Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie L-mentolu jako nowa technika podczas kolonoskopii (MINT-C)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Richard C. K. Wong, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Wstrzyknięcie L-mentolu jako nowa technika podczas kolonoskopii: badanie MINT-C

Głównym celem tego podwójnie ślepego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ocena zmian we wskaźnikach wykrywania gruczolaka endoskopowego (ADR) przy użyciu roztworu olejku z mięty pieprzowej w porównaniu z zastosowaniem placebo podczas kolonoskopii. Badacze wysuwają hipotezę, że ADR wzrośnie po zastosowaniu roztworu olejku z mięty pieprzowej, a tym samym dodatkowo zmniejszy ryzyko raka okrężnicy za pomocą kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani kolonoskopii w ramach pierwotnego badania przesiewowego lub nadzoru nad rakiem jelita grubego. Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, podwójnie zaślepione, w pełni zamaskowane, randomizowane badanie kontrolowane. Przed przystąpieniem do badania laboratoria i dokumentacja medyczna uczestnika zostaną przejrzane w elektronicznym systemie dokumentacji. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie on/ona poproszony o zgodę przy łóżku pacjenta przed poddaniem się zaplanowanej procedurze i otrzyma standardową opiekę w innych przypadkach. Eksperymentalne i placebo składniki roztworów będą numerowane seryjnie i randomizowane w stosunku 1:1 przy użyciu strategii zmiennych bloków i dostarczane przez instytucjonalną aptekę badawczą. Personel naukowy przygotuje roztwór eksperymentalny lub placebo w 4 strzykawkach, po 20 ml w każdym roztworze.

Roztwory mają identyczny wygląd i dostarczanie endoskopowe. Aby zapobiec węchowemu wykryciu roztworu olejku z mięty pieprzowej, we wszystkich salach endoskopowych zostanie zastosowany dyfuzor olejku eterycznego, wykorzystujący ten sam olejek, co w roztworze eksperymentalnym. Endoskopiści zostaną poinstruowani, aby podać zawartość jednej strzykawki rozpylonej przez endoskop do jelita ślepego i jednej do esicy. Zawartość pozostałych dwóch strzykawek należy podać według uznania endoskopisty. Po zabiegu endoskopiści i uczestnicy badania zostaną przebadani, aby ustalić, czy zaślepienie było skuteczne i odpowiednio ocenić poziom komfortu pacjenta. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną określone na podstawie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 50 lat u rasy kaukaskiej lub 45 lat u Afroamerykanów.
  2. Pacjenci poddawani pierwotnej kolonoskopii przesiewowej (o średnim lub zwiększonym ryzyku) lub kolonoskopii kontrolnej po uprzedniej kolonoskopii przesiewowej/nadzorczej.
  3. Zdolny do zrozumienia instrukcji, przestrzegania harmonogramów i wymagań nauki oraz chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia kolektomii, częściowej lub całkowitej
  2. Objawy sugerujące możliwe zwężenie jelita grubego lub raka
  3. Zapalna choroba jelit
  4. Rodzinne zespoły polipowatości
  5. Historia lub aktualna diagnoza raka jelita grubego
  6. Wynik IV lub wyższy w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologicznym (ASA PS).
  7. Nieuleczalna koagulopatia
  8. Obecnie otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, z INR > 1,5
  9. Słabe przygotowanie, całkowity wynik BBPS < 6 lub jakakolwiek część okrężnicy < 2.
  10. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na olejek miętowy lub produkty zawierające miętę pieprzową.
  11. Pacjenci przyjmujący blokery kanału wapniowego (amlodypina, nifedypina, werapamil, diltiazem, dihydropirydyna, felodypina itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej miętowy

Roztwór A) Roztwór olejku miętowego (1,6% olejku miętowego, czyli 0,8% L-mentolu)

Składniki:

  1. 16 ml olejku z mięty pieprzowej (dostarczony przez firmę NowFoods®)
  2. 0,4 ml Tween® 80 (tj. Polisorbat 80) - jest to powszechnie stosowany dodatek do żywności, który działa jako środek powierzchniowo czynny w celu rozpuszczenia olejku miętowego
  3. 1L paczkowana sterylna woda
  4. 2,6 ml niebarwionego simetikonu
Lek: Olej miętowy
Podczas kolonoskopii endoskopiści będą musieli wprowadzić do światła jelita 1 strzykawkę w kątnicę i 1 strzykawkę w esicę. Według uznania endoskopisty można podać do 2 dodatkowych dawek, maksymalnie do 4 dawek całkowitych (maksymalna dawka całkowita = 640 mg L-mentolu).
Inne nazwy:
  • L-mentol
Komparator placebo: Placebo

Roztwór B) Roztwór placebo

Składniki:

  1. 0,4 ml Tween® 80 (tj. Polisorbat 80) - jest to powszechnie stosowany dodatek do żywności, który działa jako środek powierzchniowo czynny w celu rozpuszczenia olejku miętowego
  2. 1L paczkowana sterylna woda

  3. 2,6 ml niebarwionego simetikonu

    Instrukcja przygotowania:

  4. Dodać tween i simetikon do sterylnej wody. Następnie energicznie wstrząśnij.
  5. Gdy roztwór opadnie, a pacjent zostanie losowo przydzielony, nabierz 20 ml roztworu do plastikowej strzykawki
Inny: Placebo
Podczas kolonoskopii endoskopiści będą musieli wprowadzić do światła jelita 1 strzykawkę w kątnicę i 1 strzykawkę w esicę. Według uznania endoskopisty można podać do 2 dodatkowych dawek, maksymalnie do 4 dawek całkowitych (maksymalna dawka całkowita = 80 ml roztworu B, zawiera również 0 mg L-mentolu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceń zmiany we wskaźnikach wykrywalności gruczolaka przy zastosowaniu do światła jelita aplikacji olejku z mięty pieprzowej w porównaniu z aplikacją sterylnej wody podczas kolonoskopii.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 tydzień .
Oceń zmiany we wskaźnikach wykrywania polipów.
1 tydzień .
Czas procedury
Ramy czasowe: natychmiastowy
Oceń zmiany w całkowitym czasie zabiegu, czasie intubacji jelita ślepego i czasie wycofania przy zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej do światła jelita w porównaniu z podaniem sterylnej wody podczas kolonoskopii.
natychmiastowy
Zaawansowane wskaźniki wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceń zmiany we wskaźnikach zaawansowanego wykrywania gruczolaka przy zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej do światła jelita w porównaniu z placebo podczas koloskopii. Zaawansowany gruczolak zostanie zdefiniowany jako gruczolak z istotnymi cechami kosmków (>25%), wielkości 1,0 cm lub większej, dysplazja dużego stopnia lub wczesny rak inwazyjny.
2 tygodnie
Wskaźniki wykrywalności raka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceń zmiany we wskaźnikach wykrywania raka przy zastosowaniu do światła jelita aplikacji olejku z mięty pieprzowej w porównaniu z placebo podczas kolonoskopii.
2 tygodnie
Poziom komfortu pacjenta zarejestrowany w ankiecie po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń zmiany w zgłoszonych poziomach komfortu pacjenta po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej do światła jelita w porównaniu z placebo podczas kolonoskopii.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-15-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj