Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция L-ментола как новый метод во время колоноскопии (MINT-C)

23 марта 2022 г. обновлено: Richard C. K. Wong, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Инъекция L-ментола как новый метод во время колоноскопии: исследование MINT-C

Основная цель этого двойного слепого, проспективного, рандомизированного плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить изменение частоты эндоскопического обнаружения аденомы (ADR) при использовании раствора масла перечной мяты по сравнению с применением плацебо во время колоноскопии. Исследователи предполагают, что ADR будет увеличиваться при использовании раствора масла мяты перечной и, таким образом, еще больше снижать риск рака толстой кишки с помощью колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые субъекты, которым проводится колоноскопия для первичного скрининга или наблюдения за колоректальным раком. Исследование будет проводиться как проспективное, двойное слепое, полностью замаскированное рандомизированное контролируемое исследование. Перед входом в испытание лабораторные данные и медицинская карта участника будут проверены в системе электронных записей. Если субъект соответствует критериям включения/исключения, он или она будет получать согласие у постели больного перед проведением запланированной процедуры и получит стандартный уход, как и в противном случае. Ингредиенты экспериментального раствора и раствора плацебо будут пронумерованы и рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием стратегии переменного блока и предоставлены исследовательской аптекой учреждения. Исследовательский персонал наберет экспериментальный раствор или раствор плацебо в 4 шприца по 20 мл в каждом растворе.

Растворы идентичны по внешнему виду и эндоскопической доставке. Чтобы предотвратить обонятельное обнаружение раствора масла мяты перечной, во всех кабинетах эндоскопии будет использоваться диффузор эфирного масла с использованием того же масла, что и в экспериментальном растворе. Эндоскописты будут проинструктированы ввести содержимое одного шприца, распыленного через эндоскоп, в слепую кишку и одного в сигмовидную кишку. Содержимое двух других шприцев вводится на усмотрение эндоскописта. После процедуры эндоскописты и участники исследования будут опрошены, чтобы определить, была ли маскировка эффективной, и оценить уровень комфорта пациента соответственно. Первичные и вторичные конечные точки будут определяться на основе намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 50 лет для представителей европеоидной расы или 45 лет для афроамериканцев.
  2. Пациенты, проходящие первичную скрининговую колоноскопию (средний риск или повышенный риск) или контрольную колоноскопию после предшествующей скрининговой/наблюдательной колоноскопии.
  3. Способен понимать инструкции, следовать расписанию и требованиям обучения и готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Колэктомия в анамнезе, частичная или полная
  2. Симптомы, указывающие на возможный колоректальный стеноз или рак
  3. Воспалительное заболевание кишечника
  4. Синдромы семейного полипоза
  5. История или текущий диагноз колоректального рака
  6. Физическая статистика Американского общества анестезиологов (ASA PS) IV или выше
  7. Некорригируемая коагулопатия
  8. В настоящее время получает антитромботическую терапию с МНО > 1,5.
  9. Плохая подготовка, общий балл по шкале BBPS < 6 или любой части толстой кишки < 2.
  10. Пациенты с известной аллергией на мятное масло или продукты, содержащие мяту.
  11. Пациенты, принимающие блокаторы кальциевых каналов (амлодипин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, дигидропиридин, фелодипин и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мятное масло

Раствор A) Раствор масла перечной мяты (1,6% масло перечной мяты, которое содержит 0,8% L-ментола)

Ингредиенты:

  1. 16 мл масла мяты перечной (предоставлено компанией NowFoods®)
  2. 0,4 мл Tween® 80 (т.е. Полисорбат 80) — это широко используемая пищевая добавка, которая действует как поверхностно-активное вещество для растворения масла мяты перечной.
  3. 1 л расфасованной стерильной воды
  4. 2,6 мл неокрашенного симетикона
Лекарство: Мятное масло
Во время колоноскопии от эндоскопистов потребуется ввести внутрипросветно 1 шприц в слепую кишку и 1 шприц в сигмовидную кишку. По усмотрению эндоскописта может быть введено до 2 дополнительных доз, максимум до 4 общих доз (максимальная общая доза = 640 мг L-ментола).
Другие имена:
  • L-ментол
Плацебо Компаратор: Плацебо

Решение B) Раствор плацебо

Ингредиенты:

  1. 0,4 мл Tween® 80 (т.е. Полисорбат 80) — это широко используемая пищевая добавка, которая действует как поверхностно-активное вещество для растворения масла мяты перечной.
  2. 1 л расфасованной стерильной воды

  3. 2,6 мл неокрашенного симетикона

    Инструкции по подготовке:

  4. Добавьте твин и симетикон в стерильную воду. Затем энергично встряхните.
  5. После того, как раствор осядет и пациент будет рандомизирован, наберите 20 мл раствора в пластиковый шприц.
Другой: Плацебо
Во время колоноскопии от эндоскопистов потребуется ввести внутрипросветно 1 шприц в слепую кишку и 1 шприц в сигмовидную кишку. По усмотрению эндоскописта может быть введено до 2 дополнительных доз, максимум до 4 общих доз (максимальная общая доза = 80 мл раствора B, также содержит 0 мг L-ментола).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обнаружения аденомы
Временное ограничение: 2 недели
Оцените изменения в частоте обнаружения аденомы при использовании внутрипросветного применения масла мяты перечной по сравнению с применением стерильной воды во время колоноскопии.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обнаружения полипов
Временное ограничение: 1 неделя .
Оцените изменения частоты обнаружения полипов.
1 неделя .
Время процедуры
Временное ограничение: немедленный
Оцените изменения общего времени процедуры, времени интубации слепой кишки и времени вывода при использовании внутрипросветного применения масла мяты перечной по сравнению с применением стерильной воды во время колоноскопии.
немедленный
Усовершенствованные показатели обнаружения аденомы
Временное ограничение: 2 недели
Оцените изменения в частоте выявления продвинутой аденомы при использовании внутрипросветного применения масла мяты перечной по сравнению с плацебо во время колоноскопии. Продвинутая аденома будет определяться как аденома со значительными ворсинчатыми элементами (> 25%), размером 1,0 см или более, дисплазией высокой степени или ранним инвазивным раком.
2 недели
Показатели обнаружения рака
Временное ограничение: 2 недели
Оцените изменения в показателях обнаружения рака при использовании внутрипросветного применения масла мяты перечной по сравнению с плацебо во время колоноскопии.
2 недели
Уровень комфорта пациента, зарегистрированный при опросе после процедуры
Временное ограничение: 1 день
Оцените изменения сообщаемых пациентами уровней комфорта при использовании внутрипросветного применения масла мяты перечной по сравнению с плацебо во время колоноскопии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-15-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мятное масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться