Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-Menthol-injektion som en ny teknik under koloskopi (MINT-C)

23. marts 2022 opdateret af: Richard C. K. Wong, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

L-Menthol-injektion som en ny teknik under koloskopi: MINT-C-undersøgelsen

Det primære formål med denne dobbeltblindede, prospektive, randomiserede placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere for ændringer i endoskopiske adenomdetektionsrater (ADR) ved brug af pebermynteolieopløsning kontra placebopåføring under koloskopi. Efterforskerne antager, at ADR vil blive øget med brugen af ​​pebermynteolieopløsningen og dermed yderligere reducere risikoen for tyktarmskræft ved hjælp af koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi til primær screening eller overvågning af kolorektal cancer. Studiet vil blive udført som et prospektivt, dobbeltblindet, fuldmasket randomiseret kontrolleret forsøg. Forud for forsøgsindgangen vil deltagerens laboratorier og journal blive gennemgået i det elektroniske journalsystem. Hvis forsøgspersonen opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil han eller hun få samtykke ved sengen, inden han gennemgår den planlagte procedure og modtage standardbehandling som ellers. Eksperimentelle ingredienser og placeboopløsningsingredienser vil blive serienummereret og randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en variabel blokeringsstrategi og leveret af det institutionelle forsøgsapotek. Forskningspersonale vil udarbejde eksperimentel eller placeboopløsning i 4 sprøjter med i alt 20 ml i hver opløsning.

Løsningerne er identiske i udseende og endoskopisk levering. For at forhindre olfaktorisk påvisning af pebermynteolieopløsningen vil der blive brugt en æterisk oliediffusor i alle endoskopierum med den samme olie som i den eksperimentelle opløsning. Endoskopister vil blive instrueret i at levere indholdet af én sprøjte, der sprøjtes via endoskopet i blindtarmen og én i sigmoideum colon. Indholdet af de to andre sprøjter skal leveres efter endoskopistens skøn. Efter proceduren vil endoskopister og undersøgelsesdeltagere blive undersøgt for at bestemme, om blinding var effektivt, og for at vurdere patientkomfortniveauer. De primære og sekundære endepunkter vil blive bestemt på grundlag af intention-to-treat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 50 år hos kaukasiere eller 45 år hos afroamerikanere.
  2. Patienter, der gennemgår primær screeningkoloskopi (enten gennemsnitlig risiko eller øget risiko) eller overvågningskoloskopi efter forudgående screening/overvågningskoloskopi.
  3. Er i stand til at forstå instruktioner, overholde studieplaner og krav og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kolektomi, delvis eller fuldstændig
  2. Symptomer, der tyder på mulig kolorektal stenose eller cancer
  3. Inflammatorisk tarmsygdom
  4. Familiære polypose syndromer
  5. Anamnese med eller aktuel diagnose af tyktarmskræft
  6. American Society of Anesthesia Physical Stats (ASA PS) score på IV eller højere
  7. Ikke-korrigerbar koagulopati
  8. Modtager i øjeblikket antitrombotisk behandling med en INR > 1,5
  9. Dårlig forberedelse, total BBPS-score < 6 eller en hvilken som helst del af tyktarmen < 2.
  10. Patienter med kendt allergi over for pebermynteolie eller pebermynteholdige produkter.
  11. Patienter, der tager calciumkanalblokkere (Amlodipin, Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Dihydropyridin, Felodipin osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pebermynteolie

Løsning A) Pebermynteolieopløsning (1,6 % pebermynteolie, som er 0,8 % L-menthol)

Ingredienser:

  1. 16mL pebermynteolie (leveret af NowFoods®-firmaet)
  2. 0,4 ml Tween® 80 (dvs. Polysorbat 80) - dette er et almindeligt anvendt fødevaretilsætningsstof, der fungerer som et overfladeaktivt middel til at bringe pebermynteolien i opløsning
  3. 1L færdigpakke sterilt vand
  4. 2,6 ml ufarvet simethicon
Medicin: Pebermynteolie
Under koloskopien vil endoskoperne være forpligtet til at levere intraluminalt 1 sprøjte ved blindtarmen og 1 sprøjte i sigmoideum colon. Op til 2 yderligere doser kan gives efter endoskopistens skøn op til maksimalt 4 totale doser (maks. total dosis = 640 mg L-Menthol).
Andre navne:
  • L-Menthol
Placebo komparator: Placebo

Løsning B) Placeboopløsning

Ingredienser:

  1. 0,4 ml Tween® 80 (dvs. Polysorbat 80) - dette er et almindeligt anvendt fødevaretilsætningsstof, der fungerer som et overfladeaktivt middel til at bringe pebermynteolien i opløsning
  2. 1L færdigpakke sterilt vand

  3. 2,6 ml ufarvet simethicon

    Instruktioner til forberedelse:

  4. Tilsæt tween og simethicone til sterilt vand. Ryst derefter kraftigt.
  5. Når opløsningen er bundfældet, og patienten er blevet randomiseret, trækkes 20 ml opløsning i en plastiksprøjte
Andet: Placebo
Under koloskopien vil endoskoperne være forpligtet til at levere intraluminalt 1 sprøjte ved blindtarmen og 1 sprøjte i sigmoideum colon. Op til 2 yderligere doser kan gives efter endoskopistens skøn op til maksimalt 4 totale doser (maks. total dosis = 80 ml opløsning B, har også 0 mg L-Menthol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionsrater
Tidsramme: 2 uger
Evaluer for ændringer i adenomdetektionshastigheder ved brug af intraluminal påføring af pebermynteolie kontra sterilt vandpåføring under koloskopi.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionsrater
Tidsramme: En uge .
Evaluer for ændringer i polyp-detektionsrater.
En uge .
Procedure Tid
Tidsramme: umiddelbar
Evaluer for ændringer i total proceduretid, cecal intubationstid og tilbagetrækningstid ved brug af intraluminal påføring af pebermynteolie kontra sterilt vandpåføring under koloskopi.
umiddelbar
Avancerede adenomdetektionsrater
Tidsramme: 2 uger
Evaluer for ændringer i avancerede adenomdetektionsrater ved brug af intraluminal påføring af pebermynteolie kontra placebo under koloskopi. Avanceret adenom vil blive defineret som et adenom med signifikante villøse træk (>25%), størrelse på 1,0 cm eller mere, højgradig dysplasi eller tidlig invasiv cancer.
2 uger
Kræftopdagelsesrater
Tidsramme: 2 uger
Evaluer for ændringer i kræftdetektionsrater ved brug af intraluminal påføring af pebermynteolie kontra placebo under koloskopi.
2 uger
Patientkomfortniveau registreret på undersøgelse efter proceduren
Tidsramme: 1 dag
Evaluer for ændringer i rapporterede patientkomfortniveauer ved brug af intraluminal påføring af pebermynteolie kontra placebo under koloskopi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-15-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Pebermynteolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner