Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-mentolová injekce jako nová technika během kolonoskopie (MINT-C)

23. března 2022 aktualizováno: Richard C. K. Wong, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Injekce L-mentolu jako nová technika během kolonoskopie: Studie MINT-C

Primárním cílem této dvojitě zaslepené, prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studie je vyhodnotit změnu v míře detekce endoskopického adenomu (ADR) při použití roztoku mátového oleje oproti aplikaci placeba během kolonoskopie. Vyšetřovatelé předpokládají, že ADR se zvýší s použitím roztoku mátového oleje a tím dále sníží riziko rakoviny tlustého střeva pomocí kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí jedinci, kteří podstupují kolonoskopii pro primární screening nebo sledování kolorektálního karcinomu. Studie bude provedena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, plně maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie. Před zahájením zkoušky budou laboratoře a zdravotní záznamy účastníka zkontrolovány v systému elektronických záznamů. Pokud subjekt splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, dostane souhlas u lůžka před tím, než podstoupí plánovanou proceduru, a dostane standardní péči, jak jinak. Experimentální složky a složky roztoku placeba budou sériově očíslovány a randomizovány v poměru 1:1 pomocí strategie variabilního bloku a poskytnuty institucionální výzkumnou lékárnou. Výzkumní pracovníci připraví experimentální nebo placebo roztok do 4 injekčních stříkaček s celkovým obsahem 20 ml v každém roztoku.

Řešení jsou identická vzhledem i endoskopickým podáním. Aby se zabránilo čichové detekci roztoku mátového oleje, bude ve všech endoskopických místnostech použit difuzér esenciálního oleje s použitím stejného oleje jako v experimentálním roztoku. Endoskopisté budou instruováni, aby dodali obsah jedné injekční stříkačky nastříkané endoskopem do slepého střeva a jedné do sigmoidního tlustého střeva. Obsah dalších dvou injekčních stříkaček má být podán podle uvážení endoskopisty. Po zákroku budou endoskopisté a účastníci studie dotázáni, aby se určilo, zda bylo zaslepení účinné, a aby se vyhodnotila úroveň pohodlí pacienta. Primární a sekundární koncové body budou stanoveny na základě záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 50 let u bělochů nebo 45 let u Afroameričanů.
  2. Pacienti podstupující primární screeningovou kolonoskopii (buď průměrné riziko nebo zvýšené riziko) nebo kontrolní kolonoskopii po předchozí screeningové/dohledové kolonoskopii.
  3. Schopný porozumět pokynům, dodržovat studijní plány a požadavky a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie koletomie, částečné nebo úplné
  2. Příznaky naznačující možnou kolorektální stenózu nebo rakovinu
  3. Zánětlivé onemocnění střev
  4. Familiární polypózní syndromy
  5. Anamnéza nebo současná diagnóza kolorektálního karcinomu
  6. Skóre fyzikálních statistik American Society of Anesthesia (ASA PS) IV nebo vyšší
  7. Nekorigovatelná koagulopatie
  8. V současné době podstupuje antitrombotickou léčbu s INR > 1,5
  9. Špatná příprava, celkové skóre BBPS < 6 nebo jakákoli část tlustého střeva < 2.
  10. Pacienti se známou alergií na mátový olej nebo produkty obsahující mátu peprnou.
  11. Pacienti užívající blokátory kalciových kanálů (Amlodipin, Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Dihydropyridin, Felodipin atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mátový olej

Roztok A) Roztok mátového oleje (1,6% mátový olej, což je 0,8% L-mentol)

Ingredience:

  1. 16 ml mátového oleje (poskytuje společnost NowFoods®)
  2. 0,4 ml Tween® 80 (tj. Polysorbát 80) – běžně používané potravinářské aditivum, které působí jako povrchově aktivní látka přivádějící mátový olej do roztoku
  3. 1L balení sterilní vody
  4. 2,6 ml nebarveného simethikonu
Lék: Mátový olej
Během kolonoskopie budou endoskopisté muset podat intraluminálně 1 injekční stříkačku do slepého střeva a 1 injekční stříkačku do sigmoidního tračníku. Podle uvážení endoskopisty lze podat až 2 další dávky až do maximálního počtu 4 celkových dávek (maximální celková dávka = 640 mg L-mentolu).
Ostatní jména:
  • L-mentol
Komparátor placeba: Placebo

Roztok B) Roztok placeba

Ingredience:

  1. 0,4 ml Tween® 80 (tj. Polysorbát 80) – běžně používané potravinářské aditivum, které působí jako povrchově aktivní látka přivádějící mátový olej do roztoku
  2. 1L balení sterilní vody

  3. 2,6 ml nebarveného simethikonu

    Návod na přípravu:

  4. Přidejte tween a simethicon do sterilní vody. Poté důkladně protřepejte.
  5. Jakmile se roztok usadí a pacient je randomizován, natáhněte 20 ml roztoku do plastové stříkačky
Jiný: Placebo
Během kolonoskopie budou endoskopisté muset podat intraluminálně 1 injekční stříkačku do slepého střeva a 1 injekční stříkačku do sigmoidního tračníku. Podle uvážení endoskopisty mohou být podány až 2 další dávky až do maximálního počtu 4 celkových dávek (maximální celková dávka = 80 ml roztoku B, obsahuje také 0 mg L-mentolu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry detekce adenomu
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnoťte změny v rychlosti detekce adenomu při použití intraluminální aplikace mátového oleje oproti aplikaci sterilní vody během kolonoskopie.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: 1 týden .
Vyhodnoťte změny v míře detekce polypů.
1 týden .
Doba postupu
Časové okno: bezprostřední
Vyhodnoťte změny v celkové době procedury, době intubace slepého střeva a době stažení s použitím intraluminální aplikace mátového oleje oproti aplikaci sterilní vody během kolonoskopie.
bezprostřední
Pokročilé míry detekce adenomu
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnoťte změny v pokročilé míře detekce adenomu s použitím intraluminální aplikace mátového oleje oproti placebu během koloskopie. Pokročilý adenom bude definován jako adenom s významnými vilózními rysy (>25 %), velikostí 1,0 cm nebo více, dysplazií vysokého stupně nebo časným invazivním karcinomem.
2 týdny
Míra detekce rakoviny
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnoťte změny v míře detekce rakoviny při použití intraluminální aplikace mátového oleje oproti placebu během kolonoskopie.
2 týdny
Úroveň komfortu pacienta zaznamenaná v pooperačním průzkumu
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte změny v hlášených úrovních pohodlí pacienta při použití intraluminální aplikace mátového oleje oproti placebu během kolonoskopie.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-15-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Mátový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit