Interruption du traitement analytique chez les patients séropositifs (ISALA)

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans.
• Infection par le VIH-1 confirmée à tout moment avant l'entrée à l'étude.
• Infecté par le virus VIH-1 de sous-type A, B, C, D, CRF01_AE ou CRF02_AG
• Le participant doit suivre le TAR pendant au moins 2 ans avant l'inclusion sans modification du schéma thérapeutique du TAR pendant au moins 90 jours avant l'entrée dans l'étude. Le régime de TAR est défini comme une mono- ou bi-thérapie ou une combinaison de trois médicaments antirétroviraux actifs ou plus
• Le nombre de lymphocytes T CD4 est> = 500 / μl pendant une période d'au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
• Le nombre de lymphocytes T CD4+ nadir est ≥300/μl. Un nadir inférieur du nombre de lymphocytes T CD4+ sera autorisé s'il est mesuré au moment de l'infection aiguë tant que le nombre relatif de CD4+ reste supérieur à 20 %. Une infection aiguë est définie comme l'association d'un tableau clinique de syndrome rétroviral à une séroconversion en sérologie VIH ou à un test de confirmation incomplet.
• Charge virale plasmatique < 50 copies/ml pendant au moins 2 ans avant l'inclusion. (Des "coups" occasionnels seront autorisés s'ils se sont produits plus de six mois avant l'entrée à l'étude. Un blip occasionnel est défini comme un épisode virémique intermittent avec une charge virale supérieure au niveau de détection mais inférieure à 200 copies/ml et un retour à un niveau indétectable lors d'un contrôle suivant).
• Volonté d'effectuer les évaluations prévues et les visites des participants.
• Accès adéquat aux veines périphériques pour effectuer une leucaphérèse
• Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Ces femmes et leur partenaire doivent utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage. Elles sont définies comme celles qui n'ont pas atteint la ménopause ou qui ont été post-ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs, qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents, ou les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, en particulier une hystérectomie, ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. ). REMARQUE : La documentation acceptable de l'hystérectomie et de l'ovariectomie bilatérale, de la salpingectomie bilatérale, des micro-inserts tubaires, du partenaire qui a subi une vasectomie et de la ménopause est l'histoire rapportée par le participant. Tous les participants doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (par exemple, tentative active de tomber enceinte, don de sperme ou fécondation in vitro).

Critère d'exclusion:

• Antécédents antérieurs ou actuels d'événement définissant le SIDA tel que défini dans la catégorie C de la classification clinique des « Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ».
• Toute infection aiguë ou maladie grave dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude. Les participants seront exclus de cette étude pour une maladie grave (nécessitant un traitement systémique et/ou une admission) jusqu'à ce que le sujet termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur, pendant au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude.
• Antécédents de résistance aux médicaments antirétroviraux, documentés par génotypage.
• Infection active par le virus de l'hépatite B ou C : telle que définie par une sérologie positive pour l'une ou l'autre des maladies avec des signes de réplication virale active ?
• Risque important de transmission du VIH pendant l'interruption du traitement de l'avis de l'investigateur. Cela inclut des preuves de contacts sexuels non protégés.
• Antécédents actuels ou passés de cardiomyopathie ou de maladie ischémique ou cérébrovasculaire importante.
• Antécédents de thrombocytopénie liée au VIH.
• Maladie rénale active (définie comme un taux de filtration glomérulaire (calculé par l'équation MDRD) inférieur à 50 ml/min ou la présence d'une néphropathie associée au VIH dans les antécédents médicaux.
• Antécédents actuels ou connus de cancer (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde de la peau) dans les cinq ans précédant le dépistage.
• La grossesse et l'allaitement.
• Toute condition, y compris les troubles psychiatriques et psychologiques qui pourraient interférer avec le respect des exigences de l'étude ou la sécurité du participant.
• Utilisation antérieure de tout vaccin contre le VIH et/ou thérapie expérimentale non établie
• L'un des résultats de test de laboratoire suivants lors du dépistage : 1. Hémoglobine confirmée <11 g/dl pour les femmes et <12 g//dl pour les hommes 2. Numération plaquettaire confirmée < 90 000/μl 3. Numération des neutrophiles confirmée <1 200/μl 4. Confirmé AST et/ou ALT > 5 x limite supérieure de la plage normale (LSN). Un nouveau test dans les 14 jours est autorisé.
• Réception de tout modulateur ou suppresseur immunitaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments tels que les corticostéroïdes (à l'exception des corticostéroïdes utilisés pour un usage topique), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, l'interleukine (IL)-2 , IL-7 et IL-15.
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
• Participation à d'autres études interventionnelles impliquant un médicament expérimental.