L-mentoli-injektio uutena tekniikkana kolonoskopian aikana (MINT-C)
L-mentoli-injektio uutena tekniikkana kolonoskopian aikana: MINT-C-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joille tehdään kolonoskopia primaarisen paksusuolensyövän seulontaa tai seurantaa varten. Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, kaksoissokkoutetuna, täysin peitettynä satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Ennen kokeeseen ilmoittautumista osallistujan laboratoriot ja sairaustiedot tarkistetaan sähköisessä arkistointijärjestelmässä. Jos tutkittava täyttää hyväksymis-/poissulkemiskriteerit, hänelle annetaan suostumus sängyn vieressä ennen aikataulun mukaista toimenpidettä ja hän saa normaalia hoitoa muutoin. Kokeelliset ja lumelääkeliuoksen ainesosat numeroidaan sarjanumerolla ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen muuttuvaa lohkostrategiaa, ja laitoksen tutkimusapteekki toimittaa. Tutkimushenkilöstö valmistaa kokeellisen tai lumelääkeliuoksen 4 ruiskuun, joissa kussakin liuoksessa on yhteensä 20 ml.
Liuokset ovat identtisiä ulkonäöltään ja endoskooppisesta toimituksesta. Piparminttuöljyliuoksen hajuhavainnoinnin estämiseksi kaikissa endoskopiahuoneissa käytetään eteeristen öljyjen diffuusoria, jossa käytetään samaa öljyä kuin koeliuoksessa. Endoskopisteja neuvotaan antamaan yhden ruiskun sisältö, joka ruiskutetaan endoskoopin kautta umpisuoleen ja toinen sigmoidiseen paksusuoleen. Kahden muun ruiskun sisältö toimitetaan endoskooppilääkärin harkinnan mukaan. Toimenpiteen jälkeen endoskooppilääkärit ja tutkimukseen osallistujat tutkitaan sen määrittämiseksi, oliko sokeutus tehokasta ja potilaan mukavuustason arvioimiseksi. Ensisijainen ja toissijainen päätepiste määritetään hoitoaikeen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50-vuotias valkoihoisilla tai 45-vuotias afroamerikkalaisilla.
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen seulontakolonoskopia (joko keskimääräinen riski tai suurentunut riski) tai seurantakolonoskopia aikaisemman seulonnan/seurantakolonoskopian jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ohjeita, noudattamaan opiskeluaikatauluja ja -vaatimuksia ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolektomian historia, osittainen tai täydellinen
- Oireet, jotka viittaavat mahdolliseen paksusuolen ahtaumaan tai syöpään
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Perheen polypoosi-oireyhtymät
- Kolorektaalisyövän historia tai nykyinen diagnoosi
- American Society of Anesthesia Physical Stats (ASA PS) -pistemäärä IV tai suurempi
- Ei-korjattava koagulopatia
- Tällä hetkellä antitromboottista hoitoa saava INR > 1,5
- Huono valmistautuminen, BBPS:n kokonaispistemäärä < 6 tai mikä tahansa paksusuolen osa < 2.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia piparminttuöljylle tai piparminttua sisältäville tuotteille.
- Potilaat, jotka käyttävät kalsiumkanavasalpaajia (amlodipiini, nifedipiini, verapamiili, diltiatseemi, dihydropyridiini, felodipiini jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piparminttuöljy
Liuos A) Piparminttuöljyliuos (1,6 % piparminttuöljyä, joka on 0,8 % L-mentolia) Ainesosat:
|
Kolonoskopian aikana endoskopistien on annettava intraluminaalisesti 1 ruisku umpisuoleen ja 1 ruisku sigmoidiseen paksusuoleen.
Enintään 2 lisäannosta voidaan antaa endoskooppilääkärin harkinnan mukaan enintään 4 kokonaisannokseen asti (maksimi kokonaisannos = 640 mg L-mentolia).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ratkaisu B) Plaseboliuos Ainesosat:
|
Kolonoskopian aikana endoskopistien on annettava intraluminaalisesti 1 ruisku umpisuoleen ja 1 ruisku sigmoidiseen paksusuoleen.
Enintään 2 lisäannosta voidaan antaa endoskooppilääkärin harkinnan mukaan enintään 4 kokonaisannokseen asti (maksimi kokonaisannos = 80 ml liuosta B, sisältää myös 0 mg L-mentolia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi adenooman havaitsemisasteen muutokset käyttämällä intraluminaalista piparminttuöljyä ja steriiliä vettä kolonoskopian aikana.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: 1 viikko .
|
Arvioi polyyppien havaitsemisnopeuden muutokset.
|
1 viikko .
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: välittömästi
|
Arvioi toimenpiteen kokonaisajan, umpisuolen intubaatioajan ja vetäytymisajan muutokset käyttämällä intraluminaalista piparminttuöljyä ja steriiliä vettä kolonoskopian aikana.
|
välittömästi
|
|
Edistyneet adenooman havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi kehittyneiden adenooman havaitsemisasteiden muutokset käyttämällä intraluminaalista piparminttuöljyä vs. lumelääkettä koloskopian aikana.
Pitkälle edennyt adenooma määritellään adenoomaksi, jolla on merkittäviä villoisia piirteitä (> 25 %), koko 1,0 cm tai enemmän, korkea-asteinen dysplasia tai varhainen invasiivinen syöpä.
|
2 viikkoa
|
|
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi syövän havaitsemisasteen muutokset käyttämällä intraluminaalista piparminttuöljyä ja plaseboa kolonoskopian aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan mukavuustaso kirjattu toimenpiteen jälkeiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi muutokset raportoiduissa potilaiden mukavuustasoissa käytettäessä intraluminaalista piparminttuöljyä verrattuna lumelääkkeeseen kolonoskopian aikana.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Wong, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Paksusuolen polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Piparminttuöljy
- Mentoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-15-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .