HIV 양성 환자의 분석적 치료 중단 (ISALA)
2019년 9월 23일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
바이러스 저장소가 낮은 HIV 양성 환자의 분석적 치료 중단으로 기능적 완치 가능성 평가
정상적인 말초 혈액 CD4+ T 세포 수와 감지할 수 없는 바이러스 양을 가진 HIV-1 감염 환자가 4개의 벨기에 HIV 참조 센터에서 모집됩니다.
선별된 환자는 바이러스 저장소 측정이 수행되는 2단계 스크리닝을 거치게 되며 바이러스 저장소가 매우 낮은 환자 중에서는 오랜 항레트로바이러스 요법(ART)의 분석적 치료 중단을 받게 됩니다.
예상되는 무작위화가 없습니다.
환자는 개입 후 48주에 이어 12주 동안 집중적인 임상 및 연구실 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels, 벨기에, 1000
- Saint-Pierre University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1090
- Brussels University Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 18세 이상 65세 미만 남녀.
- 연구 시작 전 언제든지 확인된 HIV-1 감염.
- HIV-1 아형 A, B, C, D, CRF01_AE 또는 CRF02_AG 바이러스에 감염됨
- 참가자는 연구 시작 전 최소 90일 동안 ART 요법을 변경하지 않고 기준선 이전 최소 2년 동안 ART를 복용해야 합니다. ART 요법은 단일 또는 이중 요법 또는 3가지 이상의 활성 항레트로바이러스 약물의 조합으로 정의됩니다.
- CD4 T 세포 수는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 >= 500/μl입니다.
- Nadir CD4+ T 세포 수는 ≥300/μl입니다. 상대적인 CD4+ 수가 20% 이상으로 유지되는 한 급성 감염 시 측정되는 경우 더 낮은 최하점 CD4+ T 세포 수가 허용됩니다. 급성 감염은 레트로바이러스 증후군의 임상상과 HIV 혈청학의 혈청 전환 또는 불완전한 확인 테스트의 연관성으로 정의됩니다.
- 기준선 이전 최소 2년 동안 혈장 바이러스 부하 < 50 copies/ml. (간헐적인 "blips"는 연구 시작 6개월 이전에 발생한 경우 허용됩니다. 간헐적 블립은 바이러스 부하가 검출 수준 이상이지만 200 copies/ml 미만이고 다음 대조군에서 검출할 수 없는 수준으로 되돌아가는 간헐적인 바이러스 감염 삽화로 정의됩니다.
- 예정된 평가 및 참가자 방문을 완료하려는 의지.
- 백혈구 성분채집술을 수행하기 위한 적절한 말초 정맥 접근
- 임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 이 여성들과 그들의 파트너는 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 연속 24개월 동안 폐경에 이르지 않았거나 폐경 후 상태가 아니거나 지난 24개월 이내에 월경을 한 적이 있거나 외과적 불임술, 특히 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. ) . 참고: 자궁 절제술 및 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 난관 미세 삽입물, 정관 절제술을 받은 파트너 및 폐경기에 대한 허용 가능한 문서는 참가자가 보고한 병력입니다. 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 시도, 정자 기증 또는 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- '질병통제예방센터(CDC)' 임상 분류의 범주 C에 정의된 AIDS 정의 사건의 이전 또는 현재 병력.
- 연구 시작 전 60일 이내의 모든 급성 감염 또는 심각한 의학적 질병. 참가자는 연구 참여 전 최소 14일 동안 대상자가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 심각한 질병(전신 치료 및/또는 입원이 필요함)으로 인해 본 연구에서 제외될 것입니다.
- 유전자형 분석으로 기록된 항레트로바이러스 약물에 대한 내성 이력.
- 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염: 활성 바이러스 복제의 징후가 있는 질병에 대한 양성 혈청학으로 정의된 대로?
- 연구자의 견해로는 치료 중단 동안 HIV 전파의 중대한 위험. 여기에는 안전하지 않은 성적 접촉에 대한 증거가 포함됩니다.
- 심근병증 또는 중요한 허혈성 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거 병력.
- HIV 관련 혈소판 감소증의 병력.
- 활동성 신장 질환(사구체 여과율(MDRD 방정식으로 계산)이 50ml/min 미만이거나 과거 병력에 HIV 관련 신병증이 있는 것으로 정의됨)
- 스크리닝 전 5년 이내에 암의 현재 또는 알려진 병력(자궁경부내암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외).
- 임신과 모유 수유.
- 참가자의 연구 요구 사항 준수 또는 안전을 방해할 수 있는 정신 및 심리적 장애를 포함한 모든 상태.
- HIV 백신 및/또는 확립되지 않은 실험 요법의 사전 사용
- 스크리닝 시 다음 실험실 테스트 결과 중 하나: 1. 확인된 헤모글로빈 <11g/dl(여성) 및 <12g//dl(남성) 2. 확인된 혈소판 수 < 90,000/μl 3. 확인된 호중구 수 <1200/μl 4. 확인됨 AST 및/또는 ALT > 5 x 정상 범위 상한(ULN). 14일 이내에 1회 재시험이 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드(국소 사용에 사용되는 코르티코스테로이드 제외), 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 인터루킨(IL)-2와 같은 약물을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 면역 조절제 또는 억제제의 수령 , IL-7 및 IL-15.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 조사 약물과 관련된 다른 중재적 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 중단
바이러스 저장소가 매우 낮은 환자의 ART 치료는 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항레트로바이러스 치료 중단 후 48주 동안 검출 하한 미만인 HIV 혈장 바이러스 부하를 가진 참가자 수 평가
기간: 치료 중단 후 48주
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치료 후 조절자(PTC - 즉, 낮은 말초 혈액 프로바이러스 DNA를 나타내고 치료 중단 후 48주에 여전히 지속적인 바이러스 억제를 보일 기준선에서 ART 하에 있는 환자)의 수가 결정될 것입니다.
평가는 치료 중단 후 48주차까지 2주마다(또는 12주차 후 4주마다) 측정된 혈장 바이러스 부하(카피/ml로 표시)를 기반으로 합니다.
치료 중단 후 48주에 검출 하한(<50 HIV RNA copies/ml 혈장) 미만인 환자는 PTC로 간주됩니다.
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치료 중단 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 연구 개입과 관련된 부작용이 있는 환자의 수 및 심각도
기간: 23개월
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선택된 환자에서 치료 중단 전략의 안전성 확인은 5점 척도(1~5등급)에서 NCI 유해 사례에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따라 등급이 매겨진 AE의 수와 강도를 기반으로 합니다. : 경증, 중등도, 중증, 생명 위협 및 사망).
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23개월
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기준선(즉, TI 직전) 및 바이러스 리바운드(총 HIV DNA)에서 바이러스 저장소를 정량화하여 항레트로바이러스 치료(TI) 중단 시 저장소 보충 평가.
기간: 스크리닝 시, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 재발 후 12주차에
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총 HIV DNA에 의한 치료 중단 전후의 동결 보존된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 바이러스 저장소 크기의 평가.
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스크리닝 시, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 재발 후 12주차에
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기준선(즉, TI 직전) 및 바이러스 리바운드(Unspliced RNA)에서 바이러스 저장소를 정량화하여 항레트로바이러스 치료(TI) 중단 시 저장소 보충 평가.
기간: 스크리닝 시, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 재발 후 12주차에
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스플라이싱되지 않은 RNA에 의한 치료 중단 전후의 동결 보존된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 바이러스 저장소 크기의 평가.
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스크리닝 시, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 재발 후 12주차에
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반복적인 혈장 바이러스 부하 측정에 기초한 치료 중단 후 HIV 바이러스 부하 반동의 동역학 평가.
기간: 스크리닝 시, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 중재 종료(재발), 재발 후 4주 및 재발 후 12주
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동역학은 치료 중단 후 48주차까지 2주마다(또는 12주차 후 4주마다) 측정된 혈장 바이러스 부하(카피/ml로 표시)에 있을 것입니다.
19의 바이러스 로드는 <20 copies/mL(검출 하한)을 의미합니다.
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스크리닝 시, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 중재 종료(재발), 재발 후 4주 및 재발 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Florence, Dr, Institute of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .