido como um adenoma com características vilosas significativas (>25%), tamanho de 1,0 cm ou mais, displasia de alto grau ou câncer invasivo precoce.
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2 semanas
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Taxas de Detecção de Câncer
Prazo: 2 semanas
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Avalie as mudanças nas taxas de detecção de câncer com o uso de aplicação intraluminal de óleo de hortelã-pimenta versus placebo durante a colonoscopia.
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2 semanas
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Nível de conforto do paciente registrado na pesquisa pós-procedimento
Prazo: 1 dia
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Avalie as mudanças nos níveis relatados de conforto do paciente com o uso de aplicação intraluminal de óleo de hortelã-pimenta versus placebo durante a colonoscopia.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Óleo de menta
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- 05-15-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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