Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

L-Menthol-Injektion als neuartige Technik während der Koloskopie (MINT-C)

23. März 2022 aktualisiert von: Richard C. K. Wong, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

L-Menthol-Injektion als neuartige Technik während der Koloskopie: Die MINT-C-Studie

Das Hauptziel dieser doppelblinden, prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie ist die Bewertung der Veränderung der endoskopischen Adenom-Erkennungsraten (UAW) bei der Verwendung von Pfefferminzöllösung im Vergleich zur Placebo-Anwendung während der Koloskopie. Die Forscher gehen davon aus, dass die ADR durch die Anwendung der Pfefferminzöllösung erhöht wird und somit das Darmkrebsrisiko mittels Darmspiegelung weiter gesenkt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Personen, die sich einer Koloskopie zur primären Darmkrebsvorsorge oder -überwachung unterziehen. Die Studie wird als prospektive, doppelblinde, vollmaskierte, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Vor dem Eintritt in die Studie werden die Labore und die Krankenakte des Teilnehmers im elektronischen Aufzeichnungssystem überprüft. Wenn der Proband die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er oder sie vor dem geplanten Verfahren am Krankenbett eingewilligt und erhält wie sonst die Standardversorgung. Experimentelle und Placebo-Lösungsbestandteile werden fortlaufend nummeriert und in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer variablen Blockstrategie randomisiert und von der institutionellen Prüfapotheke bereitgestellt. Das Forschungspersonal wird eine Versuchs- oder Placebolösung in 4 Spritzen mit insgesamt 20 ml in jeder Lösung ansetzen.

Die Lösungen sind in Aussehen und endoskopischer Zuführung identisch. Um eine olfaktorische Erkennung der Pfefferminzöllösung zu verhindern, wird in allen Endoskopieräumen ein Diffusor für ätherische Öle verwendet, der dasselbe Öl wie in der Versuchslösung verwendet. Endoskopiker werden angewiesen, den Inhalt einer Spritze, die über das Endoskop in den Zökum gesprüht wird, und eine in das Sigma zu verabreichen. Der Inhalt der anderen beiden Spritzen ist nach Ermessen des Endoskopikers zu verabreichen. Nach dem Eingriff werden Endoskopiker und Studienteilnehmer befragt, um festzustellen, ob die Verblindung wirksam war, bzw. um den Patientenkomfort zu beurteilen. Die primären und sekundären Endpunkte werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 50 Jahre bei Kaukasiern oder 45 Jahre bei Afroamerikanern.
  2. Patienten, die sich einer primären Screening-Koloskopie (entweder durchschnittliches Risiko oder erhöhtes Risiko) oder einer Überwachungs-Koloskopie nach vorheriger Screening-/Überwachungs-Koloskopie unterziehen.
  3. In der Lage, Anweisungen zu verstehen, sich an Studienpläne und -anforderungen zu halten und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Kolektomie, teilweise oder vollständig
  2. Symptome, die auf eine mögliche kolorektale Stenose oder Krebs hindeuten
  3. Entzündliche Darmerkrankung
  4. Familiäre Polyposis-Syndrome
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Darmkrebs
  6. ASA-PS-Punktzahl der American Society of AnAesthetic Physical Stats von IV oder höher
  7. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  8. Derzeit unter antithrombotischer Therapie mit einem INR > 1,5
  9. Schlechte Vorbereitung, BBPS-Gesamtwert < 6 oder irgendein Teil des Dickdarms < 2.
  10. Patienten mit bekannter Allergie gegen Pfefferminzöl oder pfefferminzhaltige Produkte.
  11. Patienten, die Kalziumkanalblocker einnehmen (Amlodipin, Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Dihydropyridin, Felodipin usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfefferminz Öl

Lösung A) Pfefferminzöllösung (1,6 % Pfefferminzöl, das 0,8 % L-Menthol ist)

Zutaten:

  1. 16 ml Pfefferminzöl (von der Firma NowFoods®)
  2. 0,4 ml Tween® 80 (d.h. Polysorbat 80) – dies ist ein häufig verwendeter Lebensmittelzusatzstoff, der als Tensid wirkt, um das Pfefferminzöl in Lösung zu bringen
  3. 1 l vorverpacktes steriles Wasser
  4. 2,6 ml ungefärbtes Simethicon
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Während der Koloskopie müssen die Endoskopiker 1 Spritze am Blinddarm und 1 Spritze am Sigma intraluminal verabreichen. Bis zu 2 zusätzliche Dosen können nach Ermessen des Endoskopikers bis zu maximal 4 Gesamtdosen verabreicht werden (maximale Gesamtdosis = 640 mg L-Menthol).
Andere Namen:
  • L-Menthol
Placebo-Komparator: Placebo

Lösung B) Placebo-Lösung

Zutaten:

  1. 0,4 ml Tween® 80 (d.h. Polysorbat 80) – dies ist ein häufig verwendeter Lebensmittelzusatzstoff, der als Tensid wirkt, um das Pfefferminzöl in Lösung zu bringen
  2. 1 l vorverpacktes steriles Wasser

  3. 2,6 ml ungefärbtes Simethicon

    Anleitung zur Zubereitung:

  4. Fügen Sie Tween und Simethicon zu sterilem Wasser hinzu. Dann kräftig schütteln.
  5. Sobald sich die Lösung abgesetzt hat und der Patient randomisiert wurde, ziehen Sie 20 ml Lösung in eine Kunststoffspritze auf
Sonstiges: Placebo
Während der Koloskopie müssen die Endoskopiker 1 Spritze am Blinddarm und 1 Spritze am Sigma intraluminal verabreichen. Bis zu 2 zusätzliche Dosen können nach Ermessen des Endoskopikers bis zu maximal 4 Gesamtdosen verabreicht werden (maximale Gesamtdosis = 80 ml Lösung B, enthält auch 0 mg L-Menthol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie Änderungen der Adenom-Erkennungsraten bei intraluminaler Anwendung von Pfefferminzöl im Vergleich zur Anwendung von sterilem Wasser während der Koloskopie.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsraten
Zeitfenster: 1 Woche .
Evaluieren Sie Änderungen der Polypenerkennungsraten.
1 Woche .
Verfahrenszeit
Zeitfenster: sofort
Bewerten Sie die Änderungen der Gesamtverfahrenszeit, der Zökalintubationszeit und der Entzugszeit bei der Verwendung von intraluminaler Pfefferminzölanwendung im Vergleich zur Anwendung von sterilem Wasser während der Koloskopie.
sofort
Erweiterte Adenom-Erkennungsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Erkennungsraten für fortgeschrittene Adenome bei der Verwendung von intraluminaler Pfefferminzölanwendung im Vergleich zu Placebo während der Koloskopie. Fortgeschrittenes Adenom wird als ein Adenom mit signifikanten Zottenmerkmalen (> 25 %), einer Größe von 1,0 cm oder mehr, hochgradiger Dysplasie oder frühem invasivem Krebs definiert.
2 Wochen
Krebserkennungsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der Krebserkennungsraten bei intraluminaler Anwendung von Pfefferminzöl im Vergleich zu Placebo während der Koloskopie.
2 Wochen
Patientenkomfortniveau, das bei einer Umfrage nach dem Eingriff aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Änderungen des berichteten Patientenkomforts bei der Verwendung von intraluminaler Pfefferminzölanwendung im Vergleich zu Placebo während der Koloskopie.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-15-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pfefferminz Öl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren