Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-Menthol-injeksjon som en ny teknikk under koloskopi (MINT-C)

23. mars 2022 oppdatert av: Richard C. K. Wong, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

L-mentolinjeksjon som en ny teknikk under koloskopi: MINT-C-studien

Hovedmålet med denne dobbeltblindede, prospektive, randomiserte placebokontrollerte studien er å evaluere for endring i endoskopisk adenomdeteksjonsfrekvens (ADR) ved bruk av peppermynteoljeoppløsning kontra placebopåføring under koloskopi. Etterforskerne antar at ADR vil økes ved bruk av peppermynteoljeløsningen og dermed redusere risikoen for tykktarmskreft ytterligere ved hjelp av koloskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi for primær screening eller overvåking av kolorektal kreft. Studien vil bli utført som en prospektiv, dobbeltblindet, fullmasket randomisert kontrollert studie. Før prøveinngangen vil deltakerens laboratorier og journal bli gjennomgått i det elektroniske journalsystemet. Hvis forsøkspersonen oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil han eller hun få samtykke ved sengekanten før de gjennomgår sin planlagte prosedyre og motta standard behandling som ellers. Eksperimentelle og placebooppløsningsingredienser vil bli serienummerert og randomisert i et 1:1-forhold ved bruk av en variabel blokkeringsstrategi og levert av det institusjonelle undersøkelsesapoteket. Forskere vil utarbeide eksperimentell eller placebooppløsning i 4 sprøyter med totalt 20 ml i hver oppløsning.

Løsningene er identiske i utseende og endoskopisk levering. For å forhindre luktpåvisning av peppermynteoljeløsningen vil en essensiell oljediffusor bli brukt i alle endoskopierom med samme olje som i den eksperimentelle løsningen. Endoskopister vil bli instruert om å levere innholdet i en sprøyte sprayet via endoskopet i blindtarmen og en i sigmoid colon. Innholdet i de to andre sprøytene skal leveres etter endoskopistens skjønn. Etter prosedyren vil endoskopister og studiedeltakere bli kartlagt for å finne ut om henholdsvis blinding var effektivt og for å vurdere pasientkomfortnivåer. De primære og sekundære endepunktene vil bli bestemt på grunnlag av intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 50 år hos kaukasiere eller 45 år hos afroamerikanere.
  2. Pasienter som gjennomgår primær screening koloskopi (enten gjennomsnittlig risiko eller økt risiko) eller overvåking koloskopi etter tidligere screening/overvåking koloskopi.
  3. Er i stand til å forstå instruksjoner, overholde studieplaner og krav, og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kolektomi, delvis eller fullstendig
  2. Symptomer som tyder på mulig kolorektal stenose eller kreft
  3. Inflammatorisk tarmsykdom
  4. Familiære polyposesyndromer
  5. Historie om eller nåværende diagnose av tykktarmskreft
  6. American Society of Anesthesia Physical Stats (ASA PS) score på IV eller høyere
  7. Ikke-korrigerbar koagulopati
  8. Får for tiden antitrombotisk behandling, med en INR > 1,5
  9. Dårlig forberedelse, total BBPS-score < 6, eller hvilken som helst del av tykktarmen < 2.
  10. Pasienter med kjent allergi mot peppermynteolje eller peppermynteholdige produkter.
  11. Pasienter som tar kalsiumkanalblokkere (Amlodipin, Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Dihydropyridin, Felodipin, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peppermynteolje

Løsning A) Peppermynteoljeløsning (1,6 % peppermynteolje, som er 0,8 % L-mentol)

Ingredienser:

  1. 16 ml peppermynteolje (levert av NowFoods®-selskapet)
  2. 0,4 ml Tween® 80 (dvs. Polysorbate 80) - dette er et vanlig mattilsetningsstoff som fungerer som et overflateaktivt middel for å bringe peppermynteoljen i løsning
  3. 1L ferdigforpakning sterilt vann
  4. 2,6 ml ufarget simetikon
Legemiddel: Peppermynteolje
Under koloskopien vil endoskopistene være pålagt å levere intraluminalt 1 sprøyte ved blindtarmen og 1 sprøyte i sigmoid colon. Opptil 2 ekstra doser kan leveres etter endoskopistens skjønn opp til maksimalt 4 totale doser (maks total dose = 640 mg L-Menthol).
Andre navn:
  • L-Menthol
Placebo komparator: Placebo

Løsning B) Placeboløsning

Ingredienser:

  1. 0,4 ml Tween® 80 (dvs. Polysorbate 80) - dette er et vanlig mattilsetningsstoff som fungerer som et overflateaktivt middel for å bringe peppermynteoljen i løsning
  2. 1L ferdigforpakning sterilt vann

  3. 2,6 ml ufarget simetikon

    Instruksjoner for å forberede:

  4. Tilsett tween og simetikon i sterilt vann. Rist deretter kraftig.
  5. Når oppløsningen har satt seg og pasienten er randomisert, trekker du 20 ml oppløsning inn i en plastsprøyte
Annen: Placebo
Under koloskopien vil endoskopistene være pålagt å levere intraluminalt 1 sprøyte ved blindtarmen og 1 sprøyte i sigmoid colon. Opptil 2 ekstra doser kan leveres etter endoskopistens skjønn opp til maksimalt 4 totale doser (maks totaldose = 80 ml av løsning B, har også 0 mg L-Mentol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsrater
Tidsramme: 2 uker
Evaluer for endringer i adenomdeteksjonshastigheter ved bruk av intraluminal påføring av peppermynteolje versus påføring av sterilt vann under koloskopi.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrater for polypper
Tidsramme: 1 uke .
Evaluer for endringer i polyppdeteksjonshastigheter.
1 uke .
Prosedyretid
Tidsramme: umiddelbar
Evaluer for endringer i total prosedyretid, cekal intubasjonstid og tilbaketrekkingstid ved bruk av intraluminal påføring av peppermynteolje versus påføring av sterilt vann under koloskopi.
umiddelbar
Avanserte adenomdeteksjonsrater
Tidsramme: 2 uker
Evaluer for endringer i avanserte adenomdeteksjonshastigheter ved bruk av intraluminal påføring av peppermynteolje kontra placebo under koloskopi. Avansert adenom vil bli definert som et adenom med betydelige villøse trekk (>25%), størrelse på 1,0 cm eller mer, høygradig dysplasi eller tidlig invasiv kreft.
2 uker
Kreftoppdagelsesrater
Tidsramme: 2 uker
Evaluer for endringer i kreftdeteksjonsrater ved bruk av intraluminal påføring av peppermynteolje kontra placebo under koloskopi.
2 uker
Pasientkomfortnivå registrert på undersøkelse etter prosedyre
Tidsramme: 1 dag
Evaluer for endringer i rapporterte pasientkomfortnivåer ved bruk av intraluminal påføring av peppermynteolje kontra placebo under koloskopi.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-15-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere