Az analitikai kezelés megszakítása HIV-pozitív betegeknél (ISALA)

Bevételi kritériumok:

• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Férfiak és nők életkora ≥ 18 és < 65 év.
• A vizsgálatba való belépés előtt bármikor megerősített HIV-1 fertőzés.
• HIV-1 A, B, C, D, CRF01_AE vagy CRF02_AG vírussal fertőzött
• A résztvevőnek legalább 2 évig ART-t kell szednie a kiindulás előtt, anélkül, hogy az ART-sémát megváltoztatná legalább 90 nappal a vizsgálatba való belépés előtt. Az ART-sémát mono- vagy biterápiaként vagy három vagy több aktív antiretrovirális gyógyszer kombinációjaként határozzák meg
• A CD4 T-sejtszám >= 500/μl a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig
• A Nadir CD4+ T-sejtszám ≥300/μl. Alacsonyabb legalacsonyabb CD4+ T-sejtszám megengedett, ha az akut fertőzés idején mérik, amíg a relatív CD4+ szám 20% felett marad. Az akut fertőzés a retrovirális szindróma klinikai képének és a HIV szerológiai vizsgálatában bekövetkezett szerokonverziónak vagy egy hiányos megerősítő tesztnek az összefüggése.
• A plazma vírusterhelése < 50 kópia/ml legalább 2 évvel a kiindulási érték előtt. (Az alkalmankénti "piszkálások" megengedettek, ha az több mint hat hónappal a tanulmányba lépés előtt történt. Alkalmankénti blipnek minősül egy időszakos virémiás epizód, amelyben a vírusterhelés meghaladja a kimutatási szintet, de 200 kópia/ml alatt van, és egy következő kontrollban visszatér a kimutathatatlan szintre).
• Hajlandóság ütemezett felmérések és résztvevői látogatások elvégzésére.
• Megfelelő hozzáférés a perifériás vénákhoz a leukaferézis elvégzéséhez
• Minden fogamzóképes női résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. Ezeknek a nőknek és partnerüknek kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A szaporodóképes nőstényeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztre lesz szükségük a szűréskor. Meghatározásuk szerint azok, akik nem érték el a menopauzát, vagy legalább 24 egymást követő hónapig posztmenopauzában éltek, akiknek az előző 24 hónapban menstruációjuk volt, vagy olyan nők, akik nem estek át sebészeti sterilizáláson, különösen méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon vagy petevezeték lekötésen. ) . MEGJEGYZÉS: A méheltávolítás és a kétoldali petefészek-eltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a petevezeték mikroinszertek, a vazektómián átesett partner és a menopauza elfogadható dokumentációja a résztvevők által bejelentett történelem. Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem vesz részt fogamzási folyamatban (pl. aktív teherbeesési kísérlet, spermaadás vagy in vitro megtermékenyítés).

Kizárási kritériumok:

• AIDS-meghatározó esemény korábbi vagy jelenlegi története a „Betegségellenőrzési és -megelőzési központok (CDC)” klinikai besorolása C kategóriájában meghatározottak szerint.
• Bármilyen akut fertőzés vagy súlyos egészségügyi betegség a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül. A résztvevőket súlyos (szisztémás kezelést és/vagy felvételt igénylő) betegség miatt kizárják ebből a vizsgálatból mindaddig, amíg az alany be nem fejezi a terápiát, vagy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 14 napig klinikailag stabil a terápia alatt.
• Az antiretrovirális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia története, genotipizálással dokumentált.
• Aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés: a meghatározás szerint bármelyik betegség pozitív szerológiájával, aktív vírusreplikáció jeleivel?
• A HIV-fertőzés jelentős kockázata a kezelés megszakítása során a vizsgáló véleménye szerint. Ez magában foglalja a nem biztonságos szexuális kapcsolatok bizonyítékait is.
• Jelenlegi vagy múltbeli kardiomiopátia vagy jelentős ischaemiás vagy cerebrovascularis betegség.
• HIV-vel kapcsolatos thrombocytopenia anamnézisében.
• Aktív vesebetegség (definíció szerint 50 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta (MDRD egyenlettel számítva), vagy HIV-vel összefüggő nefropátia jelenléte a múltban.
• Jelenlegi vagy ismert rákbetegség (az in situ méhnyakrák vagy a bőr laphámsejtes karcinóma kivételével) a szűrést megelőző öt éven belül.
• Terhesség és szoptatás.
• Bármilyen állapot, beleértve a pszichiátriai és pszichológiai rendellenességeket, amelyek akadályozhatják a tanulmányi követelmények betartását vagy a résztvevő biztonságát.
• Bármilyen HIV-oltás és/vagy nem megalapozott kísérleti terápia korábbi alkalmazása
• A következő laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyike ​​a szűréskor: 1. Megerősített hemoglobin <11g/dl nőknél és <12g//dl férfiaknál 2. Megerősített vérlemezkeszám < 90 000/μl 3. Megerősített neutrofilszám <1200/μl 4. Megerősített AST és/vagy ALT > 5-szöröse a normál tartomány felső határának (ULN). Egy 14 napon belüli ismételt vizsgálat megengedett.
• Bármilyen immunmodulátor vagy -szuppresszor kézhezvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan az olyan gyógyszereket, mint a kortikoszteroidok (kivéve a helyi használatra használt kortikoszteroidokat), granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor, interleukin (IL)-2 IL-7 és IL-15.
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
• Részvétel egyéb, a vizsgált gyógyszert érintő intervenciós vizsgálatokban.