Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-Menthol-injectie als een nieuwe techniek tijdens colonoscopie (MINT-C)

23 maart 2022 bijgewerkt door: Richard C. K. Wong, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

L-Menthol-injectie als een nieuwe techniek tijdens colonoscopie: de MINT-C-studie

Het primaire doel van deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van veranderingen in de endoscopische adenoomdetectiepercentages (ADR) met het gebruik van pepermuntolie-oplossing versus placebotoepassing tijdens colonoscopie. De onderzoekers veronderstellen dat de ADR door het gebruik van de pepermuntolie-oplossing zal toenemen en zo het risico op darmkanker door middel van colonoscopie verder zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor primaire screening of surveillance van colorectale kanker. De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, dubbelblinde, volledig gemaskeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voorafgaand aan de deelname aan de proef worden de laboratoria en het medisch dossier van de deelnemer beoordeeld in het elektronische dossiersysteem. Als de proefpersoon voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria, zal hij of zij aan het bed toestemming krijgen voordat de geplande procedure wordt ondergaan en krijgt hij of zij standaardzorg zoals anders. De ingrediënten van de experimentele en placebo-oplossing zullen serieel genummerd en gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 met behulp van een variabele blokstrategie en geleverd door de institutionele onderzoeksapotheek. Onderzoekspersoneel zal een experimentele of placebo-oplossing opmaken in 4 spuiten met in totaal 20 ml in elke oplossing.

De oplossingen zijn qua uiterlijk en endoscopische toediening identiek. Om olfactorische detectie van de pepermuntolie-oplossing te voorkomen, zal in alle endoscopiekamers een etherische olie-diffusor worden gebruikt met dezelfde olie als in de experimentele oplossing. Endoscopisten zullen worden geïnstrueerd om de inhoud van één spuit via de endoscoop in de blindedarm en één in de sigmoïde colon te spuiten. De inhoud van de andere twee injectiespuiten moet worden afgeleverd naar goeddunken van de endoscopist. Na de procedure zullen endoscopisten en studiedeelnemers worden ondervraagd om te bepalen of blindering effectief was en om respectievelijk het comfortniveau van de patiënt te beoordelen. De primaire en secundaire eindpunten zullen worden bepaald op basis van de intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 50 jaar bij blanken of 45 jaar bij Afro-Amerikanen.
  2. Patiënten die primaire screening colonoscopie ondergaan (gemiddeld risico of verhoogd risico) of surveillance colonoscopie na voorafgaande screening/surveillance colonoscopie.
  3. In staat om instructies te begrijpen, zich te houden aan studieschema's en vereisten, en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van colectomie, gedeeltelijk of volledig
  2. Symptomen die wijzen op mogelijke colorectale stenose of kanker
  3. Inflammatoire darmziekte
  4. Familiale polyposis syndromen
  5. Geschiedenis van, of huidige diagnose van colorectale kanker
  6. American Society of Anesthesia Physical Stats (ASA PS)-score van IV of hoger
  7. Niet-corrigeerbare coagulopathie
  8. Krijgt momenteel antitrombotische therapie, met een INR > 1,5
  9. Slechte voorbereiding, totale BBPS-score < 6 of een deel van de dikke darm < 2.
  10. Patiënten met een bekende allergie voor pepermuntolie of pepermuntbevattende producten.
  11. Patiënten die calciumantagonisten gebruiken (Amlodipine, Nifedipine, Verapamil, Diltiazem, Dihydropyridine, Felodipine, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pepermunt olie

Oplossing A) Pepermuntolie-oplossing (1,6% pepermuntolie, dat is 0,8% L-menthol)

Ingrediënten:

  1. 16 ml pepermuntolie (geleverd door het bedrijf NowFoods®)
  2. 0,4 ml Tween® 80 (d.w.z. Polysorbaat 80) - dit is een veelgebruikt voedingsadditief dat fungeert als een oppervlakteactieve stof om de pepermuntolie in oplossing te brengen
  3. 1L voorverpakt steriel water
  4. 2,6 ml ongeverfd simethicon
Geneesmiddel: Pepermunt olie
Tijdens de colonoscopie moeten de endoscopisten intraluminaal 1 injectiespuit in de blindedarm en 1 injectiespuit in het sigmoïd colon toedienen. Naar goeddunken van de endoscopist kunnen maximaal 2 extra doses worden toegediend tot een maximum van 4 totale doses (maximale totale dosis = 640 mg L-Menthol).
Andere namen:
  • L-menthol
Placebo-vergelijker: Placebo

Oplossing B) Placebo-oplossing

Ingrediënten:

  1. 0,4 ml Tween® 80 (d.w.z. Polysorbaat 80) - dit is een veelgebruikt voedingsadditief dat fungeert als een oppervlakteactieve stof om de pepermuntolie in oplossing te brengen
  2. 1L voorverpakt steriel water

  3. 2,6 ml ongeverfd simethicon

    Instructies om voor te bereiden:

  4. Voeg tween en simethicon toe aan steriel water. Schud dan krachtig.
  5. Zodra de oplossing is neergedaald en de patiënt is gerandomiseerd, zuigt u 20 ml oplossing op in een plastic injectiespuit
Ander: Placebo
Tijdens de colonoscopie moeten de endoscopisten intraluminaal 1 injectiespuit in de blindedarm en 1 injectiespuit in het sigmoïd colon toedienen. Naar goeddunken van de endoscopist kunnen maximaal 2 extra doses worden toegediend tot een maximum van 4 totale doses (maximale totale dosis = 80 ml oplossing B, heeft ook 0 mg L-Menthol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages voor adenoom
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueer op veranderingen in adenoomdetectiepercentages met behulp van intraluminale toepassing van pepermuntolie versus toepassing van steriel water tijdens colonoscopie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentages
Tijdsspanne: 1 week .
Evalueer op veranderingen in poliepdetectiepercentages.
1 week .
Procedure tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk
Evalueer op veranderingen in de totale proceduretijd, cecale intubatietijd en wachttijd met het gebruik van intraluminale toepassing van pepermuntolie versus toepassing van steriel water tijdens colonoscopie.
onmiddellijk
Geavanceerde detectiepercentages voor adenoom
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueer op veranderingen in geavanceerde adenoomdetectiepercentages met het gebruik van intraluminale toepassing van pepermuntolie versus placebo tijdens coloscopie. Gevorderd adenoom zal worden gedefinieerd als een adenoom met significante villeuze kenmerken (>25%), een grootte van 1,0 cm of meer, hoogwaardige dysplasie of vroege invasieve kanker.
2 weken
Kankerdetectiepercentages
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueer op veranderingen in de detectiepercentages van kanker met behulp van intraluminale toepassing van pepermuntolie versus placebo tijdens colonoscopie.
2 weken
Patiëntcomfortniveau vastgelegd in onderzoek na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer op veranderingen in gerapporteerde comfortniveaus voor de patiënt met het gebruik van intraluminale toepassing van pepermuntolie versus placebo tijdens colonoscopie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-15-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pepermunt olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren