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Iniezione di L-mentolo come nuova tecnica durante la colonscopia (MINT-C)

23 marzo 2022 aggiornato da: Richard C. K. Wong, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Iniezione di L-mentolo come nuova tecnica durante la colonscopia: lo studio MINT-C

L'obiettivo principale di questo studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo è valutare il cambiamento nei tassi di rilevamento endoscopico dell'adenoma (ADR) con l'uso della soluzione di olio di menta piperita rispetto all'applicazione del placebo durante la colonscopia. I ricercatori ipotizzano che l'ADR aumenterà con l'uso della soluzione di olio di menta piperita e quindi ridurrà ulteriormente il rischio di cancro al colon mediante colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti adulti sottoposti a colonscopia per lo screening o la sorveglianza del carcinoma colorettale primario. Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco, completamente in maschera. Prima dell'iscrizione alla sperimentazione, i laboratori e la cartella clinica del partecipante verranno esaminati nel sistema di record elettronici. Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, sarà acconsentito al letto prima di sottoporsi alla procedura programmata e riceverà cure standard come altrimenti. Gli ingredienti della soluzione sperimentale e placebo saranno numerati in serie e randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando una strategia di blocco variabile e forniti dalla farmacia sperimentale istituzionale. Il personale di ricerca preparerà una soluzione sperimentale o placebo in 4 siringhe con un totale di 20 ml in ciascuna soluzione.

Le soluzioni sono identiche nell'aspetto e nella somministrazione endoscopica. Per prevenire il rilevamento olfattivo della soluzione di olio di menta piperita, verrà utilizzato un diffusore di olio essenziale in tutte le sale endoscopiche utilizzando lo stesso olio della soluzione sperimentale. Gli endoscopisti saranno istruiti a consegnare il contenuto di una siringa spruzzata tramite l'endoscopio nel cieco e uno nel colon sigmoideo. Il contenuto delle altre due siringhe è da consegnare a discrezione dell'endoscopista. Dopo la procedura, gli endoscopisti e i partecipanti allo studio saranno intervistati per determinare se l'accecamento fosse efficace e per valutare rispettivamente i livelli di comfort del paziente. Gli endpoint primari e secondari saranno determinati in base all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 50 anni nei caucasici o 45 anni negli afroamericani.
  2. Pazienti sottoposti a colonscopia di screening primario (rischio medio o rischio aumentato) o colonscopia di sorveglianza dopo precedente colonscopia di screening/sorveglianza.
  3. Capace di comprendere le istruzioni, aderire ai programmi e ai requisiti di studio e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di colectomia, parziale o completa
  2. Sintomi che suggeriscono una possibile stenosi colorettale o cancro
  3. Malattia infiammatoria intestinale
  4. Sindromi da poliposi familiare
  5. Storia o diagnosi attuale di cancro del colon-retto
  6. Punteggio dell'American Society of Anesthesia Physical Stats (ASA PS) di IV o superiore
  7. Coagulopatia non correggibile
  8. Attualmente in terapia antitrombotica, con un INR > 1,5
  9. Preparazione scadente, punteggio BBPS totale < 6 o qualsiasi parte del colon < 2.
  10. Pazienti con allergia nota all'olio di menta piperita o ai prodotti contenenti menta piperita.
  11. Pazienti che assumono calcio-antagonisti (Amlodipina, Nifedipina, Verapamil, Diltiazem, Diidropiridina, Felodipina, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di menta piperita

Soluzione A) Soluzione di olio di menta piperita (1,6% di olio di menta piperita, che è 0,8% di L-mentolo)

Ingredienti:

  1. 16 ml di olio di menta piperita (fornito dalla società NowFoods®)
  2. 0,4 ml di Tween® 80 (ovvero Polisorbato 80) - questo è un additivo alimentare comunemente usato che funge da tensioattivo per portare in soluzione l'olio di menta piperita
  3. Acqua sterile preconfezionata da 1 litro
  4. 2,6 ml di simeticone non colorato
Droga: Olio di menta piperita
Durante la colonscopia gli endoscopisti dovranno somministrare per via intraluminale 1 siringa nel cieco e 1 siringa nel colon sigmoideo. Possono essere erogate fino a 2 dosi aggiuntive a discrezione dell'endoscopista fino ad un massimo di 4 dosi totali (dose massima totale = 640 mg di L-Mentolo).
Altri nomi:
  • L-mentolo
Comparatore placebo: Placebo

Soluzione B) Soluzione placebo

Ingredienti:

  1. 0,4 ml di Tween® 80 (ovvero Polisorbato 80) - questo è un additivo alimentare comunemente usato che funge da tensioattivo per portare in soluzione l'olio di menta piperita
  2. Acqua sterile preconfezionata da 1 litro

  3. 2,6 ml di simeticone non colorato

    Istruzioni per la preparazione:

  4. Aggiungere tween e simeticone all'acqua sterile. Quindi agitare vigorosamente.
  5. Una volta che la soluzione si è stabilizzata e il paziente è stato randomizzato, aspirare 20 ml di soluzione in una siringa di plastica
Altro: Placebo
Durante la colonscopia gli endoscopisti dovranno somministrare per via intraluminale 1 siringa nel cieco e 1 siringa nel colon sigmoideo. Possono essere somministrate fino a 2 dosi aggiuntive a discrezione dell'endoscopista fino a un massimo di 4 dosi totali (dose massima totale = 80 ml di Soluzione B, contiene anche 0 mg di L-Mentolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare i cambiamenti nei tassi di rilevamento dell'adenoma con l'uso dell'applicazione di olio di menta piperita intraluminale rispetto all'applicazione di acqua sterile durante la colonscopia.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di polipi
Lasso di tempo: 1 settimana .
Valutare i cambiamenti nei tassi di rilevamento dei polipi.
1 settimana .
Tempo di procedura
Lasso di tempo: immediato
Valutare le variazioni del tempo totale della procedura, del tempo di intubazione cecale e del tempo di sospensione con l'uso dell'applicazione di olio di menta piperita intraluminale rispetto all'applicazione di acqua sterile durante la colonscopia.
immediato
Tassi avanzati di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare i cambiamenti nei tassi di rilevamento dell'adenoma avanzato con l'uso dell'applicazione di olio di menta piperita intraluminale rispetto al placebo durante la colonscopia. L'adenoma avanzato sarà definito come un adenoma con caratteristiche villose significative (> 25%), dimensioni di 1,0 cm o più, displasia di alto grado o cancro invasivo precoce.
2 settimane
Tassi di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare i cambiamenti nei tassi di rilevamento del cancro con l'uso dell'applicazione di olio di menta piperita intraluminale rispetto al placebo durante la colonscopia.
2 settimane
Livello di comfort del paziente registrato nel sondaggio post-procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare i cambiamenti nei livelli di comfort del paziente riportati con l'uso dell'applicazione di olio di menta piperita intraluminale rispetto al placebo durante la colonscopia.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-15-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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